Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af skolebaseret cariesforebyggelse

7. november 2023 opdateret af: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Sølvdiaminfluorid versus terapeutiske tætningsmidler til anholdelse og forebyggelse af karies hos børn med lav indkomst i minoriteter

Caries (karies) er den mest udbredte børnesygdom i verden. Flere interventioner er tilgængelige for at behandle og forebygge caries. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne fordelene ved sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlak versus fluorlak og glasionomerforseglingsmidler. Denne undersøgelse er et femårigt, klyngerandomiseret, pragmatisk kontrolleret forsøg udført i offentlige grundskoler i New York City.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Caries er den mest udbredte børnesygdom i verden og kan føre til infektion, smerter, nedsat livskvalitet og negative uddannelsesmæssige resultater. Flere forebyggende midler er tilgængelige for at standse og forebygge tandkaries, men man ved ikke meget om den komparative effektivitet af kombinerede behandlinger i pragmatiske omgivelser. Formålet med den præsenterede undersøgelse er at sammenligne fordelene ved sølvdiaminfluorid og fluorlak versus fluorlak og glasionomer terapeutiske fugemasser ved standsning og forebyggelse af dental caries.

Dette er et longitudinelt, pragmatisk, klyngerandomiseret, enkeltblindt, non-inferioritetsforsøg, der skal udføres i minoritetsbørn med lav indkomst, der er indskrevet i offentlige grundskoler i New York City, New York, USA, fra 2018-2023. Det primære formål er at vurdere alternative midlers non-inferioritet til standsning og forebyggelse af tandcaries. Sekundære mål er at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet og uddannelsesresultater. Cariesstop vil blive evalueret efter to år, og cariesforebyggelse og sekundære resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dataanalyse vil følge intention to treat, og statistiske analyser vil blive udført med et tosidet signifikansniveau på 0,05.

Navnlig er standarden for pleje af tandkaries kontorbaseret kirurgi, som præsenterer flere barrierer for pleje, herunder omkostninger, frygt og geografisk isolation. Simpelheden og overkommeligheden af ​​sølvdiaminfluorid kan være et levedygtigt alternativ til standsning og forebyggelse af tandkaries hos højrisikobørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver grundskole i New York City med en latinamerikansk/latino studerende på mere end 50 % og,
  • En lavindkomstbefolkning (defineret som en studerende, der modtager gratis eller nedsat pris frokost) på mindst 80 %.
  • Inden for de deltagende skoler er alle børn berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Skoler, der allerede har et allerede eksisterende skolebaseret tandsundhedsprogram.
  • Inden for deltagende skoler omfatter udelukkelseskriterier for børn dem uden informeret samtykke eller dem med samtykke, men uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simpel forebyggelse

En dråbe (0,05 ml) sølvdiaminfluorid (Advantage ArrestTM) opløsning i 38 % koncentration (2,24 F-ion mg/dosis) vil blive dispenseret pr. barn. Bageste tandoverflader, der skal behandles, tørres, hvorefter SDF'en påføres med en mikrobørste på alle asymptomatiske karieslæsioner og på alle huller og sprækker på bicuspids og kindtænder i tredive sekunder. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder.

Doseringshyppigheden vil være to gange årligt.

Sølvdiaminfluorid (SDF)
Andre navne:
  • Advantage Arrest
Fluorlak (FV)
Aktiv komparator: Kompleks forebyggelse

Gruber og sprækker på alle bicuspids og kindtænder vil blive forseglet med glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX). Glasionomerforseglingsmidler (interim terapeutiske restaureringer) vil også blive placeret på alle åbenlyse asymptomatiske karieslæsioner. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder.

Doseringshyppigheden vil være to gange årligt.

Fluorlak (FV)
Glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anholdelse af tandkaries målt ved klinisk mundtlig undersøgelse
Tidsramme: To år
For ubehandlet tandcaries på tænder ved baseline behandlet med SDF/FV eller Glasionomer/FV for at standse (kontrollere) infektionen, hvad er andelen af ​​behandlede (anholdte) caries, der forblev standset
To år
Forebyggelse af karies målt ved en klinisk mundtlig undersøgelse
Tidsramme: 5 år
For tænder uden karieslæsioner (lyd) behandlet med SDF/FV eller Glasionomer/FV, hvilken andel af tænderne forblev sunde
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Børns orale sundhedsrelateret livskvalitet (f.eks. funktion, social stigma, socio-emotionel) målt ved hjælp af Child Oral Health Impact Profile - Short Form (COHIP-SF)
5 år
Elevpræstationer på standardiserede matematik- og engelskeksamener
Tidsramme: 5 år
Studerendes præstationer på matematik og engelsk standardiserede eksamener udført fra klasse 3-8 givet af New York City Department of Education
5 år
Skoledeltagelse
Tidsramme: 5 år
Årlig skoledeltagelse pr. deltager som registreret af New York City Department of Education
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kunne deles med passende godkendelse fra deltagende organisationer for relevante og passende anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

3
Abonner