Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af skolebaseret cariesforebyggelse

23. februar 2025 opdateret af: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Sølvdiaminfluorid versus terapeutiske tætningsmidler til anholdelse og forebyggelse af karies hos børn med lav indkomst i minoriteter

Caries (karies) er den mest udbredte børnesygdom i verden. Flere interventioner er tilgængelige for at behandle og forebygge caries. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne fordelene ved sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlak versus fluorlak og glasionomerforseglingsmidler. Denne undersøgelse er et femårigt, klyngerandomiseret, pragmatisk kontrolleret forsøg udført i offentlige grundskoler i New York City.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Caries er den mest udbredte børnesygdom i verden og kan føre til infektion, smerter, nedsat livskvalitet og negative uddannelsesmæssige resultater. Flere forebyggende midler er tilgængelige for at standse og forebygge tandkaries, men man ved ikke meget om den komparative effektivitet af kombinerede behandlinger i pragmatiske omgivelser. Formålet med den præsenterede undersøgelse er at sammenligne fordelene ved sølvdiaminfluorid og fluorlak versus fluorlak og glasionomer terapeutiske fugemasser ved standsning og forebyggelse af dental caries.

Dette er et longitudinelt, pragmatisk, klyngerandomiseret, enkeltblindt, non-inferioritetsforsøg, der skal udføres i minoritetsbørn med lav indkomst, der er indskrevet i offentlige grundskoler i New York City, New York, USA, fra 2018-2023. Det primære formål er at vurdere alternative midlers non-inferioritet til standsning og forebyggelse af tandcaries. Sekundære mål er at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet og uddannelsesresultater. Cariesstop vil blive evalueret efter to år, og cariesforebyggelse og sekundære resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dataanalyse vil følge intention to treat, og statistiske analyser vil blive udført med et tosidet signifikansniveau på 0,05.

Navnlig er standarden for pleje af tandkaries kontorbaseret kirurgi, som præsenterer flere barrierer for pleje, herunder omkostninger, frygt og geografisk isolation. Simpelheden og overkommeligheden af ​​sølvdiaminfluorid kan være et levedygtigt alternativ til standsning og forebyggelse af tandkaries hos højrisikobørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver grundskole i New York City med en latinamerikansk/latino studerende på mere end 50 % og,
  • En lavindkomstbefolkning (defineret som en studerende, der modtager gratis eller nedsat pris frokost) på mindst 80 %.
  • Inden for de deltagende skoler er alle børn berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Skoler, der allerede har et allerede eksisterende skolebaseret tandsundhedsprogram.
  • Inden for deltagende skoler omfatter udelukkelseskriterier for børn dem uden informeret samtykke eller dem med samtykke, men uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simpel forebyggelse

En dråbe (0,05 ml) sølvdiaminfluorid (Advantage ArrestTM) opløsning i 38 % koncentration (2,24 F-ion mg/dosis) vil blive dispenseret pr. barn. Bageste tandoverflader, der skal behandles, tørres, hvorefter SDF'en påføres med en mikrobørste på alle asymptomatiske karieslæsioner og på alle huller og sprækker på bicuspids og kindtænder i tredive sekunder. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder.

Doseringshyppigheden vil være to gange årligt.
Enhed: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid (SDF)
Andre navne:
  • Advantage Arrest
Enhed: Fluor lakker
Fluorlak (FV)
Aktiv komparator: Kompleks forebyggelse

Gruber og sprækker på alle bicuspids og kindtænder vil blive forseglet med glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX). Glasionomerforseglingsmidler (interim terapeutiske restaureringer) vil også blive placeret på alle åbenlyse asymptomatiske karieslæsioner. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder.

Doseringshyppigheden vil være to gange årligt.
Enhed: Fluor lakker
Fluorlak (FV)
Enhed: Glasionomer
Glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med alle karies arresteret
Tidsramme: To år
For eventuelle deltagere med ubehandlet tandkaries på tænder ved baseline behandlet med SDF/FV eller glasionomer/FV for at arrestere (kontrol) infektionen, hvad er andelen af ​​personer, der blev arresteret. Forskelle blev sammenlignet med marginen for fastenableret ikke-mindrioritet (10%). Bemærk: Denne analyse udført efter covid-19-suspensioner, og dermed er patienttilmelding til dette resultat en undergruppe af den samlede tilmelding rapporteret i deltagerstrømmen. Det afspejler den samlede tilmelding før covid-19-suspensioner (n = 1398).
To år
Prævalens af tandkaries målt ved en klinisk mundtlig undersøgelse
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret halvårligt over i alt fire år eller indtil de blev tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Vi vurderede forekomsten af ​​tandkaries gennem op til fire års opfølgning ved hjælp af generaliserede modeller med blandede effekter, med prediktorer inkluderet til tid og behandling. Resultaterne blev vurderet sammenligning af oddsene for tandkaries hos deltagere, der fik den aktive kontrol til dem, der fik den eksperimentelle tilstand og sammenlignet med den forud etablerede ikke-inferioritetsmargin.
Deltagerne blev evalueret halvårligt over i alt fire år eller indtil de blev tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder efter den første behandling.

En undergruppe af deltagere i hver behandlingsgruppe blev tilfældigt valgt til at gennemføre en oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) instrument (navn: børns oral sundhedsmæssige påvirkningsprofil-kort form, cohip-SF19) for at sammenligne livskvalitet før/efter behandling og mellem behandlingsgrupper. Her rapporteres forskellene i cohip-SF-skalaer seks måneder efter den første behandling. Herefter fjernede Covid-19-suspensioner yderligere opfølgning for dette resultat, hvilket også er grunden til, at de samme størrelser ikke er de samme for den fulde prøve. I denne analyse indikerer højere score værre OHRQOL.

COHIP-SF-skalaen består af 19 genstande. Hver vare på skalaen blev scoret mellem 0-3, for et samlet skalaområde fra 0 til 57.
Seks måneder efter den første behandling.
Skoledeltagelse
Tidsramme: 4 år efter den første baselineobservation
Årlig skoledeltagelse (kronisk fravær) på skoleniveau som registreret af New York City Department of Education. Ved evaluering af dette resultat vurderede vi data på skoleniveau om andelen af ​​studerende, der var fraværende. Derudover opnåede vi data fra yderligere 15 skoler, der opfyldte inklusionskriterier, men deltog ikke i forsøget som en ikke-randomiseret sammenligningsgruppe. Dette gjorde det muligt for os at sammenligne skoler i den eksperimentelle gruppe med dem i den aktive kontrol såvel som til en ikke-randomiseret ubehandlet gruppe af skoler.
4 år efter den første baselineobservation
Akademisk præstation
Tidsramme: 4 år efter den første baselineobservation
Børn, der deltager i skoler, der er tildelt hver arm i retssagen, der modtog pleje, var at få deres akademiske præstation evalueret. Dette resultat var at bruge akademiske præstationsdata indsamlet af skolen, ikke efterforskere.
4 år efter den første baselineobservation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • i17-00578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kunne deles med passende godkendelse fra deltagende organisationer for relevante og passende anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner