Efectos de la profundidad del bloqueo neuromuscular en las condiciones de operación quirúrgica en cirugía laparoscópica ginecológica

Objetivos.

El resultado primario del estudio es comparar el impacto de un bloqueo neuromuscular profundo (recuento TOF = 0 y recuento posttetánico [PTC] 1-2) y un bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF = 1 - 3) en condiciones quirúrgicas intraoperatorias evaluadas por el cirujano en una escala de 5 puntos (Óptimo= 5 puntos/ Bueno= 4 puntos / Adecuado= 3 puntos / Malo = 2 puntos / Inadecuado = 1 punto).

El uso de la presión intraabdominal (PIA) baja y su impacto en las condiciones operatorias quirúrgicas aún no ha sido adecuadamente definido en la literatura, aunque es razonable considerar que un bloqueo neuromuscular profundo puede ser beneficioso1, especialmente en cirugía laparoscópica ginecológica2. , 3

El desenlace secundario es comparar el tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) evaluado con la puntuación WAKE©.4 De acuerdo con el protocolo adoptado en nuestra institución, los pacientes son evaluados con el Score de Aldrete Modificado5 antes del alta de la URPA. Sin embargo, la puntuación WAKE©, que se construye a partir de la puntuación básica de Aldrete modificada de 10 puntos, añade los "criterios de tolerancia cero". De hecho, la puntuación WAKE© asigna una puntuación de 0 a 2 a la función motora, la presión arterial, el nivel de conciencia, la función respiratoria y la saturación de oxígeno (con una puntuación máxima de 10), más los Criterios de Tolerancia Cero que abordan la presencia o ausencia de dolor, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), escalofríos, prurito y síntomas ortostáticos. Un paciente puede ser dado de alta de la URPA cuando la puntuación WAKE© es ≥ 9 y cuando no presenta ningún criterio de tolerancia cero (ausencia de dolor, NVPO, escalofríos, prurito y síntomas ortostáticos).

El uso de una PIA baja asociada al uso de un bloqueo neuromuscular profundo puede mejorar la función respiratoria y reducir el dolor postoperatorio y las NVPO1, 6-8, reduciendo así el tiempo de permanencia en la URPA.

Hipótesis clínicas.

El uso de bloqueo neuromuscular profundo puede mejorar las condiciones de operación quirúrgica y reducir el tiempo de permanencia en la URPA al aplicar una presión intraabdominal más baja. Sugammadex puede ser útil para revertir rápidamente el bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, el tiempo de descarga puede reducirse. Incluso si todos los procedimientos quirúrgicos en este estudio se realizarán como cirugía con pacientes hospitalizados, algunos de ellos posiblemente se realicen como cirugía ambulatoria. La evaluación del tiempo hasta el alta puede ser relevante, especialmente para la cirugía ambulatoria, ya que el costo puede reducirse cuando se reduce el tiempo de permanencia en la URPA9.

La cirugía laparoscópica requiere la formación del campo quirúrgico dentro de la cavidad peritoneal mediante la insuflación de CO2 y la creación de un neumoperitoneo. Este tipo de procedimiento no está exento de efectos adversos10 relacionados con la insuflación de CO2 y la PIA que pueden inducir cambios en la función hepática, compromiso hemodinámico y respiratorio11, 12. Además, el uso de presión de neumoperitoneo baja (<12 mmHg) se asocia con una importante reducción del dolor postoperatorio.13 La optimización del campo quirúrgico durante la cirugía laparoscópica se puede lograr con un bloqueo neuromuscular profundo, utilizando baja presión de insuflación.1 El beneficio de utilizar un bloqueo neuromuscular profundo para mejorar las condiciones de la cirugía laparoscópica aún es controvertido14.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de centro único. Las pacientes programadas para cirugía laparoscópica ginecológica con una duración prevista inferior a 60 min, recibirán un bloqueo neuromuscular profundo (recuento TOF = 0 y recuento posttetánico -PTC- 1-2) o moderado (recuento TOF = 1 - 3) de acuerdo con la rutina clínica. . Se estudiarán 50 pacientes

Los criterios de inclusión serán:

• Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito para el estudio
• Edad: 18-60 años
• Clase de riesgo ASA: I - II
• Cirugía laparoscópica ginecológica electiva con duración <60 min (escisión de quiste ovárico, endometriosis)

Los criterios de exclusión serán:

• falta de consentimiento
• Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 Kg/m2
• Pacientes con disfunción renal y hepática.
• Trastornos neuromusculares
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
• Pacientes embarazadas
• Conversión a laparotomía

Todos los pacientes serán hospitalizados (cirugía hospitalaria). Una hora antes de la cirugía, todos los sujetos incluidos en el estudio recibirán 75 mg de diclofenaco sc, mientras que ranitidina 100 mg iv y ondansetrón 4 mg iv como premedicación antes de entrar en quirófano. Se aplicará el monitoreo estándar antes de la inducción de la anestesia: ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, BIS, aceleromiografía en el músculo aductor del pulgar (TOF-Watch SX ®). Se adoptará una anestesia general equilibrada. Durante la inducción se administrará propofol 2 mg/kg y fentanilo 4 mcg/kg IV.

Después de la calibración y estabilización del TOF-Watch, la intubación traqueal se facilitará con 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio en la DNMB y 0,6 mg/kg en la MNMB. La anestesia se mantendrá con inhalación de una mezcla de aire/oxígeno al 50%/50%, y sevoflurano titulado para obtener un valor de BIS entre 40 - 60. El bloqueo neuromuscular se mantendrá intraoperatoriamente mediante a) una infusión intravenosa continua de rocuronio al inicio dosis de 0,3-0,6 mg/kg/h, titulada para mantener un recuento TOF de 0, y un PTC entre 1-2; b) se mantendrá el bloqueo neuromuscular con bolo intravenoso de rocuronio (0,15-0,25 mg/kg) titulado para obtener un recuento TOF de 1-3. El PTC se evaluará cada 5 min, mientras que el TOF cada 15 seg.

Después de la inserción de la aguja de Veress, el neumoperitoneo se logrará con una presión establecida de hasta 15 mmHg, pero se reducirá a un valor de 9 mmHg después de todas las colocaciones de trócares. Después de cada 15 minutos desde el neumoperitoneo y al final del procedimiento (antes de la desinflación del neumoperitoneo), se le pedirá al cirujano que juzgue las condiciones quirúrgicas con una escala de cinco puntos (Óptimo = 5 puntos/ Bueno = 4 puntos / Adecuado = 3 puntos / Pobre = 2 puntos / Inadecuado = 1 punto). En caso de campo quirúrgico inadecuado o deficiente que dificulte la cirugía, se aumentará la presión del neumoperitoneo a 12 mmHg y se administrará un bolo de rocuronio a criterio del anestesiólogo tratante. En este caso, la puntuación final (que es la media de todos los valores) será automáticamente 1 (inadecuado). Al final de la cirugía, después de una cuidadosa desinflación del neumoperitoneo, se administrará sugammadex 4 mg/kg en DNMB o 2 mg/kg en MNMB, y los pacientes serán extubados cuando el TOF-ratio > 0,9. En PACU, la puntuación WAKE© se evaluará cada 5 minutos. Cuando la puntuación sea ≥ 9 y no se cumplan los criterios de tolerancia cero (dolor, NVPO, escalofríos, prurito y síntomas ortostáticos), el paciente será dado de alta en planta.

Para el dolor postoperatorio se administrará diclofenaco 50 mg SC a las 12 horas de la última administración con paracetamol 1 gr IV cada 6 h a partir de la finalización de la cirugía. Se administrará tramadol 1 mg/kg IV como terapia de rescate.

El estudio necesitará al menos 1 año desde la aprobación del IRB.

Variables/Tiempo Puntos de interés El resultado primario es la evaluación de las condiciones quirúrgicas intraoperatorias evaluadas por el cirujano en una escala de 5 puntos (Óptimo = 5 puntos/ Bueno = 4 puntos / Adecuado = 3 puntos / Malo = 2 puntos / Inadecuado = 1 punto ).

Cada 15 minutos desde el neumoperitoneo y al final del procedimiento, se le pedirá al cirujano que juzgue las condiciones quirúrgicas con esta escala de cinco puntos.

El resultado secundario es comparar el tiempo hasta el alta de la URPA evaluado con la puntuación WAKE©. La puntuación WAKE© se evaluará cada 5 minutos desde la llegada del paciente a la URPA.

Métodos estadísticos El análisis de datos se basará en el enfoque de intención de tratar. El criterio principal de valoración del estudio es la influencia de la profundidad del BNM en las condiciones quirúrgicas evaluadas mediante una escala de 5 puntos. Para cada paciente, la puntuación final será la media de todos los valores (evaluados cada 15 min desde el neumoperitoneo y al final de la cirugía). El análisis de la puntuación final se probará mediante una prueba t o una prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney, utilizando R versión 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Viena, Austria), con un valor P <0.05 considerado significativo. Los datos se presentarán como media (SD) o mediana (IQR), según se considere apropiado.

El punto final secundario evalúa la diferencia en el tiempo pasado en PACU entre los dos grupos. El análisis comparará los tiempos medios para alcanzar una puntuación WAKE© ≥ 9 más la ausencia de los "criterios de tolerancia cero" (dolor, NVPO, escalofríos, prurito y síntomas ortostáticos) de los dos grupos. La puntuación WAKE© se evaluará cada 5 minutos desde la llegada del paciente a la URPA. El análisis se probará mediante una prueba t o una prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney, utilizando R versión 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Viena, Austria), con un valor P <0,05 considerado significativo. Los datos se presentarán como media (SD) o mediana (IQR), según se considere apropiado.

Potencia/Tamaño de muestra:

Basándonos en estudios previos13, 15, un tamaño de muestra de 50 pacientes permitiría detectar una diferencia clínicamente relevante en la proporción de condiciones óptimas del espacio quirúrgico durante todo el procedimiento con una potencia del 80% y un riesgo de error tipo 1 (α) del 5%.