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Efficacité comparée de la prévention des caries en milieu scolaire

23 février 2025 mis à jour par: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Fluorure de diamine d'argent versus scellants thérapeutiques pour l'arrestation et la prévention des caries dentaires chez les enfants des minorités à faible revenu

La carie dentaire (carie dentaire) est la maladie infantile la plus répandue dans le monde. De multiples interventions sont disponibles pour traiter et prévenir les caries. Le but de l'étude proposée est de comparer les avantages du fluorure d'argent diamine (SDF) et du vernis fluoré par rapport au vernis fluoré et aux mastics verre ionomère. Cette étude est un essai contrôlé pragmatique randomisé en grappes de cinq ans mené dans des écoles élémentaires publiques de la ville de New York.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie dentaire est la maladie infantile la plus répandue dans le monde et peut entraîner une infection, des douleurs, une qualité de vie réduite et des résultats scolaires négatifs. De multiples agents de prévention sont disponibles pour arrêter et prévenir les caries dentaires, mais on sait peu de choses sur l'efficacité comparative des traitements combinés dans des contextes pragmatiques. Le but de l'étude présentée est de comparer les avantages du fluorure de diamine d'argent et du vernis fluoré par rapport au vernis fluoré et aux scellants thérapeutiques en verre ionomère dans l'arrêt et la prévention des caries dentaires.

Il s'agit d'un essai longitudinal, pragmatique, randomisé en grappes, en simple aveugle et de non-infériorité qui sera mené auprès d'enfants issus de minorités à faible revenu inscrits dans des écoles élémentaires publiques à New York, New York, États-Unis, de 2018 à 2023. L'objectif principal est d'évaluer la non-infériorité des agents alternatifs dans l'arrêt et la prévention des caries dentaires. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la qualité de vie et les résultats scolaires liés à la santé bucco-dentaire. L'arrêt des caries sera évalué après deux ans, et la prévention des caries et les résultats secondaires seront évalués à la fin de l'étude. L'analyse des données suivra l'intention de traiter et les analyses statistiques seront effectuées en utilisant un niveau de signification bilatéral de 0,05.

Notamment, la norme de soins pour les caries dentaires est la chirurgie en cabinet, qui présente de multiples obstacles aux soins, notamment le coût, la peur et l'isolement géographique. La simplicité et le prix abordable du fluorure de diamine d'argent peuvent être une alternative viable pour l'arrêt et la prévention des caries dentaires chez les enfants à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toute école primaire de la ville de New York avec une population étudiante hispanique/latino supérieure à 50 % et,
  • Une population à faible revenu (définie comme un étudiant recevant un déjeuner gratuit ou à prix réduit) d'au moins 80 %.
  • Dans les écoles participantes, tous les enfants sont éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les écoles qui ont déjà un programme préexistant de santé dentaire en milieu scolaire.
  • Dans les écoles participantes, les critères d'exclusion pour les enfants incluent ceux qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou ceux qui ont donné leur consentement mais sans assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention simple

Une goutte (0,05 ml) de solution de fluorure de diamine d'argent (Advantage ArrestTM) à une concentration de 38 % (2,24 mg/dose d'ions F) sera distribuée par enfant. Les surfaces dentaires postérieures à traiter seront séchées, après quoi le SDF sera appliqué avec une micro-brosse sur toutes les lésions carieuses asymptomatiques et sur tous les puits et fissures des prémolaires et des molaires pendant trente secondes. Des vernis fluorés (5% NaF) seront ensuite appliqués sur toutes les dents.

La fréquence d'administration sera semestrielle.
Dispositif: Fluorure de diamine d'argent
Fluorure de diamine d'argent (SDF)
Autres noms:
  • Avantage Arrestation
Dispositif: Vernis Fluorés
Vernis fluoré (FV)
Comparateur actif: Prévention complexe

Les fosses et les fissures sur toutes les prémolaires et les molaires seront scellées avec des scellants en verre ionomère (GC Fuji IX). Des colles verre ionomère (restaurations provisoires thérapeutiques) seront également posées sur toutes les lésions carieuses franches asymptomatiques. Des vernis fluorés (5% NaF) seront ensuite appliqués sur toutes les dents.

La fréquence d'administration sera semestrielle.
Dispositif: Vernis Fluorés
Vernis fluoré (FV)
Dispositif: Verre Ionomère
Scellants verre ionomère (GC Fuji IX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec toutes les caries arrêtées
Délai: Deux ans
Pour tous les participants ayant des caries dentaires non traitées sur les dents au départ traitées avec SDF / FV ou ionomère en verre / FV pour arrêter (contrôler) l'infection, quelle est la proportion de sujets qui sont restés arrêtés. Les différences ont été comparées à la marge de non-infériorité préétablie (10%). Remarque: Cette analyse réalisée après les suspensions Covid-19, donc l'inscription des patients à ce résultat est un sous-ensemble de l'inscription totale signalée dans le flux des participants. Il reflète l'inscription totale avant les suspensions Covid-19 (n = 1398).
Deux ans
Prévalence des caries dentaires mesurées par un examen oral clinique
Délai: Les participants ont été évalués sur le plan du tout au total sur quatre ans ou jusqu'à ce qu'ils soient perdus de suivi, selon la première éventualité.
Nous avons évalué la prévalence des caries dentaires jusqu'à quatre ans de suivi en utilisant des modèles à effets mixtes généralisés, avec des prédicteurs inclus pour le temps et le traitement. Les résultats ont été évalués en comparant les chances de caries dentaires chez les participants recevant le contrôle actif à ceux qui reçoivent la condition expérimentale et par rapport à la marge de non-infériorité préétablie.
Les participants ont été évalués sur le plan du tout au total sur quatre ans ou jusqu'à ce qu'ils soient perdus de suivi, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Six mois après le traitement initial.

Un sous-ensemble de participants dans chaque groupe de traitement a été sélectionné au hasard pour compléter un instrument de qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire (OHRQOL) (nom: Profil d'impact sur la santé orale de l'enfant - Formulaire abrégé, COHIP-SF19) pour comparer la qualité de vie pré / après le traitement et entre les groupes de traitement. Ici, les différences dans les échelles de COHIP-SF sont signalées six mois après le traitement initial. Après cela, les suspensions Covid-19 ont supprimé tout suivi supplémentaire pour ce résultat, c'est également pourquoi les mêmes tailles ne sont pas les mêmes pour l'essai complet. Dans cette analyse, des scores plus élevés indiquent un oHRQOL pire.

L'échelle COHIP-SF se compose de 19 éléments. Chaque élément de l'échelle a été noté entre 0 et 3, pour une plage d'échelle totale de 0 à 57.
Six mois après le traitement initial.
Fréquentation scolaire
Délai: 4 ans après l'observation initiale de la ligne de base
La fréquentation scolaire annuelle (absentéisme chronique) au niveau de l'école, tel qu'enregistré par le Département de l'Éducation de New York. En évaluant ce résultat, nous avons évalué les données au niveau de l'école sur la proportion d'élèves absents. De plus, nous avons obtenu des données de 15 écoles supplémentaires qui répondaient aux critères d'inclusion mais n'ont pas participé à l'essai en tant que groupe de comparaison non randomisé. Cela nous a permis de comparer les écoles du groupe expérimental à ceux du contrôle actif, ainsi qu'à un groupe d'écoles non traité non randomisé.
4 ans après l'observation initiale de la ligne de base
Performance académique
Délai: 4 ans après l'observation initiale de la ligne de base
Les enfants participant aux écoles affectés à chaque branche de l'essai qui ont reçu des soins devaient faire évaluer leurs résultats scolaires. Ce résultat a été d'utiliser des données de performance académique collectées par l'école, pas des enquêteurs.
4 ans après l'observation initiale de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU College of Dentistry

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • i17-00578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pourraient être partagées avec l'approbation appropriée des organisations participantes pour les demandes pertinentes et appropriées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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