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Efficacia comparativa della prevenzione della carie a scuola

23 febbraio 2025 aggiornato da: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Fluoruro di diammina d'argento contro sigillanti terapeutici per l'arresto e la prevenzione della carie dentale nei bambini appartenenti a minoranze a basso reddito

La carie dentale (carie) è la malattia infantile più diffusa al mondo. Sono disponibili molteplici interventi per trattare e prevenire la carie. Lo scopo dello studio proposto è confrontare il vantaggio del fluoruro di diammina d'argento (SDF) e della vernice al fluoruro rispetto alla vernice al fluoruro e ai sigillanti vetroionomerici. Questo studio è uno studio quinquennale, randomizzato a grappolo, pragmatico controllato condotto nelle scuole elementari pubbliche di New York City.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale è la malattia infantile più diffusa al mondo e può portare a infezioni, dolore, riduzione della qualità della vita e risultati scolastici negativi. Sono disponibili molteplici agenti di prevenzione per arrestare e prevenire la carie dentale, tuttavia si sa poco dell'efficacia comparativa dei trattamenti combinati in contesti pragmatici. Lo scopo dello studio presentato è quello di confrontare il vantaggio del fluoruro di diammina d'argento e della vernice al fluoro rispetto alla vernice al fluoro e ai sigillanti terapeutici vetroionomerici nell'arresto e nella prevenzione della carie dentale.

Si tratta di uno studio longitudinale, pragmatico, randomizzato a grappolo, in singolo cieco, di non inferiorità da condurre su bambini appartenenti a minoranze a basso reddito iscritti alle scuole elementari pubbliche di New York City, New York, Stati Uniti, dal 2018 al 2023. L'obiettivo primario è quello di valutare la non inferiorità di agenti alternativi nell'arresto e nella prevenzione della carie dentale. Gli obiettivi secondari sono la valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale e dei risultati educativi. L'arresto della carie sarà valutato dopo due anni e la prevenzione della carie e gli esiti secondari saranno valutati al termine dello studio. L'analisi dei dati seguirà l'intento di trattare e le analisi statistiche saranno condotte utilizzando un livello di significatività bilaterale di 0,05.

In particolare, lo standard di cura per la carie dentale è la chirurgia ambulatoriale, che presenta molteplici barriere alla cura tra cui costi, paura e isolamento geografico. La semplicità e la convenienza del fluoruro di diammina d'argento possono essere una valida alternativa per l'arresto e la prevenzione della carie dentale nei bambini ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi scuola elementare di New York City con una popolazione studentesca ispanica/latina superiore al 50% e,
  • Una popolazione a basso reddito (definita come uno studente che riceve il pranzo gratuito oa prezzo ridotto) di almeno l'80%.
  • All'interno delle scuole partecipanti, tutti i bambini possono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Scuole che hanno già un programma scolastico preesistente di salute dentale.
  • All'interno delle scuole partecipanti, i criteri di esclusione per i bambini includono quelli senza consenso informato o quelli con consenso ma senza assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione semplice

Verrà erogata una goccia (0,05 ml) di soluzione di fluoruro di diammina d'argento (Advantage ArrestTM) al 38% di concentrazione (2,24 mg/dose di ioni F) per ogni bambino. Le superfici dei denti posteriori da trattare saranno asciugate, dopodiché l'SDF verrà applicato con un microspazzolino su tutte le lesioni cariose asintomatiche e su tutte le fossette e le fessure dei premolari e dei molari per trenta secondi. Verranno quindi applicate vernici al fluoro (5% NaF) su tutti i denti.

La frequenza di dosaggio sarà due volte all'anno.
Dispositivo: Fluoruro di diammina d'argento
Fluoruro di diammina d'argento (SDF)
Altri nomi:
  • Vantaggio Arresto
Dispositivo: Vernici al fluoro
Vernice al fluoro (FV)
Comparatore attivo: Prevenzione complessa

Le fosse e le fessure su tutti i premolari ei denti molari saranno sigillate con sigillanti vetroionomerici (GC Fuji IX). Sigillanti vetroionomerici (ripristini terapeutici provvisori) saranno applicati anche su tutte le lesioni cariose francamente asintomatiche. Verranno quindi applicate vernici al fluoro (5% NaF) su tutti i denti.

La frequenza di dosaggio sarà due volte all'anno.
Dispositivo: Vernici al fluoro
Vernice al fluoro (FV)
Dispositivo: Vetroionomero
Sigillanti vetroionomerici (GC Fuji IX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con tutte le carie arrestate
Lasso di tempo: Due anni
Per tutti i partecipanti con qualsiasi carie dentale non trattata sui denti al basale trattati con SDF/FV o ionomero di vetro/FV per arrestare (controllo) l'infezione, qual è la proporzione di soggetti che sono rimasti arrestati. Le differenze sono state confrontate con il margine di non inferiorità pre-instabile (10%). Nota: questa analisi condotta dopo sospensioni Covid-1, quindi l'iscrizione al paziente per questo risultato è un sottoinsieme dell'iscrizione totale riportata nel flusso dei partecipanti. Riflette l'iscrizione totale prima delle sospensioni Covid-19 (n = 1398).
Due anni
Prevalenza delle carie dentali misurate da un esame orale clinico
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati settamente per un totale di quattro anni o fino a per persi per follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo.
Abbiamo valutato la prevalenza delle carie dentali fino a quattro anni di follow-up utilizzando modelli di effetti misti generalizzati, con predittori inclusi per il tempo e il trattamento. I risultati sono stati valutati confrontando le probabilità delle carie dentali nei partecipanti che ricevono il controllo attivo a coloro che ricevono la condizione sperimentale e confrontati con il margine di non-inferiorità prestabilito.
I partecipanti sono stati valutati settamente per un totale di quattro anni o fino a per persi per follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento iniziale.

Un sottoinsieme di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento è stato selezionato casualmente per completare uno strumento di qualità della vita (OHRQOL) correlato alla salute orale (nome: profilo di impatto per la salute orale infantile-forma corta, coip-SF19) per confrontare la qualità della vita pre/post trattamento e tra i gruppi di trattamento. Qui le differenze nelle scale Coip-SF sono riportate sei mesi dopo il trattamento iniziale. Successivamente, le sospensioni di Covid-1 hanno rimosso qualsiasi ulteriore follow-up per questo risultato, motivo per cui le stesse dimensioni non sono le stesse per la prova completa. In questa analisi, i punteggi più alti indicano un ohrqol peggio.

La scala Coip-SF è composta da 19 articoli. Ogni elemento sulla scala è stato valutato tra 0-3, per un intervallo di scala totale compreso tra 0 e 57.
Sei mesi dopo il trattamento iniziale.
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'osservazione iniziale di base
La frequenza scolastica annuale (assenteismo cronico) a livello scolastico registrato dal Dipartimento della Pubblica Istruzione di New York City. Nel valutare questo risultato, abbiamo valutato i dati a livello scolastico sulla proporzione di studenti che erano assenti. Inoltre, abbiamo ottenuto dati da altre 15 scuole che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ma non hanno partecipato alla prova come gruppo di confronto non randomizzato. Questo ci ha permesso di confrontare le scuole del gruppo sperimentale con quelle del controllo attivo, nonché con un gruppo di scuole non trattate non randomizzato.
4 anni dopo l'osservazione iniziale di base
Performance accademico
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'osservazione iniziale di base
I bambini che partecipano alle scuole assegnati a ciascun braccio del processo che hanno ricevuto cure dovevano valutare le loro prestazioni accademiche. Questo risultato doveva utilizzare i dati di prestazione accademica raccolti dalla scuola, non gli investigatori.
4 anni dopo l'osservazione iniziale di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i17-00578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potrebbero essere condivisi con la debita approvazione delle organizzazioni partecipanti per richieste pertinenti e appropriate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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