학교 기반 우식 예방의 비교 효과
저소득 소수민족 어린이의 충치 예방 및 예방을 위한 은 디아민 플루오라이드 대 치료용 실란트
연구 개요
상세 설명
충치는 세계에서 가장 널리 퍼진 아동기 질병이며 감염, 통증, 삶의 질 저하 및 부정적인 교육 결과로 이어질 수 있습니다. 치아우식증을 저지하고 예방하기 위해 여러 가지 예방제가 이용 가능하지만 실용적인 환경에서 복합 치료의 비교 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 제시된 연구의 목적은 치아 우식증의 저지 및 예방에 있어 은 디아민 플루오라이드 및 플루오라이드 바니시와 플루오르화물 바니시 및 글라스 아이오노머 치료 실란트의 이점을 비교하는 것입니다.
이것은 2018년부터 2023년까지 미국 뉴욕주 뉴욕시의 공립 초등학교에 등록한 저소득 소수민족 아동을 대상으로 실시되는 종단적, 실용적, 클러스터 무작위, 단일 맹검, 비열등성 시험입니다. 주요 목적은 치아우식증의 저지 및 예방에 있어 대체 약제의 비열등성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 구강 건강 관련 삶의 질과 교육 결과를 평가하는 것입니다. 우식 정지는 2년 후에 평가될 것이며, 우식 예방 및 이차 결과는 연구가 완료될 때 평가될 것입니다. 데이터 분석은 치료 의도를 따를 것이며, 통계 분석은 0.05의 양측 유의 수준을 사용하여 수행될 것입니다.
특히, 치아우식증에 대한 치료의 표준은 진료소 기반 수술이며 비용, 두려움 및 지리적 고립을 포함하여 치료에 대한 여러 장벽을 제시합니다. 은 디아민 플루오라이드의 단순성과 경제성은 고위험 어린이의 충치 예방 및 예방을 위한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 히스패닉/라틴계 학생 인구가 50% 이상인 뉴욕시의 모든 초등학교 및
- 80% 이상의 저소득 인구(무료 또는 할인된 가격의 점심을 받는 학생으로 정의됨).
- 참여 학교 내에서 모든 아동은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 기존 학교 기반 치과 건강 프로그램이 이미 있는 학교.
- 참여 학교 내에서 아동에 대한 제외 기준에는 정보에 입각한 동의가 없는 경우 또는 동의는 있지만 동의가 없는 경우가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 예방
38% 농도(2.24 F 이온 mg/용량)의 은 디아민 플루오라이드(Advantage ArrestTM) 용액 한 방울(0.05ml)이 어린이당 제공됩니다. 치료할 구치부 표면을 건조시킨 후 SDF를 마이크로 브러시로 모든 무증상 우식 병변과 소구치 및 어금니의 모든 패인 곳과 열구에 30초 동안 적용합니다. 그런 다음 불소 바니시(5% NaF)를 모든 치아에 바릅니다. 투여 빈도는 연 2회입니다. |
은 디아민 플루오라이드(SDF)
다른 이름들:
불화물 바니시(FV)
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활성 비교기: 복합 예방
모든 소구치와 어금니의 패인 곳과 열구는 글라스 아이오노머 실란트(GC Fuji IX)로 밀봉됩니다. 글래스 아이오노머 실란트(임시 치료 수복물)도 모든 명백한 무증상 우식 병변에 배치됩니다. 그런 다음 불소 바니시(5% NaF)를 모든 치아에 바릅니다. 투여 빈도는 연 2회입니다. |
불화물 바니시(FV)
글라스 아이오노머 실란트(GC Fuji IX)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 충치가 체포 된 피험자의 비율
기간: 2 년
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SDF/FV 또는 유리 이오노머/FV로 처리 된 기준선에서 치아에 처리되지 않은 치과 충치가있는 참가자의 경우 감염을 체포 (제어), 체포 된 대상의 비율은 얼마입니까?
차이는 사전 확립 된 비열 등과 마진 (10%)과 비교되었습니다.
참고 :이 분석은 COVID-19 정학 후에 수행 되었으므로이 결과에 대한 환자 등록은 참가자 흐름에보고 된 총 등록의 하위 집합입니다.
COVID-19 서스펜션 이전의 총 등록을 반영합니다 (n = 1398).
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2 년
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임상 구강 검사로 측정 된 치과 충치의 유병률
기간: 참가자들은 총 4 년 동안 또는 후속 조치를 잃어 버릴 때까지 처음으로 발생했을 때마다 마일에 대해 평가를 받았습니다.
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우리는 일반화 된 혼합 효과 모델을 사용하여 최대 4 년의 후속 조치를 통해 치과 충치의 유병률을 평가했으며, 예측 변수는 시간과 치료를 위해 포함되었습니다.
활성 통제를받는 참가자의 치과 충치 확률을 실험 조건을받는 사람들과 비교하고 사전 확립 된 비 등반 마진과 비교하여 결과는 평가되었습니다.
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참가자들은 총 4 년 동안 또는 후속 조치를 잃어 버릴 때까지 처음으로 발생했을 때마다 마일에 대해 평가를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 초기 치료 6 개월 후.
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각 치료 그룹의 참가자의 하위 집합을 무작위로 선택하여 구강 건강 관련 삶의 질 (OHRQOL) 기기 (이름 : 아동 구강 건강 영향 프로파일-짧은 형태, Cohip-SF19)를 완료하기 위해 삶의 질과 치료 그룹간에 삶의 질을 비교했습니다. 여기서 Cohip-SF 척도의 차이는 초기 치료 6 개월 후보고됩니다. 그 후, COVID-19 현탁액은이 결과에 대한 추가 후속 조치를 제거했으며, 이는 또한 전체 시험에서 동일한 크기가 동일하지 않은 이유이기도합니다. 이 분석에서 더 높은 점수는 OHRQOL이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. Cohip-SF 척도는 19 개의 항목으로 구성됩니다. 스케일의 각 항목은 총 스케일 범위에서 0-3 사이에서 0-3으로 점수를 받았습니다. |
초기 치료 6 개월 후.
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학교 출석
기간: 초기 기준 관찰 4 년 후
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뉴욕시 교육부에서 기록한 학교 수준에서 연례 학교 출석 (만성 결근).
이 결과를 평가할 때, 우리는 결석 한 학생들의 비율에 대한 학교 수준의 데이터를 평가했습니다.
또한, 우리는 포함 기준을 충족했지만 비 랜덤 화 비교 그룹으로 시험에 참여하지 않은 추가 15 개 학교에서 데이터를 얻었습니다.
이를 통해 실험 그룹의 학교를 적극적으로 통제하는 학교와 비 랜덤 화되지 않은 학교 그룹과 비교할 수있었습니다.
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초기 기준 관찰 4 년 후
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학업 성과
기간: 초기 기준 관찰 4 년 후
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치료를받은 시험의 각 팔에 배정 된 학교에 참여한 어린이는 학업 성과를 평가하는 것이 었습니다.
이 결과는 수사관이 아닌 학교가 수집 한 학업 성과 데이터를 사용하는 것이 었습니다.
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초기 기준 관찰 4 년 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- i17-00578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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