Влияние глубины нервно-мышечного блока на условия хирургической операции в гинекологической лапароскопической хирургии

Цели.

Первичным результатом исследования является сравнение влияния глубокой нервно-мышечной блокады (количество TOF = 0 и посттетаническое число [PTC] 1–2) и умеренной нервно-мышечной блокады (количество TOF = 1–3) на интраоперационные хирургические состояния, оцениваемые с помощью хирурга по 5-балльной шкале (оптимально = 5 баллов / хорошо = 4 балла / удовлетворительно = 3 балла / плохо = 2 балла / неадекватно = 1 балл).

Использование низкого внутрибрюшного давления (ВБД) и его влияние на условия хирургической операции еще не получили адекватного описания в литературе, хотя разумно предположить, что глубокая нервно-мышечная блокада может быть полезной1, особенно в гинекологической лапароскопической хирургии2. , 3

Вторичным результатом является сравнение времени до выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU), оцениваемое по шкале WAKE©4. В соответствии с протоколом, принятым в нашем учреждении, перед выпиской из PACU пациентов оценивают по модифицированной шкале Aldrete Score5. Однако оценка WAKE©, построенная на основе базовой 10-балльной модифицированной оценки Aldrete, добавляет «Критерии нулевой терпимости». Фактически, шкала WAKE© присваивает оценку от 0 до 2 двигательной функции, артериальному давлению, уровню сознания, дыхательной функции и насыщению кислородом (с максимальной оценкой 10), а также критериям нулевой толерантности, которые учитывают наличие или отсутствие боли, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), озноба, зуда и ортостатических симптомов. Пациент может быть выписан из PACU, когда оценка по WAKE© ≥ 9 и отсутствуют какие-либо критерии нулевой толерантности (отсутствие боли, ПОТР, озноб, зуд, ортостатические симптомы).

Использование низкого ВБД в сочетании с применением глубокой нервно-мышечной блокады может улучшить функцию внешнего дыхания и уменьшить послеоперационную боль и ПОТР,1, 6-8, тем самым сокращая время пребывания в PACU.

Клинические гипотезы.

Использование глубокой нервно-мышечной блокады может улучшить хирургические условия операции и сократить время пребывания в PACU за счет снижения внутрибрюшного давления. Сугаммадекс может быть полезен для быстрого купирования нервно-мышечной блокады. Таким образом, время разряда может быть сокращено. Даже если все хирургические процедуры в этом исследовании будут выполняться как стационарные операции, некоторые из них могут быть выполнены как амбулаторные операции. Оценка времени до выписки может быть актуальной, особенно для амбулаторной хирургии, поскольку стоимость может быть снижена, когда время, проведенное в PACU, сокращается.9

Лапароскопическая хирургия требует формирования операционного поля в брюшной полости путем инсуффляции СО2 и создания пневмоперитонеума. Этот тип процедуры не свободен от побочных эффектов10, связанных с инсуффляцией CO2 и ВБД, которые могут вызвать изменения функции печени, нарушение гемодинамики и дыхания.11, 12 Кроме того, использование низкого давления пневмоперитонеума (<12 мм рт.ст.) связано со значительным уменьшение послеоперационной боли.13 Оптимизация операционного поля во время лапароскопической операции может быть достигнута с помощью глубокой нервно-мышечной блокады с использованием низкого давления инсуффляции.1 Польза применения глубокой нервно-мышечной блокады для улучшения условий лапароскопической хирургии до сих пор остается спорной.14

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное клиническое исследование. Пациентам, которым назначена гинекологическая лапароскопия с запланированной продолжительностью менее 60 минут, будет проведена глубокая (количество TOF = 0 и посттетаническое число -PTC- 1-2) или умеренная нервно-мышечная блокада (количество TOF = 1-3) в соответствии с клинической практикой. . 50 пациентов будут обследованы

Критериями включения будут:

• Пациенты, давшие письменное информированное согласие на исследование
• Возраст: 18-60 лет
• Класс риска по ASA: I - II
• Плановая гинекологическая лапароскопическая операция длительностью <60 мин (удаление кисты яичника, эндометриоза)

Критериями исключения будут:

• Отсутствие согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
• Пациенты с почечной и печеночной дисфункцией
• нервно-мышечные расстройства
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
• Беременные пациенты
• Переход на лапаротомию

Все пациенты будут госпитализированы (стационарная хирургия). За час до операции все субъекты, включенные в исследование, получат 75 мг диклофенака подкожно, а ранитидин 100 мг в/в и ондансетрон 4 мг в/в в качестве премедикации перед поступлением в операционную. Перед индукцией анестезии будет применяться стандартный мониторинг: ЭКГ, пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление, BIS, акселеромиография приводящей мышцы большого пальца (TOF-Watch SX®). Будет принята сбалансированная общая анестезия. Пропофол 2 мг/кг и фентанил 4 мкг/кг в/в будут вводиться во время индукции.

После калибровки и стабилизации TOF-Watch интубация трахеи будет облегчена введением бромида рокурония 1,2 мг/кг в DNMB и 0,6 мг/кг в MNMB. Анестезия будет поддерживаться ингаляцией смеси воздух/кислород 50%/50% и севофлураном, титрованным до получения значения BIS между 40-60. Нервно-мышечный блок будет поддерживаться интраоперационно с помощью а) непрерывной внутривенной инфузии рокурония в начале доза 0,3-0,6 мг/кг/ч, титрованная для поддержания количества TOF на уровне 0 и PTC между 1-2; б) нервно-мышечная блокада будет поддерживаться внутривенным болюсным введением рокурония (0,15–0,25 мг/кг) с титрованием до достижения числа TOF 1–3. PTC будет оцениваться каждые 5 минут, в то время как TOF каждые 15 секунд.

После введения иглы Вереша пневмоперитонеум будет выполнен с установленным давлением до 15 мм рт.ст., но сниженным до значения 9 мм рт.ст. Через каждые 15 минут после пневмоперитонеума и в конце процедуры (до десуффляции пневмоперитонеума) хирурга попросят оценить хирургические условия по пятибалльной шкале (оптимальное = 5 баллов / хорошее = 4 балла / удовлетворительное = 3 балла / Плохо = 2 балла / Неадекватно = 1 балл). В случае неадекватного или плохого операционного поля, которое затрудняет операцию, давление в пневмоперитонеуме будет увеличено до 12 мм рт. ст. и будет введен болюс рокурония по усмотрению лечащего анестезиолога. В этом случае окончательный балл (который является средним значением всех значений) будет автоматически равен 1 (неадекватно). В конце операции, после тщательной десуффляции пневмоперитонеума, будет введен сугаммадекс 4 мг/кг в DNMB или 2 мг/кг в MNMB, и пациенты будут экстубированы, когда отношение TOF >0,9. В PACU оценка WAKE© будет оцениваться каждые 5 минут. Когда оценка ≥ 9 и критерии нулевой переносимости (боль, PONV, озноб, зуд и ортостатические симптомы) отсутствуют, пациенты будут выписаны в палату.

При послеоперационной боли назначают диклофенак 50 мг подкожно через 12 часов после последнего введения с парацетамолом 1 г внутривенно каждые 6 часов, начиная с окончания операции. Трамадол 1 мг/кг внутривенно вводят в качестве терапии неотложной помощи.

Для исследования потребуется не менее 1 года с момента утверждения IRB.

Переменные/время Интересующие точки Первичным результатом является оценка интраоперационных хирургических условий, оцениваемых хирургом по 5-балльной шкале (оптимальное = 5 баллов / хорошее = 4 балла / удовлетворительное = 3 балла / плохое = 2 балла / неадекватное = 1 балл ).

Каждые 15 минут после пневмоперитонеума и в конце процедуры хирурга просят оценить хирургические условия по этой пятибалльной шкале.

Вторичным результатом является сравнение времени до выписки из PACU с оценкой по шкале WAKE©. Оценка WAKE© будет оцениваться каждые 5 минут с момента поступления пациента в PACU.

Статистические методы Анализ данных будет основываться на подходе, основанном на назначении лечения. Первичной конечной точкой исследования является влияние глубины НМБ на хирургические условия, оцениваемое по 5-балльной шкале. Для каждого пациента окончательный балл будет представлять собой среднее значение всех значений (оценивается каждые 15 мин с момента пневмоперитонии и в конце операции). Анализ итоговой оценки будет проверен с использованием t-теста или теста Уилкоксона-Манна-Уитни с использованием R версии 2.15.2 (R: Язык и среда для статистических вычислений, Вена, Австрия) с P-значением. <0,05 считается значительным. Данные будут представлены как среднее (SD) или медиана (IQR), если это будет сочтено целесообразным.

Вторичная конечная точка оценивает разницу во времени, проведенном в PACU между двумя группами. Анализ будет сравнивать среднее время достижения оценки WAKE© ≥ 9 плюс отсутствие «критериев нулевой толерантности» (боль, PONV, озноб, зуд и ортостатические симптомы) в двух группах. Оценка WAKE© будет оцениваться каждые 5 минут с момента поступления пациента в PACU. Анализ будет проверен с использованием t-теста или теста Уилкоксона-Манна-Уитни с использованием R версии 2.15.2 (R: Язык и среда для статистических вычислений, Вена, Австрия) с P-значением <0,05. считается значительным. Данные будут представлены как среднее (SD) или медиана (IQR), если это будет сочтено целесообразным.

Мощность/размер выборки:

Основываясь на предыдущих исследованиях,13, 15 размер выборки из 50 пациентов позволил бы нам обнаружить клинически значимую разницу в доле оптимальных условий хирургического пространства в течение всей процедуры с мощностью 80% и риском ошибки 1-го типа (α). 5%.