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Vergleichende Wirksamkeit schulbasierter Kariesprävention

23. Februar 2025 aktualisiert von: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Silberdiaminfluorid im Vergleich zu therapeutischen Versiegelungen zur Festnahme und Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen

Zahnkaries (Karies) ist die weltweit am weitesten verbreitete Kinderkrankheit. Zur Behandlung und Vorbeugung von Karies stehen mehrere Eingriffe zur Verfügung. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Nutzen von Silberdiaminfluorid (SDF) und Fluoridlack im Vergleich zu Fluoridlack und Glasionomer-Versiegelungen zu vergleichen. Diese Studie ist eine fünfjährige, cluster-randomisierte, pragmatische, kontrollierte Studie, die an öffentlichen Grundschulen in New York City durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist die weltweit am weitesten verbreitete Kinderkrankheit und kann zu Infektionen, Schmerzen, verminderter Lebensqualität und negativen Bildungsergebnissen führen. Es stehen mehrere Präventionsmittel zur Verfügung, um Zahnkaries zu stoppen und zu verhindern, jedoch ist wenig über die vergleichbare Wirksamkeit kombinierter Behandlungen in pragmatischen Umgebungen bekannt. Das Ziel der vorgestellten Studie ist es, den Nutzen von Silberdiaminfluorid und Fluoridlack im Vergleich zu Fluoridlack und therapeutischen Glasionomerversiegelungen bei der Stillung und Prävention von Zahnkaries zu vergleichen.

Dies ist eine pragmatische, clusterrandomisierte, einfach verblindete Längsschnittstudie zur Nichtunterlegenheit, die von 2018 bis 2023 an Kindern aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen durchgeführt werden soll, die in öffentlichen Grundschulen in New York City, New York, USA, eingeschrieben sind. Primäres Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit alternativer Wirkstoffe bei der Eindämmung und Vorbeugung von Zahnkaries zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Bildungsergebnisse. Der Kariesstillstand wird nach zwei Jahren bewertet, und die Kariesprävention und die sekundären Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie bewertet. Die Datenanalyse folgt der Behandlungsabsicht, und statistische Analysen werden unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 durchgeführt.

Bemerkenswert ist, dass der Behandlungsstandard für Zahnkaries eine ambulante Chirurgie ist, die mehrere Barrieren für die Versorgung darstellt, darunter Kosten, Angst und geografische Isolation. Die Einfachheit und Erschwinglichkeit von Silberdiaminfluorid kann eine praktikable Alternative für die Behandlung und Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern mit hohem Risiko sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Grundschule in New York City mit einer hispanischen/lateinamerikanischen Schülerpopulation von mehr als 50 % und
  • Eine Bevölkerung mit niedrigem Einkommen (definiert als Student, der ein kostenloses oder ermäßigtes Mittagessen erhält) von mindestens 80 %.
  • Innerhalb der teilnehmenden Schulen können alle Kinder an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schulen, die bereits über ein bereits bestehendes schulbasiertes Zahngesundheitsprogramm verfügen.
  • Innerhalb der teilnehmenden Schulen umfassen die Ausschlusskriterien für Kinder solche ohne Einverständniserklärung oder solche mit Einwilligung, aber ohne Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfache Prävention

Pro Kind wird ein Tropfen (0,05 ml) Silberdiaminfluoridlösung (Advantage ArrestTM) mit einer Konzentration von 38 % (2,24 F-Ionen mg/Dosis) abgegeben. Die zu behandelnden hinteren Zahnoberflächen werden getrocknet, wonach die SDF mit einer Mikrobürste auf alle asymptomatischen kariösen Läsionen und auf alle Grübchen und Fissuren an Prämolaren und Backenzähnen für dreißig Sekunden aufgetragen wird. Anschließend werden alle Zähne mit Fluoridlacken (5 % NaF) behandelt.

Die Dosierungshäufigkeit beträgt zweimal jährlich.
Gerät: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid (SDF)
Andere Namen:
  • Vorteil Festnahme
Gerät: Fluoridlacke
Fluoridlack (FV)
Aktiver Komparator: Komplexe Prävention

Grübchen und Fissuren an allen Prämolaren und Backenzähnen werden mit Glasionomer-Versieglern (GC Fuji IX) versiegelt. Glasionomer-Versiegelungen (therapeutische Zwischenrestaurationen) werden auch auf alle offenen asymptomatischen kariösen Läsionen aufgebracht. Anschließend werden alle Zähne mit Fluoridlacken (5 % NaF) behandelt.

Die Dosierungshäufigkeit beträgt zweimal jährlich.
Gerät: Fluoridlacke
Fluoridlack (FV)
Gerät: Glasionomer
Glasionomer-Dichtstoffe (GC Fuji IX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit allen verhafteten Karies
Zeitfenster: Zwei Jahre
Für Teilnehmer mit unbehandelten Zahnkaries auf Zähnen zu Studienbeginn, die mit SDF/FV oder Glas Ionomer/FV behandelt wurden, um die Infektion zu verhaften (Kontrolle), wie hoch ist der Anteil der Probanden, die verhaftet wurden. Die Unterschiede wurden mit der vorab festgelegten Nicht-Infertigkeitsspanne (10%) verglichen. Hinweis: Diese Analyse wurde nach CoVID-19-Suspensionen durchgeführt. Daher ist die Einschreibung von Patienten für dieses Ergebnis eine Untergruppe der gesamten im Teilnehmerfluss angegebenen Gesamtaufnahme. Es spiegelt die Gesamteinschreibung vor Covid-19-Suspensionen wider (n = 1398).
Zwei Jahre
Prävalenz von Zahnkaries gemessen anhand einer klinischen oralen Untersuchung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden über vier Jahre oder bis zu einem Nachfolger zweimals gilt, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand.
Wir bewerteten die Prävalenz von Zahnkaries bis zu vier Jahren Nachuntersuchung mit verallgemeinerten Mischeffektmodellen, wobei Prädiktoren für Zeit und Behandlung enthalten sind. Die Ergebnisse wurden bewertet, um die Wahrscheinlichkeit von Zahnkaries bei Teilnehmern zu vergleichen, die die aktive Kontrolle mit denjenigen, die den experimentellen Zustand erhielten, und mit dem vorab festgelegten Rand der Nicht-Unterwasserversorgung zu erhalten.
Die Teilnehmer wurden über vier Jahre oder bis zu einem Nachfolger zweimals gilt, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit der mündlichen gesundheitlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der ersten Behandlung.

Eine Teilmenge der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe wurde zufällig ausgewählt, um ein Lebensqualität (OHRQOL) (Name: Name der Mundgesundheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit-Kurzform, COHIP-SF19) zu vervollständigen, um die Lebensqualität vor/nach der Behandlung und zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Hier werden die Unterschiede in den Skalen von Cohip-SF sechs Monate nach der Erstbehandlung gemeldet. Danach haben Covid-19-Suspensionen für dieses Ergebnis eine weitere Follow-up entfernt, weshalb dieselben Größen für den vollständigen Versuch nicht gleich sind. In dieser Analyse weisen höhere Werte auf schlechtere OHRQOL hin.

Die COHIP-SF-Skala besteht aus 19 Elementen. Jeder Element auf der Skala wurde zwischen 0 und 3 für einen Gesamtskala-Bereich von 0 bis 57 bewertet.
Sechs Monate nach der ersten Behandlung.
Schulbesuch
Zeitfenster: 4 Jahre nach der ersten Basisbeobachtung
Jährlicher Schulbesuch (chronische Abwesenheit) auf Schulebene, wie vom New Yorker Bildungsministerium aufgezeichnet. Bei der Bewertung dieses Ergebnisses bewerteten wir Daten auf Schulebene zum Anteil der abwesenden Schüler. Darüber hinaus haben wir Daten von weiteren 15 Schulen erhalten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber nicht als nicht randomisierte Vergleichsgruppe an der Studie teilnahmen. Dies ermöglichte es uns, Schulen in der experimentellen Gruppe mit denen der aktiven Kontrolle sowie mit einer nicht randomisierten unbehandelten Gruppe von Schulen zu vergleichen.
4 Jahre nach der ersten Basisbeobachtung
Akademische Leistung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der ersten Basisbeobachtung
Kinder, die an Schulen teilnehmen, die jedem Arm des Prozesses zugewiesen wurden, der die Pflege erhielt, sollten ihre akademische Leistung bewertet. Dieses Ergebnis bestand darin, Daten der akademischen Leistungsdaten zu verwenden, die von der Schule gesammelt wurden, nicht von Ermittlern.
4 Jahre nach der ersten Basisbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • i17-00578

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten könnten mit der entsprechenden Genehmigung der teilnehmenden Organisationen für relevante und angemessene Anfragen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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