Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effektivitet av skolebasert kariesforebygging

23. februar 2025 oppdatert av: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Sølvdiaminfluorid versus terapeutiske tetningsmidler for arrestasjon og forebygging av tannkaries hos lavinntektsminoritetsbarn

Tannkaries (tannråte) er den mest utbredte barnesykdommen i verden. Flere intervensjoner er tilgjengelige for å behandle og forebygge karies. Målet med den foreslåtte studien er å sammenligne fordelene med sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlakk versus fluorlakk og glassionomertetningsmidler. Denne studien er en femårig, klynge randomisert, pragmatisk kontrollert studie utført i offentlige barneskoler i New York City.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er den mest utbredte barnesykdommen i verden og kan føre til infeksjon, smerte, redusert livskvalitet og negative utdanningsresultater. Flere forebyggende midler er tilgjengelige for å stoppe og forhindre tannkaries, men lite er kjent om den komparative effektiviteten til kombinerte behandlinger i pragmatiske omgivelser. Målet med den presenterte studien er å sammenligne fordelene med sølvdiaminfluorid og fluorlakk versus fluorlakk og glassionomer terapeutiske fugemasser ved arrestasjon og forebygging av tannkaries.

Dette er en langsgående, pragmatisk, klyngerandomisert, enkeltblind, ikke-underordnet studie som skal gjennomføres med lavinntektsminoritetsbarn som er registrert på offentlige barneskoler i New York City, New York, USA, fra 2018-2023. Hovedmålet er å vurdere ikke-mindreverdigheten til alternative midler i arrestasjon og forebygging av tannkaries. Sekundære mål er å vurdere oral helserelatert livskvalitet og utdanningsresultater. Kariesstans vil bli evaluert etter to år, og kariesforebygging og sekundære utfall vil bli vurdert ved ferdigstillelse av studien. Dataanalyse vil følge intensjon om å behandle, og statistiske analyser vil bli utført med et tosidig signifikansnivå på 0,05.

Spesielt er standarden for omsorg for tannkaries kontorbasert kirurgi, som presenterer flere barrierer for omsorg inkludert kostnader, frykt og geografisk isolasjon. Enkelheten og rimeligheten til sølvdiaminfluorid kan være et levedyktig alternativ for å stoppe og forebygge tannkaries hos høyrisikobarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver barneskole i New York City med en latinamerikansk/latino studentpopulasjon på over 50 % og,
  • En lavinntektsbefolkning (definert som en student som mottar gratis eller redusert pris lunsj) på minst 80 %.
  • Innenfor deltakende skoler er alle barn kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Skoler som allerede har et skolebasert tannhelseprogram fra før.
  • Innenfor deltakende skoler inkluderer eksklusjonskriterier for barn de uten informert samtykke eller de med samtykke, men uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel forebygging

En dråpe (0,05 ml) sølvdiaminfluorid (Advantage ArrestTM)-løsning med 38 % konsentrasjon (2,24 F-ion mg/dose) vil bli dispensert per barn. Bakre tannoverflater som skal behandles vil bli tørket, hvoretter SDF påføres med en mikrobørste på alle asymptomatiske karieslesjoner og på alle groper og sprekker på bicuspids og molar tenner i tretti sekunder. Fluorlakk (5% NaF) vil da påføres alle tenner.

Doseringsfrekvensen vil være to ganger årlig.
Enhet: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid (SDF)
Andre navn:
  • Advantage Arrest
Enhet: Fluorlakk
Fluorlakk (FV)
Aktiv komparator: Kompleks forebygging

Groper og sprekker på alle bicuspids og molar tenner vil bli forseglet med glassionomer tetningsmidler (GC Fuji IX). Glasionomerforseglingsmidler (interim terapeutiske restaureringer) vil også bli plassert på alle ærlige asymptomatiske karieslesjoner. Fluorlakk (5% NaF) vil da påføres alle tenner.

Doseringsfrekvensen vil være to ganger årlig.
Enhet: Fluorlakk
Fluorlakk (FV)
Enhet: Ionomer av glass
Glassionomer-tetningsmidler (GC Fuji IX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med alle karies arrestert
Tidsramme: To år
For alle deltakere med ubehandlede tannkaries på tenner ved baseline behandlet med SDF/FV eller glassionomer/FV for å arrestere (kontroll) infeksjonen, hva er andelen av forsøkspersoner som ble arrestert. Forskjeller ble sammenlignet med den forhåndsopprettede marginen som ikke er underordnet (10%). Merk: Denne analysen utført etter Covid-19-suspensjoner, og dermed er pasientinnmelding for dette utfallet en delmengde av den totale påmeldingen rapportert i deltakerstrømmen. Det gjenspeiler den totale påmeldingen før Covid-19 suspensjoner (n = 1398).
To år
Utbredelse av tann karies målt ved en klinisk oral undersøkelse
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert biannuelt over totalt fire år eller til de ble tapt for oppfølging, avhengig av hva som skjedde først.
Vi vurderte forekomsten av tann karies gjennom opptil fire års oppfølging ved bruk av generaliserte blandede effekter-modeller, med prediktorer inkludert for tid og behandling. Resultatene ble vurdert og sammenlignet oddsen for tann karies hos deltakere som mottok den aktive kontrollen til de som fikk den eksperimentelle tilstanden og sammenlignet med den forhåndsetablerte marginen som ikke er underordnet.
Deltakerne ble evaluert biannuelt over totalt fire år eller til de ble tapt for oppfølging, avhengig av hva som skjedde først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muntlig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder etter innledende behandling.

En delmengde av deltakere i hver behandlingsgruppe ble tilfeldig valgt for å fullføre et oral helserelatert livskvalitet (OHRQOL) instrument (navn: Child Oral Health Impact Profile-Short Form, Cohip-SF19) for å sammenligne livskvalitet før/etter behandling og mellom behandlingsgrupper. Her rapporteres forskjellene i COHIP-SF-skalaer seks måneder etter innledende behandling. Etter dette fjernet Covid-19-suspensjoner ytterligere oppfølging for dette utfallet, og det er også grunnen til at de samme størrelsene ikke er de samme for hele rettssaken. I denne analysen indikerer høyere score dårligere Ohrqol.

COHIP-SF-skalaen består av 19 varer. Hvert element på skalaen ble scoret mellom 0-3, for et totalskalaområde fra 0 til 57.
Seks måneder etter innledende behandling.
Skoledeltakelse
Tidsramme: 4 år etter innledende baselineobservasjon
Årlig skoledeltakelse (kronisk fravær) på skoletrinn som registrert av New York City Department of Education. Når vi evaluerte dette utfallet, vurderte vi data på skolens nivå om andelen elever som var fraværende. I tillegg innhentet vi data fra ytterligere 15 skoler som oppfylte inkluderingskriterier, men som ikke deltok i rettsaken som en ikke-randomisert sammenligningsgruppe. Dette tillot oss å sammenligne skoler i den eksperimentelle gruppen med de som er i den aktive kontrollen, samt en ikke-randomisert ubehandlet gruppe skoler.
4 år etter innledende baselineobservasjon
Akademiske prestasjoner
Tidsramme: 4 år etter innledende baselineobservasjon
Barn som deltok i skoler som ble tildelt hver arm av rettsaken som fikk omsorg, skulle få evaluert sin akademiske prestasjoner. Dette utfallet skulle bruke akademiske resultatdata samlet inn av skolen, ikke etterforskere.
4 år etter innledende baselineobservasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • i17-00578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles med riktig godkjenning fra deltakende organisasjoner for relevante og passende forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere