부인과 복강경 수술에서 신경근 차단 깊이가 수술적 수술 조건에 미치는 영향

목표.

이 연구의 주요 결과는 심부 신경근 차단(TOF 수 = 0 및 후파상풍 수[PTC] 1-2)과 중등도 신경근 차단(TOF 수 = 1 - 3)이 수술 중 수술 조건에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 5점 척도(최적 = 5점 / 양호 = 4점 / 적절 = 3점 / 나쁨 = 2점 / 부적절 = 1점).

낮은 복강내압(IAP)의 사용과 외과적 수술 조건에 미치는 영향은 아직 문헌에서 적절하게 정의되지 않았지만 특히 부인과 복강경 수술에서 깊은 신경근 차단이 유익할 수 있다고 생각하는 것이 합리적입니다.2 , 삼

이차 결과는 WAKE© 점수로 평가된 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하는 시간을 비교하는 것입니다.4 우리 기관에서 채택한 프로토콜에 따라 환자는 PACU에서 퇴원하기 전에 Modified Aldrete Score5로 평가됩니다. 그러나 기본 10점 수정 Aldrete 점수에서 구성되는 WAKE© 점수는 "영점 허용 기준"을 추가합니다. 사실, WAKE© 점수는 운동 기능, 혈압, 의식 수준, 호흡 기능 및 산소 포화도(최대 점수 10점)에 0에서 2까지의 점수와 존재 여부를 다루는 무관용 기준(Zero Tolerance Criteria)을 할당합니다. 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 떨림, 소양증 및 기립성 증상. 환자는 WAKE© 점수가 ≥ 9이고 무관용 기준이 없는 경우(통증, PONV, 떨림, 소양증 및 기립 증상 없음) PACU에서 퇴원할 수 있습니다.

깊은 신경근 차단의 사용과 관련된 낮은 IAP의 사용은 호흡 기능을 개선하고 수술 후 통증 및 PONV,1, 6-8를 감소시켜 PACU에서 보내는 시간을 줄일 수 있습니다.

임상 가설.

심부 신경근 차단을 사용하면 복강 내압을 낮추어 수술 조건을 개선하고 PACU에 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다. Sugammadex는 신경근 차단을 신속하게 역전시키는 데 유용할 수 있습니다. 따라서 방전 시간이 단축될 수 있습니다. 본 연구의 모든 수술이 입원 수술로 시행되더라도 일부는 외래 수술로 시행될 가능성이 있다. PACU에서 보내는 시간이 줄어들면 비용도 줄어들 수 있으므로 퇴원 시간을 평가하는 것은 특히 외래 수술과 관련이 있을 수 있습니다.9

복강경 수술은 CO2를 주입하고 기복막을 생성하여 복막강 내에 수술 영역을 형성해야 합니다. 이러한 유형의 절차는 간 기능의 변화, 혈역학 및 호흡 손상을 유발할 수 있는 CO2 및 IAP 주입과 관련된 부작용10에서 자유롭지 않습니다.11, 12 또한 낮은 기복강압(<12 mmHg)을 사용하는 것은 수술 후 통증 감소13 복강경 수술 중 수술 영역의 최적화는 낮은 주입 압력을 사용하는 깊은 신경근 차단으로 달성할 수 있습니다.1 복강경 수술의 상태를 개선하기 위해 심부 신경근 차단을 사용하는 이점은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.14

이 연구는 단일 센터의 전향적 임상 시험입니다. 계획된 기간이 60분 미만인 부인과 복강경 수술이 예정된 환자는 임상 루틴에 따라 심층(TOF 수 = 0 및 파상풍 수 -PTC-1-2) 또는 중등도 신경근 차단(TOF 수= 1 - 3)을 받게 됩니다. . 50명의 환자가 연구될 것입니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

• 연구에 대해 서면 동의서를 제출한 환자
• 연령: 18-60세
• ASA 위험 등급: I - II
• 선택적 산부인과 복강경 수술 <60분 지속(난소 낭종 절제, 자궁내막증)

제외 기준은 다음과 같습니다.

• 동의 부족
• 체질량 지수(BMI)> 30kg/m2
• 신장 및 간 기능 장애가 있는 환자
• 신경근 장애
• 연구 약물에 대해 알려진 과민증
• 임산부
• 개복술로 전환

모든 환자는 입원하게 됩니다(입원 수술). 수술 1시간 전에 연구에 포함된 모든 대상자는 75mg 디클로페낙 피하주사제를 투여받는 한편, 수술실에 들어가기 전 전처치로 라니티딘 100mg IV 및 온단세트론 4mg IV를 투여할 것입니다. 마취 유도 전에 표준 모니터링이 적용됩니다: ECG, 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압, BIS, 무지내전근에서의 가속근조영술(TOF-Watch SX ®). 균형 잡힌 전신 마취가 채택됩니다. Propofol 2mg/kg 및 fentanyl 4mcg/kg IV를 유도 중에 투여합니다.

TOF-Watch의 보정 및 안정화 후 기관 삽관은 DNMB에서 1.2mg/kg, MNMB에서 0.6mg/kg 브롬화로쿠로늄으로 촉진됩니다. 공기/산소 50%/50%의 혼합물을 흡입하여 마취를 유지하고 40 - 60 사이의 BIS 값을 얻기 위해 적정한 세보플루란. 0.3-0.6 mg/kg/h의 용량, TOF 카운트 0 및 1-2 사이의 PTC를 유지하도록 적정됨; b) 신경근 차단은 1-3의 TOF 카운트를 얻도록 적정된 로쿠로늄(0.15-0.25 mg/kg)의 정맥내 볼루스로 유지됩니다. PTC는 5분마다, TOF는 15초마다 평가됩니다.

Veress 바늘을 삽입한 후 최대 15mmHg의 설정 압력으로 기폐복막을 수행하지만 모든 트로카 배치 후에는 9mmHg 값으로 감소합니다. 기복 후 매 15분 후 및 시술 종료 시(기복막 제거 전) 수술의는 수술 상태를 5점 척도(최적 = 5점 / 양호 = 4점 / 적절 = 3점 / 나쁨 = 2점 / 부적합 = 1점). 수술 부위가 부적절하거나 열악하여 수술에 지장을 주는 경우에는 기복막압을 12mmHg로 높이고 담당 마취과의의 판단에 따라 로쿠로늄을 일시 주입합니다. 이 경우 최종 점수(모든 값의 평균)는 자동으로 1(부적합)이 됩니다. 수술 종료 시 주의 깊게 기복막을 제거한 후 sugammadex DNMB 4mg/kg 또는 MNMB 2mg/kg을 투여하고 TOF-ratio > 0.9일 때 환자를 발관합니다. PACU에서 WAKE© 점수는 5분마다 평가됩니다. 점수가 ≥ 9이고 무관용 기준(통증, PONV, 떨림, 가려움증 및 기립 증상)이 없는 경우 환자는 병동으로 퇴원합니다.

수술 후 통증의 경우 수술이 끝날 때 시작하여 파라세타몰 1gr IV q 6h와 함께 마지막 투여 후 12시간 후에 디클로페낙 50mg SC를 투여합니다. 구조 요법으로 Tramadol 1mg/kg IV를 투여합니다.

연구는 IRB 승인으로부터 최소 1년이 필요합니다.

변수/관심 시점 1차 결과는 5점 척도(최적= 5점/양호=4점/적절=3점/나쁨=2점/부적절=1점)로 외과의가 평가한 수술 중 수술 상태에 대한 평가입니다. ).

기복 후 매 15분마다 그리고 시술이 끝날 때 외과의는 이 5점 척도로 수술 상태를 판단하도록 요청받을 것입니다.

2차 결과는 WAKE© 점수로 평가된 PACU에서 퇴원하는 시간을 비교하는 것입니다. WAKE© 점수는 환자가 PACU에 도착한 후 5분마다 평가됩니다.

통계적 방법 데이터 분석은 치료 목적 접근 방식을 기반으로 합니다. 연구의 1차 종점은 5점 척도에 의해 평가된 수술 조건에 대한 NMB의 깊이의 영향입니다. 각 환자에 대해 최종 점수는 모든 값의 평균이 됩니다(기폐복강에서 15분마다 그리고 수술 종료 시 평가). 최종 점수에 대한 분석은 P-값과 함께 R 버전 2.15.2(R: A Language and Environment for Statistical Computing, Vienna, Austria)를 사용하여 t-테스트 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 테스트됩니다. <0.05 중요한 것으로 간주됩니다. 데이터는 적절하다고 판단되는 평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 표시됩니다.

두 번째 끝점은 두 그룹 간의 PACU에서 보낸 시간 차이를 평가합니다. 분석은 WAKE© 점수 ≥ 9에 도달하는 평균 시간과 두 그룹의 "무관용 기준"(통증, PONV, 떨림, 소양증 및 기립 증상)의 부재를 비교합니다. WAKE© 점수는 환자가 PACU에 도착한 후 5분마다 평가됩니다. 분석은 P-값이 0.05 미만인 R 버전 2.15.2(R: A Language and Environment for Statistical Computing, Vienna, Austria)를 사용하여 t-테스트 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 중요한 것으로 간주됩니다. 데이터는 적절하다고 판단되는 평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 표시됩니다.

검정력/샘플 크기:

이전 연구에 따르면,13, 15 환자 50명의 표본 크기는 80%의 검정력과 유형 1 오류 위험(α)으로 전체 절차 동안 최적의 수술 공간 조건의 비율에서 임상적으로 관련된 차이를 감지할 수 있게 합니다. 5%.