神经肌肉阻滞深度对妇科腹腔镜手术手术条件的影响

目标。

该研究的主要结果是比较深度神经肌肉阻滞（TOF 计数 = 0 和强直后计数 [PTC] 1-2）和中度神经肌肉阻滞（TOF 计数 = 1-3）对术中手术条件的影响外科医生作为 5 分制（最佳 = 5 分/好 = 4 分/足够 = 3 分/差 = 2 分/不适当 = 1 分）。

文献中尚未充分定义低腹内压 (IAP) 的使用及其对手术操作条件的影响，但有理由认为深度神经肌肉阻滞可能有益 1，尤其是在妇科腹腔镜手术中。 2 , 3

次要结果是比较使用 WAKE© 评分评估的从麻醉后监护病房 (PACU) 出院的时间。 4 根据我们机构采用的方案，患者在从 PACU 出院前会使用改良的 Aldrete 评分 5 进行评估。 然而，WAKE© 评分由基本的 10 分改良 Aldrete 评分构成，增加了“零容忍标准”。 事实上，WAKE© 评分为运动功能、血压、意识水平、呼吸功能和氧饱和度（最高评分为 10）以及解决存在或不存在的零容忍标准分配了 0 到 2 的分数疼痛、术后恶心和呕吐 (PONV)、颤抖、瘙痒和直立症状。 当 WAKE© 评分≥ 9 且不存在任何零容忍标准（无疼痛、PONV、颤抖、瘙痒和直立症状）时，患者可以从 PACU 出院。

使用与深度神经肌肉阻滞相关的低 IAP 可以改善呼吸功能并减少术后疼痛和 PONV,1, 6-8 从而减少在 PACU 中花费的时间。

临床假设。

使用深度神经肌肉阻滞可以改善手术操作条件，并通过施加较低的腹内压来减少在 PACU 中花费的时间。 Sugammadex 可能有助于快速逆转神经肌肉阻滞。 因此，可以减少放电时间。 即使本研究中的所有外科手术都将作为住院手术进行，其中一些也可能作为门诊手术进行。 评估出院时间可能是相关的，特别是对于门诊手术，因为当在 PACU 中花费的时间减少时，成本可能会降低。 9

腹腔镜手术需要通过注入 CO2 并产生气腹在腹膜腔内形成手术野。 这种类型的手术并非没有副作用 10，这些副作用与吸入 CO2 和 IAP 相关，可引起肝功能、血液动力学和呼吸损害的变化。 11、12 此外，使用低气腹压力 (<12 mmHg) 与显着的减少术后疼痛。 13 腹腔镜手术期间手术野的优化可以通过深部神经肌肉阻滞，使用低压充气来实现。 1 使用深度神经肌肉阻滞改善腹腔镜手术条件的好处仍然存在争议。 14

本研究为单中心、前瞻性临床试验。 计划进行计划持续时间少于 60 分钟的妇科腹腔镜手术的患者，将根据临床常规接受深度（TOF 计数 = 0 和强直后计数 -PTC- 1-2）或中度神经肌肉阻滞（TOF 计数 = 1 - 3） . 将研究 50 名患者

纳入标准将是：

• 对研究给予书面知情同意的患者
• 年龄：18-60岁
• ASA 风险等级：I - II
• 选择性妇科腹腔镜手术，持续时间 <60 分钟（卵巢囊肿切除、子宫内膜异位症）

排除标准将是：

• 未经同意
• 身体质量指数 (BMI)> 30 公斤/平方米
• 肝肾功能不全患者
• 神经肌肉疾病
• 已知对研究药物过敏
• 怀孕患者
• 转为剖腹手术

所有患者都将住院（住院手术）。 手术前一小时，研究中的所有受试者将接受 75 毫克双氯芬酸皮下注射，同时静脉注射雷尼替丁 100 毫克和静脉注射昂丹司琼 4 毫克，作为进入手术室前的术前用药。 麻醉诱导前将应用标准监测：心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压、BIS、拇收肌加速肌力描记术 (TOF-Watch SX®)。 将采用平衡全身麻醉。 异丙酚 2mg/kg 和芬太尼 4mcg/kg IV 将在诱导期间给药。

在 TOF-Watch 校准和稳定后，在 DNMB 中使用 1.2 mg/kg 的罗库溴铵和在 MNMB 中使用 0.6 mg/kg 的罗库溴铵有助于气管插管。 吸入 50%/50% 的空气/氧气混合物并滴定七氟醚以获得 40 - 60 之间的 BIS 值来维持麻醉。术中神经肌肉阻滞将通过以下方式维持：a) 在开始时连续静脉输注罗库溴铵剂量为 0.3-0.6 mg/kg/h，滴定以维持 TOF 计数为 0，PTC 为 1-2； b) 神经肌肉阻滞将通过静脉推注罗库溴铵 (0.15-0.25 mg/kg) 滴定以获得 1-3 的 TOF 计数来维持。 PTC 将每 5 分钟评估一次，而 TOF 每 15 秒评估一次。

插入 Veress 针后，气腹将以高达 15 mmHg 的设定压力完成，但在所有套管针放置后降至 9 mmHg 的值。 气腹后每 15 分钟和手术结束时（气腹排气前），外科医生将被要求用五分制来判断手术条件（最佳= 5分/好= 4分/足够= 3分/差 = 2 分/不足 = 1 分）。 如果手术野不足或不良而妨碍手术，气腹压力将增加至 12 mmHg，主治麻醉师将根据判断适当推注罗库溴铵。 在这种情况下，最终分数（即所有值的平均值）将自动为 1（不足）。 手术结束时，小心气腹放气后给予舒更葡糖4mg/kg DNMB或2mg/kg MNMB，待TOF-ratio>0.9时拔管。 在 PACU 中，WAKE© 评分将每 5 分钟评估一次。 当评分≥9 且不存在零容忍标准（疼痛、PONV、寒战、瘙痒和直立症状）时，患者将被送往病房。

对于术后疼痛，从最后一次给药 12 小时后将给予双氯芬酸 50 mg 皮下注射，并在手术结束时开始每 6 小时静脉注射扑热息痛 1 克。 Tramadol 1mg/kg IV 将作为挽救疗法给予。

该研究从 IRB 批准起至少需要 1 年时间。

变量/时间点 主要结果是由外科医生评估的术中手术条件评估为 5 分制（最佳 = 5 分/好 = 4 分/足够 = 3 分/差 = 2 分/不适当 = 1 分).

气腹后每 15 分钟和手术结束时，将要求外科医生用这五分制来判断手术情况。

次要结果是比较使用 WAKE© 评分评估的从 PACU 出院的时间。 WAKE© 评分将在患者到达 PACU 后每 5 分钟评估一次。

统计方法 数据分析将基于意向治疗方法。 研究的主要终点是 NMB 的深度对通过 5 分制评估的手术条件的影响。 对于每个患者，最终分数将是所有值的平均值（从气腹开始和手术结束时每 15 分钟评估一次）。 最终分数的分析将使用 t 检验或 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行测试，使用 R 版本 2.15.2（R：统计计算语言和环境，维也纳，奥地利），P 值<0.05 被认为是重要的。 数据将根据判断适当以平均值 (SD) 或中位数 (IQR) 的形式呈现。

次要终点评估两组在 PACU 中花费的时间差异。 该分析将比较两组达到 WAKE© 分数 ≥ 9 以及不存在“零容忍标准”（疼痛、PONV、颤抖、瘙痒和直立症状）的平均时间。 WAKE© 评分将在患者到达 PACU 后每 5 分钟评估一次。 分析将使用 t 检验或 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行测试，使用 R 版本 2.15.2（R：统计计算语言和环境，奥地利维也纳），P 值 <0.05 被认为是重要的。 数据将根据判断适当以平均值 (SD) 或中位数 (IQR) 的形式呈现。

功率/样本大小：

根据之前的研究，13、15 50 名患者的样本量将使我们能够以 80% 的功效和 1 类错误风险 (α) 检测整个手术过程中最佳手术空间条件比例的临床相关差异5%。