- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442309
Eficácia comparativa da prevenção da cárie em escolas
Fluoreto de diamina de prata versus selantes terapêuticos para a contenção e prevenção da cárie dentária em crianças de minorias de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária é a doença infantil mais prevalente no mundo e pode levar a infecções, dor, redução da qualidade de vida e resultados educacionais negativos. Múltiplos agentes de prevenção estão disponíveis para deter e prevenir a cárie dentária, porém pouco se sabe sobre a eficácia comparativa de tratamentos combinados em ambientes pragmáticos. O objetivo do estudo apresentado é comparar o benefício do fluoreto de diamina de prata e verniz fluoretado versus verniz fluoretado e selantes terapêuticos de ionômero de vidro na parada e prevenção da cárie dentária.
Este é um estudo longitudinal, pragmático, randomizado em cluster, simples-cego, de não inferioridade, a ser conduzido em crianças de minorias de baixa renda matriculadas em escolas públicas de ensino fundamental na cidade de Nova York, Nova York, Estados Unidos, de 2018 a 2023. O objetivo principal é avaliar a não inferioridade de agentes alternativos na detenção e prevenção da cárie dentária. Os objetivos secundários são avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e os resultados educacionais. A parada da cárie será avaliada após dois anos, e a prevenção da cárie e os resultados secundários serão avaliados na conclusão do estudo. A análise dos dados seguirá a intenção de tratar e as análises estatísticas serão realizadas usando um nível de significância bilateral de 0,05.
Notavelmente, o padrão de atendimento para cárie dentária é a cirurgia em consultório, que apresenta várias barreiras ao atendimento, incluindo custo, medo e isolamento geográfico. A simplicidade e acessibilidade do fluoreto de diamina de prata pode ser uma alternativa viável para a detenção e prevenção da cárie dentária em crianças de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer escola primária na cidade de Nova York com uma população estudantil hispânica/latina superior a 50% e,
- Uma população de baixa renda (definida como um estudante recebendo almoço gratuito ou a preço reduzido) de pelo menos 80%.
- Dentro das escolas participantes, todas as crianças são elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Escolas que já possuem um programa pré-existente de saúde bucal escolar.
- Dentro das escolas participantes, os critérios de exclusão para crianças incluem aquelas sem consentimento informado ou aquelas com consentimento, mas sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção Simples
Uma gota (0,05 ml) de solução de fluoreto de diamina de prata (Advantage ArrestTM) na concentração de 38% (2,24 F-ion mg/dose) será dispensada por criança. As superfícies dentárias posteriores a serem tratadas serão secas, após o que o SDF será aplicado com um micro-brush em todas as lesões cariosas assintomáticas e em todas as fossas e fissuras nos dentes pré-molares e molares por trinta segundos. Vernizes de flúor (5% NaF) serão aplicados em todos os dentes. A frequência de dosagem será duas vezes por ano. |
Diamina fluoreto de prata (SDF)
Outros nomes:
Verniz fluoretado (FV)
|
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Comparador Ativo: Prevenção complexa
Depressões e fissuras em todos os pré-molares e molares serão seladas com selantes de ionômero de vidro (GC Fuji IX). Selantes de ionômero de vidro (restaurações terapêuticas provisórias) também serão colocados em todas as lesões francamente assintomáticas de cárie. Vernizes de flúor (5% NaF) serão aplicados em todos os dentes. A frequência de dosagem será duas vezes por ano. |
Verniz fluoretado (FV)
Selantes de ionômero de vidro (GC Fuji IX)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com todas as cáries presas
Prazo: Dois anos
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Para qualquer participante com cárie dentária não tratada em dentes na linha de base tratada com SDF/FV ou ionômero de vidro/FV para prender (controlar) a infecção, qual é a proporção de indivíduos que permaneceram presos.
As diferenças foram comparadas à margem não-inferioridade pré-estabelecida (10%).
NOTA: Esta análise realizada após suspensões do CoVID-19, portanto, a inscrição do paciente para esse resultado é um subconjunto da inscrição total relatada no fluxo do participante.
Reflete a inscrição total antes das suspensões do CoVID-19 (n = 1398).
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Dois anos
|
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Prevalência de cárie dentária medida por um exame oral clínico
Prazo: Os participantes foram avaliados semestralmente por um total de quatro anos ou até perder o acompanhamento, o que ocorreu primeiro.
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Avaliamos a prevalência de cárie dentária em até quatro anos de acompanhamento usando modelos de efeitos mistos generalizados, com preditores incluídos para tempo e tratamento.
Os resultados foram avaliados comparando as chances de cárie dentária nos participantes que receberam o controle ativo com aqueles que recebem a condição experimental e em comparação com a margem não-estabelecida não-inferioridade.
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Os participantes foram avaliados semestralmente por um total de quatro anos ou até perder o acompanhamento, o que ocorreu primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde oral
Prazo: Seis meses após o tratamento inicial.
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Um subconjunto de participantes de cada grupo de tratamento foi selecionado aleatoriamente para preencher um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde oral (OHRQOL) (Nome: Perfil de Impacto da Saúde Oral da Criança-Formulário curto, Cohip-SF19) para comparar a qualidade de vida pré/pós-tratamento e entre grupos de tratamento. Aqui, as diferenças nas escalas de Cohip-SF são relatadas seis meses após o tratamento inicial. Depois disso, as suspensões do Covid-19 removeram qualquer acompanhamento adicional para esse resultado, e é também por isso que os mesmos tamanhos não são os mesmos para o teste completo. Nesta análise, pontuações mais altas indicam pior ohrqol. A escala Cohip-SF consiste em 19 itens. Cada item na escala foi pontuado entre 0-3, para um intervalo total de 0 a 57. |
Seis meses após o tratamento inicial.
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Frequência escolar
Prazo: 4 anos após a observação inicial da linha de base
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A participação anual escolar (absenteísmo crônico) no nível da escola, registrado pelo Departamento de Educação da Cidade de Nova York.
Ao avaliar esse resultado, avaliamos dados no nível da escola sobre a proporção de estudantes que estavam ausentes.
Além disso, obtivemos dados de mais 15 escolas que atenderam aos critérios de inclusão, mas não participaram do estudo como um grupo de comparação não randomizado.
Isso nos permitiu comparar escolas do grupo experimental com as que estão no controle ativo, bem como a um grupo de escolas não tratado não randomizado.
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4 anos após a observação inicial da linha de base
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Desempenho acadêmico
Prazo: 4 anos após a observação inicial da linha de base
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As crianças que participam de escolas designadas para cada braço do julgamento que receberam cuidados deveriam ter seu desempenho acadêmico avaliado.
Esse resultado foi usar dados de desempenho acadêmico coletados pela escola, não aos investigadores.
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4 anos após a observação inicial da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- i17-00578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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