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Eficácia comparativa da prevenção da cárie em escolas

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Fluoreto de diamina de prata versus selantes terapêuticos para a contenção e prevenção da cárie dentária em crianças de minorias de baixa renda

A cárie dentária (cárie dentária) é a doença infantil mais prevalente no mundo. Múltiplas intervenções estão disponíveis para tratar e prevenir a cárie. O objetivo do estudo proposto é comparar o benefício do fluoreto de diamina de prata (SDF) e verniz fluoretado versus verniz fluoretado e selantes de ionômero de vidro. Este estudo é um ensaio controlado pragmático, randomizado e pragmático de cinco anos, conduzido em escolas públicas de ensino fundamental na cidade de Nova York.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cárie dentária é a doença infantil mais prevalente no mundo e pode levar a infecções, dor, redução da qualidade de vida e resultados educacionais negativos. Múltiplos agentes de prevenção estão disponíveis para deter e prevenir a cárie dentária, porém pouco se sabe sobre a eficácia comparativa de tratamentos combinados em ambientes pragmáticos. O objetivo do estudo apresentado é comparar o benefício do fluoreto de diamina de prata e verniz fluoretado versus verniz fluoretado e selantes terapêuticos de ionômero de vidro na parada e prevenção da cárie dentária.

Este é um estudo longitudinal, pragmático, randomizado em cluster, simples-cego, de não inferioridade, a ser conduzido em crianças de minorias de baixa renda matriculadas em escolas públicas de ensino fundamental na cidade de Nova York, Nova York, Estados Unidos, de 2018 a 2023. O objetivo principal é avaliar a não inferioridade de agentes alternativos na detenção e prevenção da cárie dentária. Os objetivos secundários são avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e os resultados educacionais. A parada da cárie será avaliada após dois anos, e a prevenção da cárie e os resultados secundários serão avaliados na conclusão do estudo. A análise dos dados seguirá a intenção de tratar e as análises estatísticas serão realizadas usando um nível de significância bilateral de 0,05.

Notavelmente, o padrão de atendimento para cárie dentária é a cirurgia em consultório, que apresenta várias barreiras ao atendimento, incluindo custo, medo e isolamento geográfico. A simplicidade e acessibilidade do fluoreto de diamina de prata pode ser uma alternativa viável para a detenção e prevenção da cárie dentária em crianças de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7418

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer escola primária na cidade de Nova York com uma população estudantil hispânica/latina superior a 50% e,
  • Uma população de baixa renda (definida como um estudante recebendo almoço gratuito ou a preço reduzido) de pelo menos 80%.
  • Dentro das escolas participantes, todas as crianças são elegíveis para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Escolas que já possuem um programa pré-existente de saúde bucal escolar.
  • Dentro das escolas participantes, os critérios de exclusão para crianças incluem aquelas sem consentimento informado ou aquelas com consentimento, mas sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção Simples

Uma gota (0,05 ml) de solução de fluoreto de diamina de prata (Advantage ArrestTM) na concentração de 38% (2,24 F-ion mg/dose) será dispensada por criança. As superfícies dentárias posteriores a serem tratadas serão secas, após o que o SDF será aplicado com um micro-brush em todas as lesões cariosas assintomáticas e em todas as fossas e fissuras nos dentes pré-molares e molares por trinta segundos. Vernizes de flúor (5% NaF) serão aplicados em todos os dentes.

A frequência de dosagem será duas vezes por ano.

Diamina fluoreto de prata (SDF)
Outros nomes:
  • Prisão de Vantagem
Verniz fluoretado (FV)
Comparador Ativo: Prevenção complexa

Depressões e fissuras em todos os pré-molares e molares serão seladas com selantes de ionômero de vidro (GC Fuji IX). Selantes de ionômero de vidro (restaurações terapêuticas provisórias) também serão colocados em todas as lesões francamente assintomáticas de cárie. Vernizes de flúor (5% NaF) serão aplicados em todos os dentes.

A frequência de dosagem será duas vezes por ano.

Verniz fluoretado (FV)
Selantes de ionômero de vidro (GC Fuji IX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com todas as cáries presas
Prazo: Dois anos
Para qualquer participante com cárie dentária não tratada em dentes na linha de base tratada com SDF/FV ou ionômero de vidro/FV para prender (controlar) a infecção, qual é a proporção de indivíduos que permaneceram presos. As diferenças foram comparadas à margem não-inferioridade pré-estabelecida (10%). NOTA: Esta análise realizada após suspensões do CoVID-19, portanto, a inscrição do paciente para esse resultado é um subconjunto da inscrição total relatada no fluxo do participante. Reflete a inscrição total antes das suspensões do CoVID-19 (n = 1398).
Dois anos
Prevalência de cárie dentária medida por um exame oral clínico
Prazo: Os participantes foram avaliados semestralmente por um total de quatro anos ou até perder o acompanhamento, o que ocorreu primeiro.
Avaliamos a prevalência de cárie dentária em até quatro anos de acompanhamento usando modelos de efeitos mistos generalizados, com preditores incluídos para tempo e tratamento. Os resultados foram avaliados comparando as chances de cárie dentária nos participantes que receberam o controle ativo com aqueles que recebem a condição experimental e em comparação com a margem não-estabelecida não-inferioridade.
Os participantes foram avaliados semestralmente por um total de quatro anos ou até perder o acompanhamento, o que ocorreu primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde oral
Prazo: Seis meses após o tratamento inicial.

Um subconjunto de participantes de cada grupo de tratamento foi selecionado aleatoriamente para preencher um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde oral (OHRQOL) (Nome: Perfil de Impacto da Saúde Oral da Criança-Formulário curto, Cohip-SF19) para comparar a qualidade de vida pré/pós-tratamento e entre grupos de tratamento. Aqui, as diferenças nas escalas de Cohip-SF são relatadas seis meses após o tratamento inicial. Depois disso, as suspensões do Covid-19 removeram qualquer acompanhamento adicional para esse resultado, e é também por isso que os mesmos tamanhos não são os mesmos para o teste completo. Nesta análise, pontuações mais altas indicam pior ohrqol.

A escala Cohip-SF consiste em 19 itens. Cada item na escala foi pontuado entre 0-3, para um intervalo total de 0 a 57.

Seis meses após o tratamento inicial.
Frequência escolar
Prazo: 4 anos após a observação inicial da linha de base
A participação anual escolar (absenteísmo crônico) no nível da escola, registrado pelo Departamento de Educação da Cidade de Nova York. Ao avaliar esse resultado, avaliamos dados no nível da escola sobre a proporção de estudantes que estavam ausentes. Além disso, obtivemos dados de mais 15 escolas que atenderam aos critérios de inclusão, mas não participaram do estudo como um grupo de comparação não randomizado. Isso nos permitiu comparar escolas do grupo experimental com as que estão no controle ativo, bem como a um grupo de escolas não tratado não randomizado.
4 anos após a observação inicial da linha de base
Desempenho acadêmico
Prazo: 4 anos após a observação inicial da linha de base
As crianças que participam de escolas designadas para cada braço do julgamento que receberam cuidados deveriam ter seu desempenho acadêmico avaliado. Esse resultado foi usar dados de desempenho acadêmico coletados pela escola, não aos investigadores.
4 anos após a observação inicial da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados com a devida aprovação das organizações participantes para solicitações relevantes e apropriadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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