Эффективность метформина в профилактике диабета в Китае (ChinaDPP)

Основные критерии включения:

1. Диагностика IGR до рандомизации на основе диагностических и классификационных критериев ВОЗ 1999 г.
2. Возраст: 18 ≤возраст≤70 лет.
3. Не на лечении антидиабетическими средствами, включая традиционные китайские травы, снижающие уровень глюкозы в крови, в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
4. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины, женщины без плана родов в ближайшие три года.
5. Индекс массы тела (ИМТ): 21 кг/м2 ≤ИМТ<32 кг/м2.
6. Письменное информированное согласие, данное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.

Основные критерии исключения:

1. Применение с препаратами для лечения ранее существовавших заболеваний влияет на метаболизм глюкозы (кроме тиазидных диуретиков, когда их суточная доза ≤12,5 мг).
2. Применение средств против ожирения (включая китайскую традиционную медицину) в течение 6 месяцев после регистрации и во время вмешательства.
3. Назначение трех и более видов антигипертензивных препаратов.
4. Пациенты с диабетом (субъекты с гестационным диабетом в анамнезе не будут исключены).
5. Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до визита для скрининга: острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, определяемая как класс III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса левого желудочка ≤40%, или нарушение мозгового кровообращения.
6. Стойкая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
7. Нарушение функции печени, наличие явных клинических признаков или симптомов заболевания печени, острого или хронического гепатита, уровни АЛТ или АСТ в ≥3 раза превышают верхний предел референтного диапазона на момент скринингового визита.
8. Нарушение функции почек (рСКФ <45 мл/мин).
9. Больные на ИВЛ.
10. Повышенная чувствительность к метформину или любому из вспомогательных веществ, таких как повидон К 30, стеарат магния и гипромеллоза.
11. Заболевание, которое может вызвать тканевую гипоксию (особенно острое заболевание или обострение хронического респираторного заболевания).
12. Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
13. Тяжелые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта.
14. Тяжелое психическое заболевание.
15. Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет.
16. Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
19. Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из испытания.