Auswirkungen der Tiefe des neuromuskulären Blocks auf die chirurgischen Betriebsbedingungen in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie

Ziele.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade (TOF-Zahl = 0 und posttetanische Zahl [PTC] 1–2) und einer moderaten neuromuskulären Blockade (TOF-Zahl = 1–3) auf die intraoperativen chirurgischen Bedingungen, die von bewertet wurden des Chirurgen als 5-Punkte-Skala (optimal = 5 Punkte / gut = 4 Punkte / ausreichend = 3 Punkte / schlecht = 2 Punkte / unzureichend = 1 Punkt).

Die Anwendung eines niedrigen intraabdominalen Drucks (IAP) und seine Auswirkungen auf die chirurgischen Operationsbedingungen wurden in der Literatur noch nicht ausreichend definiert, obwohl vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade von Vorteil sein kann1, insbesondere in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie.2 , 3

Sekundäres Ergebnis ist der Vergleich der Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), bewertet mit dem WAKE©-Score.4 Gemäß dem in unserer Einrichtung angenommenen Protokoll werden Patienten vor der Entlassung aus der PACU mit dem modifizierten Aldrete-Score5 bewertet. Der WAKE©-Score, der aus dem modifizierten Aldrete-Score mit 10 Punkten aufgebaut ist, fügt jedoch die „Null-Toleranz-Kriterien“ hinzu. Tatsächlich weist der WAKE©-Score Motorik, Blutdruck, Bewusstseinsgrad, Atmungsfunktion und Sauerstoffsättigung (mit einem maximalen Score von 10) eine Punktzahl von 0 bis 2 zu, plus die Null-Toleranz-Kriterien, die die Anwesenheit oder Abwesenheit ansprechen von Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Schüttelfrost, Juckreiz und orthostatischen Symptomen. Ein Patient kann aus der PACU entlassen werden, wenn der WAKE©-Score ≥ 9 ist und keine Null-Toleranz-Kriterien vorliegen (keine Schmerzen, PONV, Zittern, Juckreiz und orthostatische Symptome).

Die Verwendung eines niedrigen IAP in Verbindung mit der Verwendung einer tiefen neuromuskulären Blockade kann die Atemfunktion verbessern und die postoperativen Schmerzen und PONV reduzieren,1, 6-8, wodurch die in der PACU verbrachte Zeit verkürzt wird.

Klinische Hypothesen.

Die Verwendung einer tiefen neuromuskulären Blockade kann die chirurgischen Operationsbedingungen verbessern und die Zeit in der PACU verkürzen, indem ein niedrigerer intraabdominaler Druck ausgeübt wird. Sugammadex kann nützlich sein, um die neuromuskuläre Blockade schnell aufzuheben. Daher kann die Entladezeit reduziert werden. Auch wenn alle chirurgischen Eingriffe in dieser Studie stationär durchgeführt werden, können einige davon möglicherweise ambulant durchgeführt werden. Die Bewertung der Zeit bis zur Entlassung kann relevant sein, insbesondere für ambulante Operationen, da die Kosten reduziert werden können, wenn die in der PACU verbrachte Zeit verkürzt wird.9

Die laparoskopische Chirurgie erfordert die Bildung des Operationsfeldes innerhalb der Peritonealhöhle durch Insufflation von CO2 und die Schaffung eines Pneumoperitoneums. Diese Art von Verfahren ist nicht frei von Nebenwirkungen10 im Zusammenhang mit der Insufflation von CO2 und IAP, die zu Veränderungen der Leberfunktion, hämodynamischen und respiratorischen Beeinträchtigungen führen können.11, 12 Darüber hinaus ist die Verwendung eines niedrigen Pneumoperitoneumdrucks (<12 mmHg) mit einer signifikanten Reduzierung postoperativer Schmerzen.13 Die Optimierung des Operationsfeldes während der laparoskopischen Chirurgie kann durch eine tiefe neuromuskuläre Blockade mit niedrigem Insufflationsdruck erreicht werden.1 Der Nutzen einer tiefen neuromuskulären Blockade zur Verbesserung der Bedingungen der laparoskopischen Chirurgie ist nach wie vor umstritten.14

Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Patienten, bei denen eine gynäkologische Laparoskopie mit einer geplanten Dauer von weniger als 60 Minuten geplant ist, erhalten gemäß der klinischen Routine eine tiefe (TOF-Zahl = 0 und posttetanische Zahl -PTC- 1-2) oder eine mäßige neuromuskuläre Blockade (TOF-Zahl = 1 - 3). . 50 Patienten werden untersucht

Einschlusskriterien werden sein:

• Patienten, die der Studie nach Aufklärung schriftlich zustimmen
• Alter: 18-60 Jahre
• ASA-Risikoklasse: I - II
• Wahlweise gynäkologische laparoskopische Operation < 60 min (Exzision der Ovarialzyste, Endometriose)

Ausschlusskriterien werden sein:

• Mangelnde Zustimmung
• Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
• Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• Neuromuskuläre Störungen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
• Schwangere Patienten
• Umstellung auf Laparotomie

Alle Patienten werden stationär behandelt (stationäre Operation). Eine Stunde vor der Operation erhalten alle in die Studie eingeschlossenen Probanden 75 mg Diclofenac SC, während Ranitidin 100 mg IV und Ondansetron 4 mg IV als Prämedikation verabreicht werden, bevor sie den Operationssaal betreten. Vor Einleitung der Anästhesie wird eine Standardüberwachung durchgeführt: EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck, BIS, Akzeleromyographie am M. adductor pollicis (TOF-Watch SX ®). Es wird eine ausgewogene Vollnarkose angewendet. Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 4 mcg/kg IV werden während der Induktion verabreicht.

Nach Kalibrierung und Stabilisierung des TOF-Watch wird die Trachealintubation mit Rocuroniumbromid 1,2 mg/kg im DNMB und 0,6 mg/kg im MNMB erleichtert. Die Anästhesie wird durch Inhalation einer Mischung aus Luft/Sauerstoff 50 %/50 % aufrechterhalten und Sevofluran titriert, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu erhalten. Die neuromuskuläre Blockade wird intraoperativ aufrechterhalten durch a) eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Rocuronium zu Beginn Dosis von 0,3–0,6 mg/kg/h, titriert, um eine TOF-Zahl von 0 und eine PTC zwischen 1–2 aufrechtzuerhalten; b) Die neuromuskuläre Blockade wird mit einem intravenösen Bolus von Rocuronium (0,15–0,25 mg/kg) aufrechterhalten, der titriert wird, um eine TOF-Zahl von 1–3 zu erhalten. PTC wird alle 5 min ausgewertet, TOF alle 15 s.

Nach dem Einführen der Veress-Nadel wird ein Pneumoperitoneum mit einem eingestellten Druck von bis zu 15 mmHg erreicht, aber nach allen Trokarplatzierungen auf einen Wert von 9 mmHg reduziert. Alle 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und am Ende des Eingriffs (vor der Desufflation des Pneumoperitoneums) wird der Chirurg gebeten, die chirurgischen Bedingungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala zu beurteilen (Optimal = 5 Punkte / Gut = 4 Punkte / Angemessen = 3 Punkte / Schlecht = 2 Punkte / Ungenügend = 1 Punkt). Im Falle eines unzureichenden oder schlechten Operationsfeldes, das die Operation behindert, wird der Pneumoperitoneumdruck auf 12 mmHg erhöht und ein Rocuronium-Bolus wird nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten verabreicht. In diesem Fall ist die Endnote (das ist der Durchschnitt aller Werte) automatisch 1 (ungenügend). Am Ende der Operation wird nach sorgfältiger Desufflation des Pneumoperitoneums Sugammadex 4 mg/kg in DNMB oder 2 mg/kg in MNMB verabreicht, und die Patienten werden extubiert, wenn das TOF-Verhältnis > 0,9 ist. In PACU wird der WAKE©-Score alle 5 Minuten ausgewertet. Wenn der Score ≥ 9 ist und die Null-Toleranz-Kriterien (Schmerzen, PONV, Schüttelfrost, Juckreiz und orthostatische Symptome) nicht vorliegen, werden die Patienten auf die Station entlassen.

Bei postoperativen Schmerzen wird Diclofenac 50 mg s.c. 12 Stunden nach der letzten Verabreichung mit Paracetamol 1 g i.v. alle 6 h, beginnend am Ende der Operation, gegeben. Tramadol 1 mg/kg i.v. wird als Notfalltherapie verabreicht.

Die Studie erfordert mindestens 1 Jahr ab IRB-Zulassung.

Variablen/Zeitpunkte Von Interesse Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der intraoperativen chirurgischen Bedingungen, die vom Chirurgen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (optimal = 5 Punkte / gut = 4 Punkte / ausreichend = 3 Punkte / schlecht = 2 Punkte / unzureichend = 1 Punkt). ).

Alle 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und am Ende des Eingriffs wird der Chirurg gebeten, die chirurgischen Bedingungen anhand dieser Fünf-Punkte-Skala zu beurteilen.

Als sekundäres Ergebnis wird die Zeit bis zur Entlassung aus der PACU mit dem WAKE©-Score verglichen. Der WAKE©-Score wird alle 5 Minuten nach Ankunft des Patienten im PACU bewertet.

Statistische Methoden Die Datenanalyse basiert auf dem Intent-to-treat-Ansatz. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Einfluss der NMB-Tiefe auf die chirurgischen Bedingungen, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala. Der Endwert für jeden Patienten ist der Durchschnitt aller Werte (gemessen alle 15 Minuten ab Pneumoperitonem und am Ende der Operation). Die Analyse der Endnote wird mit einem t-Test oder einem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test unter Verwendung von R Version 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Wien, Österreich) mit einem P-Wert getestet <0,05 als bedeutsam erachtet. Die Daten werden je nach Ermessen als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) dargestellt.

Der sekundäre Endpunkt bewertet den Unterschied in der Zeit, die zwischen den beiden Gruppen in der PACU verbracht wird. Die Analyse vergleicht die durchschnittlichen Zeiten zum Erreichen eines WAKE©-Scores ≥ 9 plus das Fehlen der „Null-Toleranz-Kriterien“ (Schmerz, PONV, Zittern, Juckreiz und orthostatische Symptome) der beiden Gruppen. Der WAKE©-Score wird alle 5 Minuten nach Ankunft des Patienten im PACU bewertet. Die Analyse wird mit einem t-Test oder einem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test unter Verwendung von R Version 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Wien, Österreich) mit einem P-Wert < 0,05 getestet als bedeutsam erachtet. Die Daten werden je nach Ermessen als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) dargestellt.

Leistung/Stichprobengröße:

Basierend auf früheren Studien13, 15 würde eine Stichprobengröße von 50 Patienten es uns ermöglichen, einen klinisch relevanten Unterschied im Anteil optimaler Platzverhältnisse während des gesamten Eingriffs mit einer Power von 80 % und einem Fehlerrisiko 1. Art (α) zu erkennen. von 5%.