以学校为基础的龋齿预防的比较效果
二胺氟化银与治疗性封闭剂在低收入少数民族儿童中预防和预防龋齿
研究概览
详细说明
龋齿是世界上最普遍的儿童疾病，可导致感染、疼痛、生活质量下降和负面教育结果。 多种预防剂可用于阻止和预防龋齿，但对于实用环境中联合治疗的比较效果知之甚少。 本研究的目的是比较氟化二胺银和氟化物清漆与氟化物清漆和玻璃离聚物治疗性封闭剂在预防和预防龋齿方面的益处。
这是一项纵向、实用、整群随机、单盲、非劣效性试验，将于 2018 年至 2023 年在美国纽约市的公立小学就读的低收入少数民族儿童中进行。 主要目的是评估替代药物在预防和预防龋齿方面的非劣效性。 次要目标是评估与口腔健康相关的生活质量和教育成果。 两年后将对龋齿停止进行评估，而龋齿预防和次要结果将在研究完成时进行评估。 数据分析将遵循意向治疗，统计分析将使用 0.05 的双侧显着性水平进行。
值得注意的是，龋齿的标准护理是门诊手术，这给护理带来了多重障碍，包括成本、恐惧和地理隔离。 二胺氟化银的简单性和可承受性可能是阻止和预防高危儿童龋齿的可行替代方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York University College of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纽约市任何西班牙裔/拉丁裔学生人数超过 50% 的小学，并且，
- 至少 80% 的低收入人群（定义为接受免费或减价午餐的学生）。
- 在参与学校内，所有儿童都有资格参加研究。
排除标准：
- 已经有预先存在的基于学校的牙齿健康计划的学校。
- 在参与学校中，儿童的排除标准包括未经知情同意或已同意但未经同意的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简单预防
将为每位儿童分配一滴（0.05 毫升）浓度为 38%（2.24 F 离子毫克/剂量）的二胺氟化银 (Advantage ArrestTM) 溶液。 待治疗的后牙表面将被干燥，之后将使用微型刷将 SDF 应用于所有无症状的龋齿病变以及双尖牙和臼齿上的所有凹坑和裂隙 30 秒。 然后将氟化物清漆 (5% NaF) 涂在所有牙齿上。 给药频率为每年两次。 |
氟化二胺银 (SDF)
其他名称：
氟化物清漆（FV）
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有源比较器：复杂的预防
所有双尖牙和臼齿上的凹坑和裂缝将使用玻璃离聚物密封剂 (GC Fuji IX) 密封。 玻璃离聚物密封剂（临时治疗修复）也将被放置在所有明显的无症状龋齿病变上。 然后将氟化物清漆 (5% NaF) 涂在所有牙齿上。 给药频率为每年两次。 |
氟化物清漆（FV）
玻璃离聚物密封胶 (GC Fuji IX)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有龋齿被捕的受试者比例
大体时间：两年
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对于任何未经治疗的牙齿龋齿的参与者，在用SDF/FV或Glass Ionomer/fv处理的基线时，以逮捕（对照）感染，持续被捕的受试者的比例是多少。
将差异与预先建立的非效率边缘进行了比较（10％）。
注意：这种分析是在COVID-19悬浮液后进行的，因此该结果的患者入学是参与者流量中报告的总入学人数的一部分。
它反映了COVID-19悬浮液之前的总注册（n = 1398）。
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两年
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通过临床口腔检查测量的龋齿患病率
大体时间：每两年一次对参与者进行双人的评估，或者直到失去随访（以先到者为准）。
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我们使用广义混合效应模型评估了最多四年的随访，评估了龋齿的患病率，其中包括时间和治疗的预测因子。
评估结果，比较接受活跃控制的参与者与接受实验条件的人的牙齿几率，并将其与预先建立的非效率边缘进行了比较。
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每两年一次对参与者进行双人的评估，或者直到失去随访（以先到者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与口腔健康相关的生活质量
大体时间：初次治疗后六个月。
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随机选择每个治疗组中的参与者的子集以完成与口腔健康相关的生活质量（OHRQOL）仪器（名称：儿童口腔健康影响概况 - 短形式，COHIP-SF19），以比较治疗前/治疗组之间的生活质量。 在此初次治疗六个月后，COHIP-SF量表的差异差异。 在此之后，Covid-19悬架取消了此结果的任何进一步的随访，这也是为什么相同尺寸对于完整试验而言并不相同的原因。 在此分析中，较高的分数表明OHRQOL较差。 COHIP-SF量表由19个项目组成。 比例尺上的每个项目在0-3之间评分，总比例范围为0到57。 |
初次治疗后六个月。
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上学
大体时间：初始基线观察后4年
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纽约市教育部记录的学校一级的年度学校出勤（慢性旷工）。
在评估这一结果时，我们评估了缺席学生比例的学校级别数据。
此外，我们从另外15所符合纳入标准但没有作为非随机比较组的试验的学校中获得了数据。
这使我们能够将实验组的学校与积极控制的学校以及非随机的未经治疗的学校进行比较。
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初始基线观察后4年
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学业表现
大体时间：初始基线观察后4年
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参加分配给审判每个部门的学校的儿童将评估他们的学习成绩。
结果是使用学校收集的学术绩效数据，而不是研究人员。
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初始基线观察后4年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ryan R Ruff, PhD、NYU Langone Health
- 首席研究员：Richard Niederman, DMD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Yale-NUS College完全的
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氟化二胺银的临床试验
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