A neuromuszkuláris blokk mélységének hatása a sebészeti műtéti körülményekre a nőgyógyászati ​​laparoszkópos sebészetben

Célok.

A vizsgálat elsődleges eredménye egy mély neuromuszkuláris blokád (TOF-szám = 0 és poszttetaniás szám [PTC] 1-2) és egy közepes neuromuszkuláris blokád (TOF-szám = 1-3) hatásának összehasonlítása az intraoperatív sebészeti állapotokra, amelyeket a sebész 5 pontos skálán (Optimális = 5 pont/ Jó = 4 pont / Megfelelő = 3 pont / Gyenge = 2 pont / Nem megfelelő = 1 pont).

Az alacsony intraabdominális nyomás (IAP) alkalmazását és a műtéti műtéti körülményekre gyakorolt ​​hatását a szakirodalom még nem definiálta kellően, bár indokolt azt gondolni, hogy a mély neuromuszkuláris blokád előnyös lehet1, különösen a nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtéteknél. , 3

A másodlagos eredmény az anesztézia utáni ellátási osztályról (PACU) való elbocsátáshoz szükséges idő összehasonlítása a WAKE© pontszámmal.4 Intézményünkben elfogadott protokoll szerint a betegeket a Módosított Aldrete Score5 értékkel értékelik a PACU-ból való elbocsátás előtt. Azonban a WAKE© pontszám, amely az alap 10 pontos módosított Aldrete pontszámból épül fel, hozzáadja a "zéró tolerancia kritériumait". Valójában a WAKE© pontszám 0-tól 2-ig terjedő pontszámot rendel a motoros működéshez, a vérnyomáshoz, a tudatszinthez, a légzésfunkcióhoz és az oxigéntelítettséghez (maximum 10), valamint a zéró tolerancia kritériumokat, amelyek a jelenlétre vagy hiányra vonatkoznak. fájdalom, posztoperatív hányinger és hányás (PONV), hidegrázás, viszketés és ortosztatikus tünetek. A beteg akkor bocsátható ki a PACU-ból, ha a WAKE© pontszám ≥ 9, és ha nincsenek zéró tolerancia kritériumok (nincs fájdalom, PONV, hidegrázás, viszketés és ortosztatikus tünetek).

A mély neuromuszkuláris blokád alkalmazásával járó alacsony IAP alkalmazása javíthatja a légzésfunkciót és csökkentheti a posztoperatív fájdalmat és a PONV-t,1, 6-8, így csökken a PACU-ban töltött idő.

Klinikai hipotézisek.

A mély neuromuszkuláris blokád alkalmazása alacsonyabb intraabdominális nyomás alkalmazásával javíthatja a műtéti körülményeket és csökkentheti a PACU-ban töltött időt. A Sugammadex hasznos lehet a neuromuszkuláris blokk gyors visszafordítására. Ezért a kiürítési idő lerövidülhet. Még ha ebben a tanulmányban az összes sebészeti beavatkozást fekvőbeteg-műtétként hajtják végre, ezek egy része esetleg járóbeteg-műtétként is elvégezhető. Az elbocsátási idő értékelése fontos lehet, különösen ambuláns műtéteknél, mivel a költségek csökkenhetnek, ha csökken a PACU-ban töltött idő.9

A laparoszkópos műtéthez CO2 befúvásával és a pneumoperitoneum létrehozásával a hasüregben a műtéti mező kialakítása szükséges. Ez a fajta eljárás nem mentes a CO2 befúvásával és az IAP-vel kapcsolatos káros hatásoktól10, amelyek májműködési változásokat, hemodinamikai és légzési kompromittációt válthatnak ki.11, 12 Ezen túlmenően az alacsony pneumoperitoneum nyomás (<12 Hgmm) szignifikáns posztoperatív fájdalom csökkentése.13 A laparoszkópos műtét során a műtéti tér optimalizálása mély neuromuszkuláris blokk segítségével, alacsony befúvási nyomás alkalmazásával érhető el.1 A mély neuromuszkuláris blokád előnyei a laparoszkópos műtét körülményeinek javítására még mindig vitatottak.14

Ez a tanulmány egyetlen központ, prospektív klinikai vizsgálat. A 60 percnél rövidebb tervezett időtartamú nőgyógyászati ​​laparoszkópiás műtétre tervezett betegek a klinikai rutinnak megfelelően mély (TOF-szám = 0 és poszttetaniás szám -PTC-1-2) vagy mérsékelt neuromuszkuláris blokádot (TOF-szám = 1-3) kapnak. . 50 beteget vizsgálnak meg

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

• Betegek, akik írásos beleegyezést adnak a vizsgálathoz
• Életkor: 18-60 év
• ASA kockázati osztály: I - II
• Választható nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét 60 percnél rövidebb ideig (petefészek ciszta kimetszése, endometriózis)

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

• A beleegyezés hiánya
• Testtömeg-index (BMI)> 30 Kg/m2
• Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek
• Neuromuszkuláris rendellenességek
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
• Terhes betegek
• Átállás laparotomiára

Minden beteg kórházba kerül (fekvőbeteg-műtét). Egy órával a műtét előtt a vizsgálatba bevont összes alany 75 mg diclofenac SC-t kap, míg a ranitidint 100 mg IV és ondansetront 4 mg IV premedikációként a műtőbe való belépés előtt. Az anesztézia bevezetése előtt standard monitorozást alkalmaznak: EKG, pulzoximetria, non-invazív vérnyomás, BIS, akceleromyográfia az adductor pollicis izomnál (TOF-Watch SX®). Kiegyensúlyozott általános érzéstelenítést alkalmaznak. Az indukció során 2 mg/kg propofolt és 4 mcg/ttkg fentanilt IV adnak be.

A TOF-Watch kalibrálása és stabilizálása után a tracheális intubációt 1,2 mg/kg rokuronium-bromiddal segítik elő a DNMB-ben és 0,6 mg/kg-os MNMB-ben. Az érzéstelenítést levegő/oxigén 50%/50%-os keverékének inhalálásával és a szevoflurán titrálásával tartjuk fenn, hogy a BIS értéke 40 és 60 között legyen. A neuromuszkuláris blokkot intraoperatívan fenntartjuk a) folyamatos intravénás rokuronium infúzióval a kezdéskor. 0,3-0,6 mg/kg/óra dózis, titrálva, hogy a TOF-szám 0-ban maradjon, és a PTC értéke 1-2 között legyen; b) A neuromuszkuláris blokádot intravénás rokuronium bolusszal (0,15-0,25 mg/kg) tartjuk fenn, titrálva, hogy a TOF-szám 1-3 legyen. A PTC 5 percenként, míg a TOF 15 másodpercenként kerül kiértékelésre.

A Veress tű behelyezése után a pneumoperitoneum 15 Hgmm-ig beállított nyomással érhető el, de minden trokár elhelyezés után 9 Hgmm értékre csökken. A pneumoperitoneumtól számított 15 percenként és az eljárás végén (a pneumoperitoneum deszufflációja előtt) a sebészt felkérik, hogy értékelje a műtéti állapotokat egy ötpontos skálán (Optimális = 5 pont / Jó = 4 pont / Megfelelő = 3 pont / Gyenge = 2 pont / Nem megfelelő = 1 pont). Abban az esetben, ha a műtétet hátráltató, nem megfelelő vagy rossz műtéti terep a pneumoperitoneum nyomását 12 Hgmm-re emelik, és a kezelő aneszteziológus által megfelelőnek ítélt rokuronium bólusban részesülnek. Ebben az esetben a végső pontszám (ami az összes érték átlaga) automatikusan 1 lesz (nem megfelelő). A műtét végén a pneumoperitoneum gondos deszufflációja után 4mg/kg sugammadexet adunk DNMB-ben vagy 2mg/kg MNMB-ben, és a betegeket extubáljuk, ha a TOF-arány >0,9. A PACU-ban a WAKE© pontszám 5 percenként kerül kiértékelésre. Ha a pontszám ≥ 9, és a zéró tolerancia kritériumai (fájdalom, PONV, hidegrázás, viszketés és ortosztatikus tünetek) nem állnak fenn, a betegeket az osztályra bocsátják.

Posztoperatív fájdalom esetén 50 mg diclofenac SC-t adnak be az utolsó beadástól számított 12 óra elteltével 6 óránként 1 g paracetamollal, a műtét végétől kezdődően. Mentőterápiaként 1 mg/ttkg Tramadol IV-ben kerül beadásra.

A vizsgálathoz legalább 1 évre lesz szükség az IRB jóváhagyásától számítva.

Változók/Érdeklődési időpontok Az elsődleges eredmény az intraoperatív műtéti állapotok értékelése, amelyet a sebész értékel 5 pontos skálán (Optimális = 5 pont/ Jó = 4 pont / Megfelelő = 3 pont / Rossz = 2 pont / Nem megfelelő = 1 pont) ).

A pneumoperitoneumtól 15 percenként és az eljárás végén a sebészt felkérik, hogy ítélje meg a műtéti feltételeket ezzel az ötpontos skálával.

A másodlagos eredmény a PACU-ból való elbocsátáshoz szükséges idő összehasonlítása a WAKE© pontszámmal. A WAKE© pontszámot a páciens PACU-ba érkezésétől számítva 5 percenként értékelik.

Statisztikai módszerek Az adatelemzés a „intent-to-treat” megközelítésen fog alapulni. A vizsgálat elsődleges végpontja az NMB mélységének hatása a műtéti állapotokra, 5 pontos skálán értékelve. Minden egyes beteg esetében a végső pontszám az összes érték átlaga lesz (a pneumoperitonuemtől 15 percenként és a műtét végén értékelve). A végső pontszám elemzését t-próbával vagy Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel, az R 2.15.2-es verziójával (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Bécs, Ausztria) P-értékkel teszteljük. <0,05 jelentősnek tartják. Az adatokat megfelelőnek ítélt átlagként (SD) vagy mediánként (IQR) kell megadni.

A másodlagos végpont a PACU-ban eltöltött idő különbségét értékeli a két csoport között. Az elemzés összehasonlítja a WAKE© ≥ 9-es pontszám eléréséhez szükséges átlagos időket, valamint a „zéró tolerancia kritériumok” (fájdalom, PONV, hidegrázás, viszketés és ortosztatikus tünetek) hiányát a két csoportban. A WAKE© pontszámot a páciens PACU-ba érkezésétől számítva 5 percenként értékelik. Az elemzést t-próbával vagy Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel teszteljük, az R 2.15.2-es verzióját használva (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Bécs, Ausztria), P-érték <0,05 jelentősnek tartják. Az adatokat megfelelőnek ítélt átlagként (SD) vagy mediánként (IQR) kell megadni.

Teljesítmény/mintaméret:

Korábbi vizsgálatok13, 15 alapján az 50 betegből álló minta lehetővé tenné, hogy klinikailag jelentős különbséget észleljünk az optimális műtéti térviszonyok arányában a teljes eljárás során 80%-os teljesítménnyel és 1-es típusú hibakockázattal (α). 5%-ról.