中国における糖尿病予防におけるメトホルミンの有効性 (ChinaDPP)
2021年11月12日 更新者：Chinese Association of Geriatric Research
中国における糖尿病予防におけるメトホルミンの有効性を評価するための多施設非盲検無作為対照研究。
糖尿病予防におけるメトホルミンの有効性を評価するための多施設無作為化公開研究。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病の有病率の増加は、中国での最近の国家調査で記録されていました。
前糖尿病は、明白な糖尿病および大血管/微小血管疾患を発症する重要な危険因子です。
メトホルミンなどの医薬品は、糖尿病の予防に効果的であることが証明されていました。
中国で糖尿病を予防するために、臨床医が日々の診療を行うための指針となる現地調査が必要です。
したがって、中国糖尿病予防プログラム（中国 DPP）は、糖尿病予防におけるメトホルミンと生活習慣介入の有効性と生活習慣介入単独の有効性を比較するように設計および実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1724
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -1999年のWHO診断および分類基準に基づく無作為化前のIGRの診断。
- 年齢: 18 ≤ age≤ 70 歳。
- スクリーニング前に少なくとも6か月間血糖を下げる中国の伝統的なハーブを含む抗糖尿病薬の治療を受けていない.
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性、今後3年間に出産予定のない女性。
- 体格指数 (BMI) ：21 kg/m2 ≤BMI<32 kg/m2.
- -試験関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
主な除外基準:
- 既往症の治療薬との併用は、糖代謝に影響を与えます (1 日量が 12.5mg 以下のサイアザイド系利尿薬を除く)。
- -登録から6か月以内および介入中の抗肥満薬（漢方薬を含む）の投与。
- 3種類以上の降圧薬の併用。
- -糖尿病患者（妊娠糖尿病の既往歴のある被験者は除外されません）。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に次の心血管疾患のいずれかがある：急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIII / IVとして定義されたうっ血性心不全または左心室駆出率≤40％）、または脳血管事故。
- -制御されていない持続性高血圧（収縮期血圧≥160mmHg、または拡張期血圧≥100mmHg）。
- -肝機能障害、肝疾患の明らかな臨床徴候または症状、急性または慢性肝炎、スクリーニング訪問時の参照範囲の上限の3倍以上のALTまたはASTレベル。
- 腎機能障害（eGFR<45ml/分）。
- 人工呼吸器で換気された患者。
- メトホルミンまたはポビドン K 30、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースなどの賦形剤に対する過敏症。
- 組織の低酸素症を引き起こす可能性のある疾患（特に急性疾患、または慢性呼吸器疾患の悪化）。
- 急性アルコール中毒、アルコール依存症。
- 重度の慢性胃腸疾患。
- 重度の精神疾患。
- -過去5年間に治療が必要ながん。
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見では、被験者を試験から除外するその他の重大な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミンと標準的な生活習慣への介入
メトホルミンの開始用量は 850mg/日で、2 週間後に 1 日 2 回 850mg に漸増し、最後の被験者が 2 年間の介入を完了するまで維持されます。
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メトホルミン錠剤は、実験アームに投与されます。
他の名前：
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他の：標準的な生活習慣への介入
標準的なライフスタイルアドバイスは、特別な小冊子を提供することにより、すべての科目に統合されます。
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標準的なライフスタイルアドバイスは、特別な小冊子を提供することにより、すべての科目に統合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに糖尿病と診断された割合
時間枠：主要転帰は、最後の被験者が 2 年間の介入を完了したときに評価されます。
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主要転帰は、最後の被験者が 2 年間の介入を完了したときに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guangwei Li, M.D., Ph.D.、Chinese Association of Geriatric Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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