Neuromuskulaarisen tukoksen syvyyden vaikutukset kirurgisiin toimintaolosuhteisiin gynekologisessa laparoskooppisessa kirurgiassa

Tavoitteet.

Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on verrata syvän neuromuskulaarisen salpauksen (TOF-luku = 0 ja posttetaaninen määrä [PTC] 1-2) ja kohtalaisen hermo-lihassalpauksen (TOF-luku = 1-3) vaikutusta leikkauksensisäisiin kirurgisiin tiloihin. kirurgi 5 pisteen asteikolla (Optimaalinen = 5 pistettä / Hyvä = 4 pistettä / Riittävä = 3 pistettä / Huono = 2 pistettä / Riittämätön = 1 piste).

Alhaisen intraabdominaalisen paineen (IAP) käyttöä ja sen vaikutusta kirurgisiin leikkausolosuhteisiin ei ole vielä riittävästi määritelty kirjallisuudessa, vaikka on perusteltua ajatella, että syvä neuromuskulaarinen salpaus voi olla hyödyllinen1, erityisesti gynekologisessa laparoskooppisessa leikkauksessa.2 , 3

Toissijainen tulos on verrata anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiutumiseen kuluvaa aikaa WAKE©-pisteisiin.4 Instituutiossamme hyväksytyn protokollan mukaisesti potilaat arvioidaan Modified Aldrete Score5:llä ennen kotiuttamista PACU:sta. Kuitenkin WAKE©-pistemäärä, joka on muodostettu 10 pisteen perusarvosta Modified Aldrete Score, lisää "nollatoleranssikriteerit". Itse asiassa WAKE©-pistemäärä antaa arvosanaksi 0-2 motoriselle toiminnalle, verenpaineelle, tajunnan tasolle, hengitystoiminnalle ja happisaturaatiolle (maksimipistemäärä 10) sekä nollatoleranssikriteerit, jotka koskevat läsnäoloa tai poissaoloa. kipua, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV), vilunväristyksiä, kutinaa ja ortostaattisia oireita. Potilas voidaan kotiuttaa PACU:sta, kun WAKE©-pistemäärä on ≥ 9 ja kun nollatoleranssikriteereitä ei ole (ei kipua, PONV, vilunväristykset, kutina ja ortostaattiset oireet).

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen käyttöön liittyvä matalan IAP:n käyttö voi parantaa hengitystoimintaa ja vähentää postoperatiivista kipua ja PONV:tä,1, 6-8, mikä vähentää PACU:ssa vietettyä aikaa.

Kliiniset hypoteesit.

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen käyttö voi parantaa leikkausolosuhteita ja lyhentää PACU:ssa vietettyä aikaa alentamalla vatsansisäistä painetta. Sugammadex voi olla hyödyllinen neuromuskulaarisen salpauksen nopeaan kumoamiseen. Tästä syystä purkamisaikaa voidaan lyhentää. Vaikka kaikki tässä tutkimuksessa esitetyt kirurgiset toimenpiteet suoritettaisiin laitosleikkauksena, osa niistä voidaan mahdollisesti suorittaa avohoitoleikkauksena. Kotiutukseen kuluvan ajan arvioiminen voi olla merkityksellistä erityisesti ambulatorisessa leikkauksessa, koska kustannukset voivat pienentyä, kun PACU:ssa vietettyä aikaa lyhennetään.9

Laparoskooppinen leikkaus edellyttää kirurgisen kentän muodostamista vatsaonteloon puhaltamalla CO2:ta ja luomalla pneumoperitoneumin. Tämän tyyppinen toimenpide ei ole vapaa CO2:n ja IAP:n sisäänpuhallukseen liittyvistä haittavaikutuksista10, jotka voivat aiheuttaa muutoksia maksan toiminnassa, hemodynaamisia ja hengitysvaikeuksia.11, 12 Lisäksi alhaisen pneumoperitoneumin paineen (<12 mmHg) käyttöön liittyy merkittävä postoperatiivisen kivun vähentäminen.13 Leikkauskentän optimointi laparoskooppisen leikkauksen aikana voidaan saavuttaa syvällä neuromuskulaarisella salpauksella, jossa käytetään matalaa insufflaatiopainetta.1 Syvän neuromuskulaarisen salpauksen hyöty laparoskooppisen leikkauksen olosuhteiden parantamiseen on edelleen kiistanalainen.14

Tämä tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen kliininen tutkimus. Potilaat, jotka joutuvat gynekologiseen laparoskopialeikkaukseen, jonka suunniteltu kesto on alle 60 minuuttia, saavat kliinisen rutiinin mukaan syvän (TOF-luku = 0 ja posttetaaninen luku -PTC-1-2) tai kohtalaisen hermo-lihassalpauksen (TOF-luku = 1-3) . 50 potilasta tutkitaan

Osallistumiskriteerit ovat:

• Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
• Ikä: 18-60 vuotta
• ASA-riskiluokka: I - II
• Elektiivinen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus, joka kestää alle 60 minuuttia (munasarjakystan leikkaus, endometrioosi)

Poissulkemiskriteerit ovat:

• Suostumuksen puute
• Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
• Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta
• Neuromuskulaariset häiriöt
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
• Raskaana olevat potilaat
• Siirtyminen laparotomiaan

Kaikki potilaat joutuvat sairaalahoitoon (sairaalakirurgia). Tuntia ennen leikkausta kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat 75 mg diklofenaakkia SC, kun taas ranitidiinia 100 mg IV ja ondansetronia 4 mg IV esilääkityksenä ennen leikkaussaliin tuloa. Vakioseurantaa sovelletaan ennen anestesian induktiota: EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, BIS, akseleromyografia adductor pollicis -lihaksessa (TOF-Watch SX ®). Otetaan käyttöön tasapainoinen yleisanestesia. Propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 4 mcg/kg IV annetaan induktion aikana.

TOF-Watch-kellon kalibroinnin ja stabiloinnin jälkeen henkitorven intubaatiota helpotetaan rokuronumbromidilla 1,2 mg/kg DNMB:ssä ja 0,6 mg/kg MNMB:ssä. Anestesiaa ylläpidetään inhaloimalla ilma/happiseosta 50 %/50 % ja sevofluraania titrataan BIS-arvoksi 40 - 60. Neuromuskulaarinen salpaus ylläpidetään intraoperatiivisesti a) jatkuvalla rokuroniumin suonensisäisellä infuusiolla aloitusvaiheessa. annos 0,3-0,6 mg/kg/h, titrattu, jotta TOF-luku pysyy arvossa 0 ja PTC välillä 1-2; b) Neuromuskulaarinen salpaus ylläpidetään suonensisäisellä rokuroniumiboluksella (0,15-0,25 mg/kg), joka titrataan niin, että TOF-arvoksi saadaan 1-3. PTC arvioidaan 5 minuutin välein, kun taas TOF 15 sekunnin välein.

Veress-neulan työntämisen jälkeen pneumooperitoneum saavutetaan asetetulla paineella, joka on enintään 15 mmHg, mutta lasketaan arvoon 9 mmHg kaikkien trokaarien sijoittelujen jälkeen. Joka 15 minuutin välein pneumoperitoneumista ja toimenpiteen lopussa (ennen pneumoperitoneumin desufflaatiota) kirurgia pyydetään arvioimaan kirurgiset tilat viiden pisteen asteikolla (Optimaalinen = 5 pistettä / Hyvä = 4 pistettä / Riittävä = 3 pistettä / Huono = 2 pistettä / Riittämätön = 1 piste). Jos leikkauskenttä on riittämätön tai huono, mikä vaikeuttaa leikkausta, pneumoperitoneumin paine nostetaan 12 mmHg:iin ja rokuroniumia annetaan hoitavan anestesiologin sopivaksi katsomana. Tässä tapauksessa lopullinen pistemäärä (joka on kaikkien arvojen keskiarvo) on automaattisesti 1 (riittämätön). Leikkauksen lopussa pneumoperitoneumin huolellisen desufflaation jälkeen annetaan sugammadeksia 4 mg/kg DNMB:ssä tai 2 mg/kg MNMB:ssä, ja potilaat ekstuboidaan, kun TOF-suhde >0,9. PACU:ssa WAKE©-pisteet arvioidaan 5 minuutin välein. Kun pistemäärä on ≥ 9 ja nollatoleranssikriteereitä (kipu, PONV, vilunväristykset, kutina ja ortostaattiset oireet) ei ole, potilaat kotiutetaan osastolle.

Leikkauksen jälkeiseen kipuun 50 mg diklofenaakkia SC annetaan 12 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta parasetamolin kanssa 1 g IV q 6 h leikkauksen lopusta alkaen. Tramadol 1 mg/kg IV annetaan pelastushoitona.

Tutkimus vaatii vähintään yhden vuoden IRB-hyväksynnästä.

Muuttujat/aikapisteet Ensisijainen tulos on kirurgin arvioimien intraoperatiivisten kirurgisten tilojen arviointi 5 pisteen asteikolla (Optimaalinen = 5 pistettä/ Hyvä = 4 pistettä / Riittävä = 3 pistettä / Huono = 2 pistettä / Riittämätön = 1 piste ).

15 minuutin välein pneumoperitoneumista ja toimenpiteen lopussa kirurgia pyydetään arvioimaan kirurgiset tilat tällä viiden pisteen asteikolla.

Toissijainen tulos on verrata PACU:sta vapautumiseen kuluvaa aikaa WAKE©-pisteisiin. WAKE©-pisteet arvioidaan 5 minuutin välein potilaan saapumisesta PACU:hun.

Tilastolliset menetelmät Tietojen analyysi perustuu intent-to-treat -lähestymistapaan. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on NMB:n syvyyden vaikutus kirurgisiin tiloihin arvioituna 5 pisteen asteikolla. Jokaisen potilaan lopullinen pistemäärä on kaikkien arvojen keskiarvo (arvioituna 15 minuutin välein pneumooperitonuemista ja leikkauksen lopussa). Lopullisen pistemäärän analyysi testataan t-testillä tai Wilcoxon-Mann-Whitneyn testillä käyttäen R-versiota 2.15.2 (R: Language and Environment for Statistical Computing, Wien, Itävalta) P-arvolla <0,05 pidetään merkittävänä. Tiedot esitetään keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR), sopivaksi arvioituna.

Toissijainen päätepiste arvioi PACU:ssa käytetyn ajan eron kahden ryhmän välillä. Analyysissä verrataan keskimääräisiä aikoja saavuttaakseen WAKE©-pisteet ≥ 9 plus "nollatoleranssikriteerien" (kipu, PONV, vilunväristykset, kutina ja ortostaattiset oireet) puuttuminen kahdessa ryhmässä. WAKE©-pisteet arvioidaan 5 minuutin välein potilaan saapumisesta PACU:hun. Analyysi testataan t-testillä tai Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä, käyttäen R-versiota 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Wien, Itävalta), P-arvolla <0,05 pidetään merkittävänä. Tiedot esitetään keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR), sopivaksi arvioituna.

Teho/näytteen koko:

Aiempien tutkimusten13, 15 perusteella 50 potilaan otoskoko mahdollistaisi kliinisesti merkittävän eron optimaalisten leikkaustilaolosuhteiden osuudessa koko toimenpiteen ajan 80 %:n teholla ja tyypin 1 virheriskillä (α). 5 %:sta.