학교 기반 우식 예방의 비교 효과
저소득 소수민족 어린이의 충치 예방 및 예방을 위한 은 디아민 플루오라이드 대 치료용 실란트
연구 개요
상세 설명
충치는 세계에서 가장 널리 퍼진 아동기 질병이며 감염, 통증, 삶의 질 저하 및 부정적인 교육 결과로 이어질 수 있습니다. 치아우식증을 저지하고 예방하기 위해 여러 가지 예방제가 이용 가능하지만 실용적인 환경에서 복합 치료의 비교 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 제시된 연구의 목적은 치아 우식증의 저지 및 예방에 있어 은 디아민 플루오라이드 및 플루오라이드 바니시와 플루오르화물 바니시 및 글라스 아이오노머 치료 실란트의 이점을 비교하는 것입니다.
이것은 2018년부터 2023년까지 미국 뉴욕주 뉴욕시의 공립 초등학교에 등록한 저소득 소수민족 아동을 대상으로 실시되는 종단적, 실용적, 클러스터 무작위, 단일 맹검, 비열등성 시험입니다. 주요 목적은 치아우식증의 저지 및 예방에 있어 대체 약제의 비열등성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 구강 건강 관련 삶의 질과 교육 결과를 평가하는 것입니다. 우식 정지는 2년 후에 평가될 것이며, 우식 예방 및 이차 결과는 연구가 완료될 때 평가될 것입니다. 데이터 분석은 치료 의도를 따를 것이며, 통계 분석은 0.05의 양측 유의 수준을 사용하여 수행될 것입니다.
특히, 치아우식증에 대한 치료의 표준은 진료소 기반 수술이며 비용, 두려움 및 지리적 고립을 포함하여 치료에 대한 여러 장벽을 제시합니다. 은 디아민 플루오라이드의 단순성과 경제성은 고위험 어린이의 충치 예방 및 예방을 위한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan R Ruff, PhD
- 전화번호: 212-998-9663
- 이메일: ryan.ruff@nyu.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 히스패닉/라틴계 학생 인구가 50% 이상인 뉴욕시의 모든 초등학교 및
- 80% 이상의 저소득 인구(무료 또는 할인된 가격의 점심을 받는 학생으로 정의됨).
- 참여 학교 내에서 모든 아동은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 기존 학교 기반 치과 건강 프로그램이 이미 있는 학교.
- 참여 학교 내에서 아동에 대한 제외 기준에는 정보에 입각한 동의가 없는 경우 또는 동의는 있지만 동의가 없는 경우가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간단한 예방
38% 농도(2.24 F 이온 mg/용량)의 은 디아민 플루오라이드(Advantage ArrestTM) 용액 한 방울(0.05ml)이 어린이당 제공됩니다. 치료할 구치부 표면을 건조시킨 후 SDF를 마이크로 브러시로 모든 무증상 우식 병변과 소구치 및 어금니의 모든 패인 곳과 열구에 30초 동안 적용합니다. 그런 다음 불소 바니시(5% NaF)를 모든 치아에 바릅니다. 투여 빈도는 연 2회입니다. |
은 디아민 플루오라이드(SDF)
다른 이름들:
불화물 바니시(FV)
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활성 비교기: 복합 예방
모든 소구치와 어금니의 패인 곳과 열구는 글라스 아이오노머 실란트(GC Fuji IX)로 밀봉됩니다. 글래스 아이오노머 실란트(임시 치료 수복물)도 모든 명백한 무증상 우식 병변에 배치됩니다. 그런 다음 불소 바니시(5% NaF)를 모든 치아에 바릅니다. 투여 빈도는 연 2회입니다. |
불화물 바니시(FV)
글라스 아이오노머 실란트(GC Fuji IX)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 구강 검사로 측정한 충치의 정지
기간: 이년
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감염을 억제(통제)하기 위해 SDF/FV 또는 글래스 이오노머/FV로 치료한 베이스라인에서 치아의 치료되지 않은 치아 우식증의 경우, 치료된(억제된) 우식증이 억제된 비율은 얼마입니까?
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이년
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임상 구강 검사로 측정한 충치 예방
기간: 5 년
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SDF/FV 또는 Glass Ionomer/FV로 치료한 우식 병변(소리)이 없는 치아의 경우, 건강한 상태를 유지한 치아의 비율은 얼마입니까?
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 5 년
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COHIP-SF(Child Oral Health Impact Profile - Short Form)를 사용하여 측정한 아동 구강 건강 관련 삶의 질(예: 기능, 사회적 낙인, 사회 정서적)
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5 년
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표준화된 수학 및 영어 시험에서 학생의 성취도
기간: 5 년
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뉴욕시 교육청에서 실시한 3-8학년의 수학 및 영어 표준화 시험에 대한 학생 성취도
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5 년
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학교 출석
기간: 5 년
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뉴욕시 교육청에서 기록한 참가자당 연간 학교 출석률
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- i17-00578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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