婦人科腹腔鏡手術における手術条件に対する神経筋ブロックの深さの影響

目的。

この研究の主な結果は、深い神経筋遮断 (TOF カウント = 0 および破傷後カウント [PTC] 1-2) と中等度の神経筋遮断 (TOF カウント = 1 - 3) の影響を比較することです。外科医は 5 点スケール (最適 = 5 点 / 良好 = 4 点 / 適切 = 3 点 / 不十分 = 2 点 / 不適切 = 1 点) として評価します。

低腹腔内圧 (IAP) の使用と外科手術条件への影響は、文献ではまだ十分に定義されていませんが、特に婦人科の腹腔鏡手術では、深い神経筋遮断が有益である可能性があると考えるのが妥当です.2 、 3

副次的評価項目は、WAKE© スコアで評価された麻酔後治療室 (PACU) から退院するまでの時間を比較することです.4 私たちの施設で採用されているプロトコルに従って、患者は PACU から退院する前に修正 Aldrete スコア 5 で評価されます。 ただし、基本的な 10 ポイントの修正 Aldrete スコアから構築される WAKE© スコアは、「ゼロ トレランス基準」を追加します。 実際、WAKE© スコアは、運動機能、血圧、意識レベル、呼吸機能、酸素飽和度 (最大スコア 10) に 0 から 2 のスコアを割り当て、さらに存在または不在に対処するゼロ トレランス基準を割り当てます。痛み、術後の吐き気と嘔吐（PONV）、震え、そう痒症、および起立性症状の。 WAKE© スコアが 9 以上で、ゼロ トレランス基準 (痛み、PONV、震え、掻痒、および起立性症状がない) が存在しない場合、患者は PACU から退院できます。

深い神経筋遮断の使用に関連する低 IAP の使用は、呼吸機能を改善し、術後の痛みと PONV を軽減する可能性があり、1, 6-8 したがって、PACU で過ごす時間が短縮されます。

臨床仮説。

深い神経筋遮断の使用は、外科手術条件を改善し、より低い腹腔内圧を適用することによって PACU で費やされる時間を短縮する可能性があります。 スガマデクスは、神経筋ブロックを迅速に元に戻すのに役立つ場合があります。 したがって、放電時間が短縮される可能性があります。 この研究のすべての外科的処置が入院手術として行われる場合でも、一部は外来手術として行われる可能性があります。 退院までの時間を評価することは、特に外来手術に関連する可能性があります.PACUで過ごす時間が短縮されると、コストが削減される可能性があるためです.9

腹腔鏡手術では、CO2 を吹き込み、気腹を作成することにより、腹腔内に手術野を形成する必要があります。 このタイプの処置には、肝機能の変化、血行動態および呼吸障害を誘発する可能性のある CO2 および IAP の吹き込みに関連する悪影響 10 がないわけではありません。術後の痛みの軽減.13 腹腔鏡手術中の手術野の最適化は、低圧の送気を使用して深い神経筋ブロックで達成できます.1 腹腔鏡下手術の状態を改善するために神経筋遮断を行うことの利点については、まだ議論の余地があります.14

この研究は、単一施設の前向き臨床試験です。 -計画期間が60分未満の婦人科腹腔鏡手術が予定されている患者は、臨床ルーチンに従って、深い（TOFカウント= 0および破傷後カウント-PTC-1-2）または中程度の神経筋遮断（TOFカウント= 1 - 3）を受ける. 50人の患者が研究されます

包含基準は次のとおりです。

• -研究に書面によるインフォームドコンセントを与える患者
• 年齢：18～60歳
• ASA リスククラス: I - II
• -60分未満の待機的婦人科腹腔鏡手術（卵巣嚢腫の切除、子宮内膜症）

除外基準は次のとおりです。

• 同意の欠如
• 体格指数 (BMI) > 30 Kg/m2
• 腎機能障害および肝機能障害のある患者
• 神経筋障害
• -研究薬に対する既知の過敏症
• 妊娠中の患者
• 開腹術への転換

すべての患者が入院します（入院手術）。 手術の 1 時間前に、研究に含まれるすべての被験者に 75 mg ジクロフェナク SC を投与し、手術室に入る前に前投薬としてラニチ​​ジン 100 mg IV およびオンダンセトロン 4 mg IV を投与します。 麻酔の導入前に標準的なモニタリングが適用されます。 バランスの取れた全身麻酔が採用されます。 プロポフォール 2mg/kg およびフェンタニル 4mcg/kg IV を導入時に投与します。

TOF-Watch のキャリブレーションと安定化の後、DNMB では臭化ロクロニウム 1.2 mg/kg、MNMB では 0.6 mg/kg で気管挿管が容易になります。 麻酔は、空気/酸素50％/50％の混合物の吸入で維持され、40〜60のBIS値が得られるようにセボフルランが滴定されます。 ０．３〜０．６ｍｇ／ｋｇ／ｈの用量、０のＴＯＦカウント、および１〜２の間のＰＴＣを維持するように滴定された； b) 神経筋遮断は、1-3 の TOF カウントを得るために滴定されたロクロニウム (0.15-0.25 mg/kg) の静脈内ボーラスで維持されます。 PTC は 5 分ごとに評価され、TOF は 15 秒ごとに評価されます。

Veress 針の挿入後、気腹は 15 mmHg までの設定圧力で達成されますが、すべてのトロカール配置後に 9 mmHg の値に減少します。 気腹から 15 分ごとに、手順の最後 (気腹の脱気前) に、外科医は 5 段階の尺度 (最適 = 5 点 / 良好 = 4 点 / 適切 = 3 点 /悪い = 2 点 / 不十分 = 1 点）。 手術を妨げる不十分または不十分な手術野の場合、気腹圧を 12 mmHg に上げ、主治医が適切と判断した場合はロクロニウムのボーラスを投与します。 この場合、最終スコア (すべての値の平均) は自動的に 1 (不十分) になります。 手術の最後に、気腹の慎重な脱気後、DNMB 中のスガマデクス 4mg/kg または MNMB 中の 2mg/kg を投与し、TOF 比が 0.9 を超えると患者から抜管します。 PACU では、WAKE© スコアが 5 分ごとに評価されます。 スコアが 9 以上で、ゼロ トレランス基準 (痛み、PONV、震え、掻痒、および起立性症状) が存在しない場合、患者は病棟に退院します。

術後の痛みについては、ジクロフェナク 50 mg SC を、最後の投与から 12 時間後に、パラセタモール 1 gr IV q 6 時間で、手術終了時から開始します。 レスキュー療法として、トラマドール 1mg/kg IV が投与されます。

この研究は、IRB の承認から少なくとも 1 年を必要とします。

対象となる変数/時点 主な結果は、外科医が 5 点スケール (最適 = 5 点 / 良好 = 4 点 / 適切 = 3 点 / 不良 = 2 点 / 不十分 = 1 点) として評価した術中の外科的状態の評価です。 ）。

気腹から 15 分ごと、および手順の最後に、外科医はこの 5 点スケールで手術条件を判断するよう求められます。

副次的な結果は、評価された PACU からの退院までの時間を WAKE© スコアと比較することです。 WAKE© スコアは、患者が PACU に到着してから 5 分ごとに評価されます。

統計的方法 データ分析は、治療目的のアプローチに基づいています。 この研究の主要なエンドポイントは、5 点スケールで評価された手術条件に対する NMB の深さの影響です。 各患者の最終スコアは、すべての値の平均になります (気腹から 15 分ごとに評価され、手術の最後に評価されます)。 最終スコアの分析は、R バージョン 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing、オーストリア、ウィーン) を使用して、t 検定または Wilcoxon-Mann-Whitney 検定を使用してテストされます。 <0.05 重要と考えられています。 データは、適切と判断された場合、平均 (SD) または中央値 (IQR) として表示されます。

二次エンドポイントは、2 つのグループ間で PACU に費やされた時間の差を評価します。 分析では、2 つのグループの WAKE© スコア ≥ 9 に加えて、「ゼロ トレランス基準」(痛み、PONV、震え、そう痒、および起立性症状) の欠如に到達するまでの平均時間を比較します。 WAKE© スコアは、患者が PACU に到着してから 5 分ごとに評価されます。 分析は、R バージョン 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して、t 検定または Wilcoxon-Mann-Whitney 検定を使用してテストされ、P 値は <0.05 です。 重要と考えられています。 データは、適切と判断された場合、平均 (SD) または中央値 (IQR) として表示されます。

検出力/サンプルサイズ:

以前の研究 13, 15 に基づいて、50 人の患者のサンプル サイズにより、80% の検出力とタイプ 1 のエラー リスク (α) で、手術全体の最適な手術空間条件の割合に臨床的に関連する違いを検出することができます。 5％の。