- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442309
Komparativ effektivitet af skolebaseret cariesforebyggelse
Sølvdiaminfluorid versus terapeutiske tætningsmidler til anholdelse og forebyggelse af karies hos børn med lav indkomst i minoriteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries er den mest udbredte børnesygdom i verden og kan føre til infektion, smerter, nedsat livskvalitet og negative uddannelsesmæssige resultater. Flere forebyggende midler er tilgængelige for at standse og forebygge tandkaries, men man ved ikke meget om den komparative effektivitet af kombinerede behandlinger i pragmatiske omgivelser. Formålet med den præsenterede undersøgelse er at sammenligne fordelene ved sølvdiaminfluorid og fluorlak versus fluorlak og glasionomer terapeutiske fugemasser ved standsning og forebyggelse af dental caries.
Dette er et longitudinelt, pragmatisk, klyngerandomiseret, enkeltblindt, non-inferioritetsforsøg, der skal udføres i minoritetsbørn med lav indkomst, der er indskrevet i offentlige grundskoler i New York City, New York, USA, fra 2018-2023. Det primære formål er at vurdere alternative midlers non-inferioritet til standsning og forebyggelse af tandcaries. Sekundære mål er at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet og uddannelsesresultater. Cariesstop vil blive evalueret efter to år, og cariesforebyggelse og sekundære resultater vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen. Dataanalyse vil følge intention to treat, og statistiske analyser vil blive udført med et tosidet signifikansniveau på 0,05.
Navnlig er standarden for pleje af tandkaries kontorbaseret kirurgi, som præsenterer flere barrierer for pleje, herunder omkostninger, frygt og geografisk isolation. Simpelheden og overkommeligheden af sølvdiaminfluorid kan være et levedygtigt alternativ til standsning og forebyggelse af tandkaries hos højrisikobørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ryan R Ruff, PhD
- Telefonnummer: 212-998-9663
- E-mail: ryan.ruff@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver grundskole i New York City med en latinamerikansk/latino studerende på mere end 50 % og,
- En lavindkomstbefolkning (defineret som en studerende, der modtager gratis eller nedsat pris frokost) på mindst 80 %.
- Inden for de deltagende skoler er alle børn berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler, der allerede har et allerede eksisterende skolebaseret tandsundhedsprogram.
- Inden for deltagende skoler omfatter udelukkelseskriterier for børn dem uden informeret samtykke eller dem med samtykke, men uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Simpel forebyggelse
En dråbe (0,05 ml) sølvdiaminfluorid (Advantage ArrestTM) opløsning i 38 % koncentration (2,24 F-ion mg/dosis) vil blive dispenseret pr. barn. Bageste tandoverflader, der skal behandles, tørres, hvorefter SDF'en påføres med en mikrobørste på alle asymptomatiske karieslæsioner og på alle huller og sprækker på bicuspids og kindtænder i tredive sekunder. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder. Doseringshyppigheden vil være to gange årligt. |
Sølvdiaminfluorid (SDF)
Andre navne:
Fluorlak (FV)
|
Aktiv komparator: Kompleks forebyggelse
Gruber og sprækker på alle bicuspids og kindtænder vil blive forseglet med glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX). Glasionomerforseglingsmidler (interim terapeutiske restaureringer) vil også blive placeret på alle åbenlyse asymptomatiske karieslæsioner. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder. Doseringshyppigheden vil være to gange årligt. |
Fluorlak (FV)
Glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anholdelse af tandkaries målt ved klinisk mundtlig undersøgelse
Tidsramme: To år
|
For ubehandlet tandcaries på tænder ved baseline behandlet med SDF/FV eller Glasionomer/FV for at standse (kontrollere) infektionen, hvad er andelen af behandlede (anholdte) caries, der forblev standset
|
To år
|
Forebyggelse af karies målt ved en klinisk mundtlig undersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
For tænder uden karieslæsioner (lyd) behandlet med SDF/FV eller Glasionomer/FV, hvilken andel af tænderne forblev sunde
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Børns orale sundhedsrelateret livskvalitet (f.eks. funktion, social stigma, socio-emotionel) målt ved hjælp af Child Oral Health Impact Profile - Short Form (COHIP-SF)
|
5 år
|
Elevpræstationer på standardiserede matematik- og engelskeksamener
Tidsramme: 5 år
|
Studerendes præstationer på matematik og engelsk standardiserede eksamener udført fra klasse 3-8 givet af New York City Department of Education
|
5 år
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: 5 år
|
Årlig skoledeltagelse pr. deltager som registreret af New York City Department of Education
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i17-00578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
British University In EgyptAfsluttetTandlægens rolleEgypten