Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efektivita školní prevence zubního kazu

23. února 2025 aktualizováno: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Diaminfluorid stříbrný versus terapeutické tmely pro zastavení a prevenci zubního kazu u dětí menšin s nízkými příjmy

Zubní kaz (zubní kaz) je nejrozšířenějším dětským onemocněním na světě. K léčbě a prevenci zubního kazu je k dispozici několik intervencí. Cílem navrhované studie je porovnat přínos diaminfluoridu stříbrného (SDF) a fluoridového laku oproti fluoridovému laku a skloionomerním tmelům. Tato studie je pětiletá, klastrově randomizovaná, pragmatická kontrolovaná studie prováděná na veřejných základních školách v New Yorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz je nejrozšířenějším dětským onemocněním na světě a může vést k infekci, bolesti, snížené kvalitě života a negativním výsledkům ve vzdělávání. K zastavení a prevenci zubního kazu je k dispozici několik preventivních činidel, avšak o srovnatelné účinnosti kombinované léčby v pragmatických podmínkách je známo jen málo. Cílem předkládané studie je porovnat přínos diaminfluoridu stříbrného a fluoridového laku oproti fluoridovému laku a skloionomerním terapeutickým tmelům při zástavě a prevenci zubního kazu.

Jedná se o longitudinální, pragmatický, klastrově randomizovaný, jednoduše zaslepený, non-inferiority test, který bude proveden u nízkopříjmových menšinových dětí zapsaných do veřejných základních škol v New Yorku, New York, Spojené státy americké, v letech 2018–2023. Primárním cílem je posoudit non-inferioritu alternativních činidel při zástavě a prevenci zubního kazu. Sekundárními cíli je hodnocení kvality života související s ústním zdravím a výsledky vzdělávání. Zastavení zubního kazu bude hodnoceno po dvou letech a prevence zubního kazu a sekundární výsledky budou posouzeny po dokončení studie. Analýza dat bude následovat záměr léčit a statistické analýzy budou provedeny s použitím hladiny oboustranné významnosti 0,05.

Je pozoruhodné, že standardem péče o zubní kaz je chirurgie v ordinaci, která představuje řadu překážek péče, včetně nákladů, strachu a geografické izolace. Jednoduchost a cenová dostupnost diaminfluoridu stříbrného může být schůdnou alternativou pro zastavení a prevenci zubního kazu u vysoce rizikových dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli základní škola v New Yorku s populací hispánských/latinských studentů vyšší než 50 % a
  • Populace s nízkými příjmy (definovaná jako student, který dostává oběd zdarma nebo za sníženou cenu) alespoň 80 %.
  • V rámci zúčastněných škol se studie mohou zúčastnit všechny děti.

Kritéria vyloučení:

  • Školy, které již mají již existující školní program zubního zdraví.
  • V zapojených školách zahrnují kritéria vyloučení pro děti děti bez informovaného souhlasu nebo děti se souhlasem, ale bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchá prevence

Každému dítěti se vydá jedna kapka (0,05 ml) roztoku diaminfluoridu stříbrného (Advantage ArrestTM) o koncentraci 38 % (2,24 F-iontů mg/dávka). Povrchy zadních zubů, které mají být ošetřeny, budou vysušeny a poté bude SDF aplikován mikrokartáčkem na všechny asymptomatické kariézní léze a na všechny důlky a fisury na bikuspidálních a molárních zubech po dobu třiceti sekund. Na všechny zuby pak budou aplikovány fluoridové laky (5% NaF).

Frekvence dávkování bude dvakrát ročně.
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný
Diaminfluorid stříbrný (SDF)
Ostatní jména:
  • Advantage Arrest
Přístroj: Fluoridové laky
Fluoridový lak (FV)
Aktivní komparátor: Komplexní prevence

Dílky a trhliny na všech bikuspidálních a molárních zubech budou utěsněny skloionomerními tmely (GC Fuji IX). Skloionomerní tmely (provizorní terapeutické náhrady) budou také umístěny na všechny zjevné asymptomatické kariézní léze. Na všechny zuby pak budou aplikovány fluoridové laky (5% NaF).

Frekvence dávkování bude dvakrát ročně.
Přístroj: Fluoridové laky
Fluoridový lak (FV)
Přístroj: Skloionomer
Skloionomerní tmely (GC Fuji IX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s veškerým zatčením kazu
Časové okno: Dva roky
Pro všechny účastníky s jakýmkoli neošetřeným zubním kazem na zubech na začátku ošetřené SDF/FV nebo skleněným ionomerem/FV k zatčení (kontrolu) infekci, jaký je podíl subjektů, které zůstaly zatčeny. Rozdíly byly porovnány s předem stanovenou marží bez inferiority (10%). Poznámka: Tato analýza provedená po suspenzích COVID-19, takže zápis pacienta pro tento výsledek je podskupinou celkového zápisu hlášeného v toku účastníků. Odráží celkový počet zápisů před suspenzími CoVID-19 (n = 1398).
Dva roky
Prevalence zubního kazu, měřeno klinickým ústním vyšetřením
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na biannuálně po dobu celkem čtyři roky nebo do ztracení na sledování, podle toho, co došlo jako první.
Posoudili jsme prevalenci zubního kazu až do čtyř let sledování pomocí obecných modelů smíšených efektů, přičemž prediktory byly zahrnuty pro čas a léčbu. Výsledky byly hodnoceny porovnáním pravděpodobnosti zubního kazu u účastníků, kteří dostávali aktivní kontrolu, s těmi, kteří dostávají experimentální stav, a ve srovnání s předem stanovenou marží nezařazené.
Účastníci byli hodnoceni na biannuálně po dobu celkem čtyři roky nebo do ztracení na sledování, podle toho, co došlo jako první.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: Šest měsíců po počátečním ošetření.

Podskupina účastníků v každé léčebné skupině byla náhodně vybrána k dokončení přístroje kvality života (OHRQOL) související s ústním zdravím (název: profil dopadu na zdraví orálního zdraví-krátká forma, Cohip-SF19) pro porovnání kvality života před/po léčbě a mezi léčebnými skupinami. Zde jsou rozdíly v měřítcích kohip-SF hlášeny šest měsíců po počátečním ošetření. Poté suspenze CoVID-19 odstranily další sledování tohoto výsledku, což je také důvod, proč stejné velikosti nejsou pro úplnou zkoušku stejné. V této analýze vyšší skóre naznačuje horší OHRQOL.

Měřítko Cohip-SF se skládá z 19 položek. Každá položka na stupnici byla hodnocena mezi 0-3, pro celkový rozsah měřítka 0 až 57.
Šest měsíců po počátečním ošetření.
Školní docházka
Časové okno: 4 roky po počátečním pozorování základní linie
Každoroční školní docházka (chronická absence) na školní úrovni zaznamenané ministerstvem školství v New Yorku. Při hodnocení tohoto výsledku jsme posoudili údaje na úrovni školy o podílu studentů, kteří byli nepřítomni. Kromě toho jsme získali údaje z dalších 15 škol, které splnily kritéria pro inkluzi, ale nezúčastnili se v soudním řízení jako ne-randomizovaná srovnávací skupina. To nám umožnilo porovnávat školy v experimentální skupině s školami v aktivní kontrole a také s ne-randomizovanou neléčenou skupinou škol.
4 roky po počátečním pozorování základní linie
Akademický výkon
Časové okno: 4 roky po počátečním pozorování základní linie
Děti, které se účastní škol přidělených ke každému rameni soudního řízení, které bylo věnováno péči, měly vyhodnotit jejich akademický výkon. Tento výsledek bylo použít údaje o akademickém výkonu shromážděné školou, nikoli vyšetřovateli.
4 roky po počátečním pozorování základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU College of Dentistry

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • i17-00578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků by mohly být sdíleny s řádným souhlasem zúčastněných organizací pro relevantní a vhodné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit