- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441750
Eficacia de la metformina en la prevención de la diabetes en China (ChinaDPP)
12 de noviembre de 2021 actualizado por: Chinese Association of Geriatric Research
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la metformina en la prevención de la diabetes en China.
Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de la metformina en la prevención de la Diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente prevalencia de prediabetes se había documentado en la reciente vigilancia nacional en China.
La prediabetes es un factor de riesgo importante para desarrollar diabetes manifiesta y enfermedades macro/microvasculares.
Se ha demostrado que los medicamentos farmacéuticos como la metformina son eficaces para prevenir la diabetes.
Se necesitan estudios locales para guiar a los médicos en su práctica diaria para prevenir la diabetes en China.
Por lo tanto, el Programa de Prevención de la Diabetes de China (DPP de China) está diseñado y realizado para comparar la eficacia de la metformina combinada con la intervención en el estilo de vida versus la intervención en el estilo de vida sola en la prevención de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1724
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The second hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de IGR antes de la aleatorización basado en los criterios de diagnóstico y clasificación de la OMS de 1999.
- Edad: 18 ≤edad≤70 años.
- No en un tratamiento de agentes antidiabéticos, incluidas las hierbas tradicionales chinas que reducen la glucosa en sangre durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Hombres o no embarazadas, mujeres que no amamantan, mujeres sin plan de parto en los próximos tres años.
- Índice de masa corporal (IMC) :21 kg/m2 ≤IMC<32 kg/m2.
- Consentimiento informado por escrito otorgado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Principales criterios de exclusión:
- La administración con medicamentos para enfermedades preexistentes afecta el metabolismo de la glucosa (excepto los diuréticos tiazídicos cuando su dosis diaria es ≤ 12,5 mg).
- Administración con agentes contra la obesidad (incluida la medicina tradicional china) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y durante la intervención.
- Administración con tres o más de tres tipos de fármacos antihipertensivos.
- Pacientes con Diabetes (no se excluirán sujetos con antecedentes previos de Diabetes gestacional).
- Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los 3 meses anteriores a la visita de selección: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III/IV de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 %, o accidente cerebrovascular.
- Hipertensión persistente no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
- Deterioro de la función hepática, signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, niveles de ALT o AST ≥ 3 veces el límite superior del rango de referencia en la visita de selección.
- Disfunción renal (TFGe<45ml/min).
- Pacientes ventilados por ventilador.
- Hipersensibilidad a la metformina o a alguno de los excipientes como povidona K 30, estearato de magnesio e hipromelosa.
- Enfermedad que puede causar hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda o empeoramiento de una enfermedad respiratoria crónica).
- Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
- Enfermedad gastrointestinal crónica severa.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años.
- Enfermedades tiroideas no controladas.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: metformina más intervención estándar en el estilo de vida
La dosis inicial de metformina es de 850 mg/d, se ajustará a 850 mg dos veces al día después de 2 semanas y se mantendrá hasta que el último sujeto complete la intervención de 2 años.
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Las tabletas de metformina se administrarán en el brazo experimental.
Otros nombres:
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Otro: Intervención de estilo de vida estándar
Los consejos de estilo de vida estándar se unirán para todos los temas al proporcionar un folleto especial.
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Los consejos de estilo de vida estándar se unirán para todos los temas al proporcionar un folleto especial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diabetes recién diagnosticada
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará cuando el último sujeto complete la intervención de 2 años.
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El resultado primario se evaluará cuando el último sujeto complete la intervención de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guangwei Li, M.D., Ph.D., Chinese Association of Geriatric Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChineseAGR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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