Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van cariëspreventie op school

23 februari 2025 bijgewerkt door: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Zilverdiaminefluoride versus therapeutische afdichtingsmiddelen voor het stoppen en voorkomen van tandcariës bij kinderen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen

Tandcariës (tandbederf) is de meest voorkomende kinderziekte ter wereld. Er zijn meerdere interventies beschikbaar om cariës te behandelen en te voorkomen. Het doel van de voorgestelde studie is om het voordeel van zilverdiaminefluoride (SDF) en fluoridevernis te vergelijken met fluoridevernis en glasionomeerkitten. Deze studie is een vijf jaar durende, clustergerandomiseerde, pragmatisch gecontroleerde studie uitgevoerd op openbare basisscholen in New York City.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is de meest voorkomende kinderziekte ter wereld en kan leiden tot infectie, pijn, verminderde levenskwaliteit en negatieve onderwijsresultaten. Er zijn meerdere preventiemiddelen beschikbaar om tandcariës te stoppen en te voorkomen, maar er is weinig bekend over de relatieve effectiviteit van gecombineerde behandelingen in pragmatische omgevingen. Het doel van de gepresenteerde studie is om het voordeel van zilverdiaminefluoride en fluoridevernis te vergelijken met fluoridevernis en glasionomeer therapeutische kitten bij het stoppen en voorkomen van tandcariës.

Dit is een longitudinale, pragmatische, clustergerandomiseerde, enkelblinde, non-inferioriteitsstudie die zal worden uitgevoerd bij kinderen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen die ingeschreven zijn op openbare basisscholen in New York City, New York, Verenigde Staten, van 2018-2023. Het primaire doel is om de non-inferioriteit van alternatieve middelen bij het stoppen en voorkomen van tandcariës te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en onderwijsresultaten. Cariës arrestatie zal na twee jaar worden geëvalueerd, en cariëspreventie en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld aan het einde van het onderzoek. Gegevensanalyse zal de intentie tot behandelen volgen en statistische analyses zullen worden uitgevoerd met een tweezijdig significantieniveau van 0,05.

Met name de zorgstandaard voor tandcariës is chirurgie op kantoor, wat meerdere barrières voor zorg met zich meebrengt, waaronder kosten, angst en geografische isolatie. De eenvoud en betaalbaarheid van zilverdiaminefluoride kan een levensvatbaar alternatief zijn voor het stoppen en voorkomen van tandcariës bij kinderen met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7418

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke basisschool in New York City met een Latijns-Amerikaanse/Latino-studentenpopulatie van meer dan 50% en,
  • Een bevolking met een laag inkomen (gedefinieerd als een student die gratis of tegen een gereduceerde prijs luncht) van ten minste 80%.
  • Binnen de deelnemende scholen komen alle kinderen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Scholen die al een bestaand schoolprogramma voor tandheelkundige gezondheid hebben.
  • Binnen deelnemende scholen omvatten de uitsluitingscriteria voor kinderen kinderen zonder geïnformeerde toestemming of kinderen met toestemming maar zonder toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenvoudige preventie

Per kind wordt één druppel (0,05 ml) zilverdiaminefluoride (Advantage ArrestTM)-oplossing met een concentratie van 38% (2,24 F-ion mg/dosis) verstrekt. De te behandelen posterieure tandoppervlakken worden gedroogd, waarna de SDF gedurende dertig seconden met een microborstel wordt aangebracht op alle asymptomatische cariëslaesies en op alle pits en fissuren op bicuspidalis en molaren. Fluoridevernissen (5% NaF) worden vervolgens op alle tanden aangebracht.

De doseringsfrequentie zal tweemaal per jaar zijn.
Apparaat: Zilverdiaminefluoride
Zilverdiaminefluoride (SDF)
Andere namen:
  • Voordeel Arrestatie
Apparaat: Fluoride vernissen
Fluoridevernis (FV)
Actieve vergelijker: Complexe preventie

Putjes en fissuren op alle bicuspidalis en molaren worden afgedicht met glasionomeerafdichtingsmiddelen (GC Fuji IX). Glasionomeerafdichtingen (tussentijdse therapeutische restauraties) zullen ook worden aangebracht op alle openhartige asymptomatische carieuze laesies. Fluoridevernissen (5% NaF) worden vervolgens op alle tanden aangebracht.

De doseringsfrequentie zal tweemaal per jaar zijn.
Apparaat: Fluoride vernissen
Fluoridevernis (FV)
Apparaat: Glasionomeer
Glasionomeerafdichtingsmiddelen (GC Fuji IX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel onderwerpen met alle gearresteerde cariës
Tijdsspanne: Twee jaar
Voor deelnemers met onbehandelde tandcariës op tanden bij aanvang behandeld met SDF/FV of glasionomeer/FV om de infectie te arresteren (controle), wat is het aandeel onderwerpen dat gearresteerd bleef. Verschillen werden vergeleken met de vooraf vastgestelde niet-inferioriteitsmarge (10%). Opmerking: deze analyse uitgevoerd na COVID-19-suspensies, dus de inschrijving van de patiënt voor deze uitkomst is een subset van de totale inschrijving die is gerapporteerd in de stroom van de deelnemers. Het weerspiegelt de totale inschrijving voorafgaand aan COVID-19-suspensies (n = 1398).
Twee jaar
Prevalentie van tandcariës zoals gemeten door een klinisch mondeling onderzoek
Tijdsspanne: Deelnemers werden tweejaarlijks geëvalueerd over een totaal van vier jaar of tot verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
We hebben de prevalentie van tandcariës beoordeeld door maximaal vier jaar follow-up met behulp van gegeneraliseerde gemengde effectenmodellen, met voorspellers opgenomen voor tijd en behandeling. De resultaten werden beoordeeld waarin de kans op tandcariës bij deelnemers de actieve controle ontving met degenen die de experimentele toestand kregen en vergeleken met de vooraf vastgestelde niet-inferioriteitsmarge.
Deelnemers werden tweejaarlijks geëvalueerd over een totaal van vier jaar of tot verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden na de eerste behandeling.

Een subset van deelnemers in elke behandelingsgroep werd willekeurig geselecteerd om een ​​orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) -instrument (naam: kindergezondheidseffectprofiel-korte vorm, cohip-sf19) te voltooien om de kwaliteit van leven voor/na behandeling en tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Hier worden de verschillen in CoHip-SF-schalen zes maanden na de eerste behandeling gerapporteerd. Hierna verwijderden COVID-19-schorsingen een verdere follow-up voor deze uitkomst, wat ook de reden is waarom dezelfde maten niet hetzelfde zijn voor de volledige proef. In deze analyse duiden hogere scores aan slechter OHRQOL.

De CoHip-SF-schaal bestaat uit 19 items. Elk item op de schaal werd gescoord tussen 0-3, voor een totaal schaalbereik van 0 tot 57.
Zes maanden na de eerste behandeling.
Schoolbezoek
Tijdsspanne: 4 jaar na de initiële basiswaardering
Jaarlijkse schoolbezoek (chronisch ziekteverzuim) op schoolniveau zoals vastgelegd door het New York City Department of Education. Bij het evalueren van dit resultaat hebben we gegevens op schoolniveau beoordeeld over het aandeel afwezigheid van studenten. Bovendien hebben we gegevens verkregen van nog eens 15 scholen die aan de inclusiecriteria voldeden, maar niet aan de proef hebben deelgenomen als een niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep. Hierdoor konden we scholen in de experimentele groep vergelijken met die in de actieve controle, evenals met een niet-gerandomiseerde onbehandelde groep scholen.
4 jaar na de initiële basiswaardering
Academische prestaties
Tijdsspanne: 4 jaar na de initiële basiswaardering
Kinderen die deelnamen aan scholen die werden toegewezen aan elke arm van de proef die zorg kreeg, moesten hun academische prestaties laten evalueren. Dit resultaat was om academische prestatiegegevens te gebruiken die door de school zijn verzameld, niet voor onderzoekers.
4 jaar na de initiële basiswaardering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • i17-00578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld met de juiste goedkeuring van deelnemende organisaties voor relevante en passende verzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren