Effets de la profondeur du bloc neuromusculaire sur les conditions opératoires chirurgicales en chirurgie laparoscopique gynécologique

Objectifs.

Le principal résultat de l'étude est de comparer l'impact d'un bloc neuromusculaire profond (nombre TOF = 0 et nombre posttétanique [PTC] 1-2) et d'un bloc neuromusculaire modéré (nombre TOF = 1 - 3) sur les conditions chirurgicales peropératoires évaluées par le chirurgien sur une échelle de 5 points (Optimal = 5 points/ Bon = 4 points / Adéquat = 3 points / Mauvais = 2 points / Inadéquat = 1 point).

L'utilisation d'une pression intra-abdominale basse (PAI) et son impact sur les conditions opératoires chirurgicales n'ont pas encore été suffisamment définis dans la littérature, bien qu'il soit raisonnable de considérer qu'un blocage neuromusculaire profond peut être bénéfique1, en particulier en chirurgie laparoscopique gynécologique.2 , 3

Le résultat secondaire est de comparer le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) évalué avec le score WAKE©.4 Conformément au protocole adopté dans notre établissement, les patients sont évalués avec le score d'Aldrete modifié5 avant de sortir de l'unité de soins intensifs. Cependant, le score WAKE©, qui est construit à partir du score d'Aldrete modifié de base en 10 points, ajoute les "critères de tolérance zéro". En effet, le score WAKE© attribue une note de 0 à 2 à la fonction motrice, la tension artérielle, le niveau de conscience, la fonction respiratoire et la saturation en oxygène (avec une note maximale de 10), auxquels s'ajoutent les Critères de Tolérance Zéro qui portent sur la présence ou l'absence douleur, nausées et vomissements postopératoires (NVPO), frissons, prurit et symptômes orthostatiques. Un patient peut sortir de la réanimation lorsque le score WAKE© est ≥ 9 et en l'absence de critères de tolérance zéro (absence de douleur, NVPO, frissons, prurit et symptômes orthostatiques).

L'utilisation d'une PIA faible associée à l'utilisation d'un bloc neuromusculaire profond peut améliorer la fonction respiratoire et réduire la douleur postopératoire et les NVPO,1, 6-8 réduisant ainsi le temps passé en salle de réveil.

Hypothèses cliniques.

L'utilisation d'un blocage neuromusculaire profond peut améliorer les conditions opératoires chirurgicales et réduire le temps passé en réanimation en appliquant une pression intra-abdominale plus faible. Le sugammadex peut être utile pour inverser rapidement le bloc neuromusculaire. Par conséquent, le temps de décharge peut être réduit. Même si toutes les interventions chirurgicales de cette étude seront réalisées en chirurgie hospitalière, certaines d'entre elles peuvent éventuellement être réalisées en chirurgie ambulatoire. L'évaluation du délai de sortie peut être pertinente, en particulier pour la chirurgie ambulatoire, car le coût peut être réduit lorsque le temps passé en salle de réveil est réduit.9

La chirurgie laparoscopique nécessite la formation du champ opératoire dans la cavité péritonéale en insufflant du CO2 et en créant un pneumopéritoine. Ce type d'intervention n'est pas exempt d'effets indésirables10 liés à l'insufflation de CO2 et d'IAP pouvant induire des modifications de la fonction hépatique, des compromis hémodynamiques et respiratoires.11, 12 réduction de la douleur postopératoire.13 L'optimisation du champ opératoire pendant la chirurgie laparoscopique peut être obtenue avec un bloc neuromusculaire profond, en utilisant une faible pression d'insufflation.1 L'intérêt d'utiliser un bloc neuromusculaire profond pour améliorer les conditions de la chirurgie laparoscopique est encore controversé14.

Cette étude est un essai clinique prospectif monocentrique. Les patientes devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique d'une durée prévue inférieure à 60 min recevront un bloc neuromusculaire profond (nombre TOF = 0 et nombre posttétanique -PTC- 1-2) ou modéré (nombre TOF = 1 - 3) selon la routine clinique . 50 patients seront étudiés

Les critères d'inclusion seront :

• Patients qui donnent un consentement éclairé écrit à l'étude
• Âge : 18-60 ans
• Classe de risque ASA : I - II
• Chirurgie laparoscopique gynécologique élective d'une durée < 60 min (excision de kyste ovarien, endométriose)

Les critères d'exclusion seront :

• Absence de consentement
• Indice de Masse Corporelle (IMC)> 30 Kg/m2
• Patients atteints de dysfonctionnement rénal et hépatique
• Troubles neuromusculaires
• Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
• Patientes enceintes
• Conversion en laparotomie

Tous les patients seront hospitalisés (chirurgie hospitalière). Une heure avant l'intervention chirurgicale, tous les sujets inclus dans l'étude recevront 75 mg de diclofénac SC, tandis que la ranitidine 100 mg IV et l'ondansétron 4 mg IV seront administrés en prémédication avant d'entrer en salle d'opération. Une surveillance standard sera appliquée avant l'induction de l'anesthésie : ECG, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive, BIS, accéléromyographie au niveau du muscle adducteur du pouce (TOF-Watch SX ®). Une anesthésie générale équilibrée sera adoptée. Le propofol 2mg/kg et le fentanyl 4mcg/kg IV seront administrés pendant l'induction.

Après calibration et stabilisation du TOF-Watch, l'intubation trachéale sera facilitée avec du bromure de rocuronium 1,2 mg/kg dans le DNMB, et 0,6 mg/kg dans le MNMB. L'anesthésie sera maintenue avec inhalation d'un mélange air/oxygène 50 %/50 %, et le sévoflurane sera titré pour obtenir une valeur BIS comprise entre 40 et 60. Le bloc neuromusculaire sera maintenu en peropératoire par a) une perfusion intraveineuse continue de rocuronium au début dose de 0,3-0,6 mg/kg/h, titrée pour maintenir un nombre TOF de 0, et un PTC entre 1-2 ; b) le blocage neuromusculaire sera maintenu avec un bolus intraveineux de rocuronium (0,15-0,25 mg/kg) titré pour obtenir un nombre TOF de 1-3. PTC sera évalué toutes les 5 min, tandis que TOF toutes les 15 sec.

Après l'insertion de l'aiguille de Veress, le pneumopéritoine sera réalisé avec une pression réglée jusqu'à 15 mmHg, mais réduite à une valeur de 9 mmHg après tous les placements de trocart. Toutes les 15 minutes à partir du pneumopéritoine et à la fin de l'intervention (avant la désufflation du pneumopéritoine), le chirurgien sera invité à évaluer les conditions chirurgicales sur une échelle de cinq points (Optimale = 5 points/ Bonne = 4 points / Adéquate = 3 points / Médiocre = 2 points / Insuffisant = 1 point). En cas de champ opératoire insuffisant ou médiocre gênant la chirurgie, la pression du pneumopéritoine sera augmentée à 12 mmHg et un bolus de rocuronium sera administré si jugé approprié par l'anesthésiste traitant. Dans ce cas, le score final (qui est la moyenne de toutes les valeurs) sera automatiquement 1 (insuffisant). À la fin de la chirurgie, après une soigneuse désufflation du pneumopéritoine, du sugammadex 4 mg/kg dans le DNMB ou 2 mg/kg dans le MNMB sera administré, et les patients seront extubés lorsque le rapport TOF > 0,9. En PACU, le score WAKE© sera évalué toutes les 5 minutes. Lorsque le score est ≥ 9 et que les critères de tolérance zéro (douleur, NVPO, frissons, prurit et symptômes orthostatiques) ne sont pas présents, les patients seront renvoyés vers le service.

Pour les douleurs postopératoires, le diclofénac 50 mg SC sera administré 12 heures après la dernière administration avec du paracétamol 1 gr IV q 6h à compter de la fin de l'intervention. Le tramadol 1 mg/kg IV sera administré comme traitement de secours.

L'étude nécessitera au moins 1 an à compter de l'approbation de l'IRB.

Variables/Points d'intérêt temporels Le résultat principal est l'évaluation des conditions chirurgicales peropératoires évaluées par le chirurgien sur une échelle de 5 points (Optimal = 5 points/ Bon = 4 points / Adéquat = 3 points / Mauvais = 2 points / Inadéquat = 1 point ).

Toutes les 15 minutes à partir du pneumopéritoine et à la fin de l'intervention, il sera demandé au chirurgien d'évaluer les conditions chirurgicales avec cette échelle de cinq points.

Le résultat secondaire est de comparer le délai de sortie de l'USPA évalué avec le score WAKE©. Le score WAKE© sera évalué toutes les 5 minutes à partir de l'arrivée du patient en réanimation.

Méthodes statistiques L'analyse des données sera basée sur l'approche en intention de traiter. Le critère de jugement principal de l'étude est l'influence de la profondeur du NMB sur les conditions chirurgicales évaluées par une échelle de 5 points. Pour chaque patient, le score final sera la moyenne de toutes les valeurs (évalué toutes les 15 min de pneumoperitonuem et à la fin de la chirurgie). L'analyse sur le score final sera testée à l'aide d'un test t ou d'un test de Wilcoxon-Mann-Whitney, en utilisant R version 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Vienne, Autriche), avec une valeur P <0,05 considéré comme significatif. Les données seront présentées sous forme de moyenne (ET) ou de médiane (IQR), selon ce qui est jugé approprié.

Le critère secondaire évalue la différence de temps passé en réanimation entre les deux groupes. L'analyse comparera les temps moyens pour atteindre un score WAKE© ≥ 9 plus l'absence des « critères de tolérance zéro » (douleur, NVPO, frissons, prurit et symptômes orthostatiques) des deux groupes. Le score WAKE© sera évalué toutes les 5 minutes à partir de l'arrivée du patient en réanimation. L'analyse sera testée à l'aide d'un test t ou d'un test de Wilcoxon-Mann-Whitney, en utilisant R version 2.15.2 (R : A Language and Environment for Statistical Computing, Vienne, Autriche), avec une valeur P<0,05 considéré comme significatif. Les données seront présentées sous forme de moyenne (ET) ou de médiane (IQR), selon ce qui est jugé approprié.

Puissance/taille d'échantillon :

Sur la base d'études antérieures13, 15, une taille d'échantillon de 50 patients permettrait de détecter une différence cliniquement pertinente dans la proportion de conditions optimales d'espace chirurgical pendant toute la procédure avec une puissance de 80 % et un risque d'erreur de type 1 (α) de 5 %.