Virkningerne af dybden af ​​neuromuskulær blokering på kirurgiske operationsforhold i gynækologisk laparoskopisk kirurgi

Mål.

Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne indvirkningen af ​​en dyb neuromuskulær blokade (TOF count = 0 og posttetanic count [PTC] 1-2) og en moderat neuromuskulær blokade (TOF count = 1 - 3) på intraoperative kirurgiske tilstande vurderet af kirurgen som en 5 point skala (Optimal= 5 point/ God= 4 point / Tilstrækkelig= 3 point / Dårlig = 2 point / Utilstrækkelig = 1 point).

Brugen af ​​lavt intraabdominalt tryk (IAP) og dets indvirkning på de kirurgiske operationsbetingelser er endnu ikke blevet tilstrækkeligt defineret i litteraturen, selvom det er rimeligt at antage, at en dyb neuromuskulær blokade kan være gavnlig1, især ved gynækologisk laparoskopisk kirurgi.2 , 3

Sekundært resultat er at sammenligne tiden til udskrivelse fra post-anesthesia care unit (PACU) vurderet med WAKE©-scoren.4 I henhold til protokol, der er vedtaget i vores institution, evalueres patienter med den modificerede Aldrete Score5, før de udskrives fra PACU. Men WAKE©-scoren, som er konstrueret ud fra den grundlæggende 10-punkts Modified Aldrete-score, tilføjer "Nultolerancekriteriet". Faktisk tildeler WAKE©-scoren en score fra 0 til 2 til motorisk funktion, blodtryk, bevidsthedsniveau, åndedrætsfunktion og iltmætning (med en maksimal score på 10), plus nultolerancekriterierne, der adresserer tilstedeværelse eller fravær af smerter, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kulderystelser, kløe og ortostatiske symptomer. En patient kan udskrives fra PACU, når WAKE©-scoren er ≥ 9, og når der ikke er nogen nultolerancekriterier (ingen smerte, PONV, kulderystelser, kløe og ortostatiske symptomer).

Brugen af ​​lav IAP forbundet med brugen af ​​en dyb neuromuskulær blokade kan forbedre den respiratoriske funktion og reducere den postoperative smerte og PONV,1, 6-8 og dermed reducere den tid, der bruges i PACU.

Kliniske hypoteser.

Brugen af ​​dyb neuromuskulær blokade kan forbedre de kirurgiske driftsbetingelser og reducere den tid, der bruges i PACU, ved at påføre et lavere intraabdominalt tryk. Sugammadex kan være nyttig til hurtigt at vende den neuromuskulære blokering. Derfor kan udledningstiden blive reduceret. Selvom alle de kirurgiske indgreb i denne undersøgelse vil blive udført som stationær operation, kan noget af dette muligvis udføres som ambulant operation. Evaluering af tid til udskrivelse kan være relevant, især ved ambulant operation, da omkostningerne kan reduceres, når tidsforbruget i PACU reduceres.9

Laparoskopisk kirurgi kræver dannelsen af ​​det kirurgiske felt i bughulen ved at insufflere CO2 og skabe et pneumoperitoneum. Denne type procedure er ikke fri for bivirkninger10 relateret til insufflation af CO2 og IAP, der kan inducere ændringer i leverfunktion, hæmodynamisk og respiratorisk kompromittering.11, 12 Desuden er brugen af ​​lavt pneumoperitoneumtryk (<12 mmHg) forbundet med en signifikant reduktion af postoperative smerter.13 Optimeringen af ​​det kirurgiske felt under laparaskopisk kirurgi kan opnås med en dyb neuromuskulær blokering ved hjælp af lavt insufflationstryk.1 Fordelen ved at bruge en dyb neuromuskulær blokade til at forbedre betingelserne for laparoskopisk kirurgi er stadig kontroversiel.14

Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt klinisk forsøg. Patienter, der er planlagt til gynækologisk laparoskopi med planlagt varighed på mindre end 60 minutter, vil modtage en dyb (TOF count = 0 og posttetanic count -PTC- 1-2) eller en moderat neuromuskulær blokade (TOF count = 1 - 3) i henhold til klinisk rutine . 50 patienter vil blive undersøgt

Inklusionskriterier vil være:

• Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
• Alder: 18-60 år
• ASA risikoklasse: I - II
• Elektiv gynækologisk laparoskopisk kirurgi, der varer <60 minutter (udskæring af ovariecyste, endometriose)

Eksklusionskriterier vil være:

• Manglende samtykke
• Body Mass Index (BMI) > 30 Kg/m2
• Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
• Neuromuskulære lidelser
• Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler
• Gravide patienter
• Konvertering til laparotomi

Alle patienter vil blive indlagt (indlæggelseskirurgi). En time før operationen vil alle forsøgspersonerne i undersøgelsen modtage 75 mg diclofenac SC, mens ranitidin 100 mg IV og ondansetron 4 mg IV vil blive administreret som præmedicinering, før de går ind på operationsstuen. Standardmonitorering vil blive anvendt før induktion af anæstesi: EKG, pulsoximetri, non-invasivt blodtryk, BIS, acceleromyografi ved adductor pollicis-muskelen (TOF-Watch SX ®). En afbalanceret generel anæstesi vil blive vedtaget. Propofol 2mg/kg og fentanyl 4mcg/kg IV vil blive administreret under induktion.

Efter kalibrering og stabilisering af TOF-Watch, vil tracheal intubation blive lettet med rocuroniumbromid 1,2 mg/kg i DNMB og 0,6 mg/kg i MNMB. Anæstesien vil blive opretholdt med inhalation af en blanding af luft/ilt 50%/50%, og sevofluran titreret for at opnå en BIS-værdi mellem 40 - 60. Neuromuskulær blokering vil blive opretholdt intraoperativt ved a) en kontinuerlig intravenøs infusion af rocuronium i starten dosis på 0,3-0,6 mg/kg/h, titreret for at opretholde et TOF-tal på 0 og en PTC mellem 1-2; b) neuromuskulær blokade vil blive opretholdt med intravenøs bolus af rocuronium (0,15-0,25 mg/kg) titreret for at opnå et TOF-tal på 1-3. PTC vil blive evalueret hvert 5. minut, mens TOF hvert 15. sek.

Efter indsættelse af Veress-nålen vil pneuomoperitoneum blive opnået med et indstillet tryk på op til 15 mmHg, men reduceret til en værdi på 9 mmHg efter alle trokarplaceringer. Efter hvert 15. minut fra pneumoperitoneum og ved afslutningen af ​​proceduren (før desufflation af pneumoperitoneum), vil kirurgen blive bedt om at bedømme de kirurgiske forhold med en fempunktsskala (Optimal= 5 point/God= 4 point/Tilstrækkelig= 3 point/ Dårlig = 2 point / Utilstrækkelig = 1 point). I tilfælde af utilstrækkeligt eller dårligt kirurgisk felt, der hæmmer operationen, vil pneumoperitoneumtrykket blive øget til 12 mmHg, og en bolus af rocuronium vil blive givet som vurderet passende af den behandlende anæstesiolog. I dette tilfælde vil den endelige score (som er gennemsnittet af alle værdier) automatisk være 1 (utilstrækkelig). Ved afslutningen af ​​operationen, efter omhyggelig desufflation af pneumoperitoneum, vil sugammadex 4mg/kg i DNMB eller 2mg/kg i MNMB blive administreret, og patienter vil blive ekstuberet, når TOF-ratio >0,9. I PACU vil WAKE©-resultatet blive evalueret hvert 5. minut. Når scoren er ≥ 9 og nultolerancekriterierne (smerte, PONV, kuldegysninger, kløe og ortostatiske symptomer) ikke er til stede, vil patienterne blive udskrevet til afdelingen.

Ved postoperative smerter gives diclofenac 50 mg SC efter 12 timer fra sidste administration med paracetamol 1 gr IV q 6 timer startende ved operationens afslutning. Tramadol 1mg/kg IV vil blive givet som en redningsterapi.

Undersøgelsen vil kræve mindst 1 år fra IRB-godkendelse.

Variabler/tidspunkter af interesse Primært resultat er evalueringen af ​​de intraoperative kirurgiske tilstande vurderet af kirurgen som en 5 point skala (Optimal= 5 point/God= 4 point/Tilstrækkelig= 3 point/Dårlig = 2 point/Utilstrækkelig = 1 point ).

Hvert 15. minut fra pneumoperitoneum og ved afslutningen af ​​proceduren vil kirurgen blive bedt om at bedømme de kirurgiske forhold med denne fempunktsskala.

Sekundært resultat er at sammenligne tiden til udskrivning fra PACU vurderet med WAKE©-scoren. WAKE©-scoren vil blive vurderet hvert 5. minut fra patientens ankomst i PACU.

Statistiske metoder Dataanalysen vil være baseret på intention-to-treat-tilgangen. Undersøgelsens primære endepunkt er indflydelsen af ​​dybden af ​​NMB på de kirurgiske tilstande vurderet ved en 5-pointskala. For hver patient vil den endelige score være gennemsnittet af alle værdier (vurderet hvert 15. minut fra pneuomoperitonuem og ved slutningen af ​​operationen). Analysen af ​​den endelige score vil blive testet ved hjælp af en t-test eller en Wilcoxon-Mann-Whitney test, ved hjælp af R version 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Wien, Østrig), med en P-værdi <0,05 betragtes som væsentlig. Data vil blive præsenteret som middelværdi (SD) eller median (IQR), som vurderet passende.

Det sekundære slutpunkt evaluerer forskellen i tid brugt i PACU mellem de to grupper. Analysen vil sammenligne de gennemsnitlige tider for at nå en WAKE©-score ≥ 9 plus fraværet af "nultolerancekriterierne" (smerte, PONV, kulderystelser, kløe og ortostatiske symptomer) for de to grupper. WAKE©-scoren vil blive vurderet hvert 5. minut fra patientens ankomst i PACU. Analysen vil blive testet ved hjælp af en t-test eller en Wilcoxon-Mann-Whitney test, ved brug af R version 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Wien, Østrig), med en P-værdi <0,05 betragtes som væsentlig. Data vil blive præsenteret som middelværdi (SD) eller median (IQR), som vurderet passende.

Strøm/prøvestørrelse:

Baseret på tidligere undersøgelser13, 15 ville en prøvestørrelse på 50 patienter give os mulighed for at påvise en klinisk relevant forskel i andelen af ​​optimale kirurgiske rumforhold under hele proceduren med en styrke på 80 % og en type 1 fejlrisiko (α) på 5 %.