Eficacia comparativa de la prevención de caries en la escuela
Fluoruro de diamina de plata versus selladores terapéuticos para detener y prevenir la caries dental en niños de minorías de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental es la enfermedad infantil más frecuente en el mundo y puede provocar infección, dolor, reducción de la calidad de vida y resultados educativos negativos. Hay múltiples agentes de prevención disponibles para detener y prevenir la caries dental, sin embargo, se sabe poco sobre la efectividad comparativa de los tratamientos combinados en entornos pragmáticos. El objetivo del estudio presentado es comparar el beneficio del fluoruro de diamina de plata y el barniz de fluoruro frente al barniz de fluoruro y los selladores terapéuticos de ionómero de vidrio en la detención y prevención de la caries dental.
Este es un ensayo longitudinal, pragmático, aleatorizado por grupos, simple ciego, de no inferioridad que se llevará a cabo en niños de minorías de bajos ingresos matriculados en escuelas primarias públicas en la ciudad de Nueva York, Nueva York, Estados Unidos, de 2018 a 2023. El objetivo principal es evaluar la no inferioridad de los agentes alternativos en la detención y prevención de la caries dental. Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucodental y los resultados educativos. La detención de caries se evaluará después de dos años, y la prevención de caries y los resultados secundarios se evaluarán al finalizar el estudio. El análisis de datos seguirá la intención de tratar, y los análisis estadísticos se realizarán utilizando un nivel de significación bilateral de 0,05.
En particular, el estándar de atención para la caries dental es la cirugía en el consultorio, que presenta múltiples barreras para la atención, incluidos el costo, el miedo y el aislamiento geográfico. La simplicidad y asequibilidad del fluoruro de diamina de plata puede ser una alternativa viable para detener y prevenir la caries dental en niños de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier escuela primaria en la ciudad de Nueva York con una población estudiantil hispana/latina superior al 50 % y,
- Una población de bajos ingresos (definida como un estudiante que recibe almuerzo gratis o a precio reducido) de al menos el 80%.
- Dentro de las escuelas participantes, todos los niños son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Escuelas que ya tienen un programa de salud dental escolar preexistente.
- Dentro de las escuelas participantes, los criterios de exclusión para los niños incluyen aquellos sin consentimiento informado o aquellos con consentimiento pero sin asentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevención sencilla
Se administrará una gota (0,05 ml) de solución de fluoruro de diamina de plata (Advantage ArrestTM) a una concentración del 38 % (2,24 mg de iones F/dosis) por niño. Se secarán las superficies de los dientes posteriores a tratar, después de lo cual se aplicará el SDF con un microcepillo a todas las lesiones cariosas asintomáticas ya todas las fosas y fisuras de los premolares y molares durante treinta segundos. A continuación, se aplicarán barnices de flúor (5% NaF) en todos los dientes. La frecuencia de dosificación será dos veces al año. |
Fluoruro de diamina de plata (SDF)
Otros nombres:
Barniz de fluoruro (FV)
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Comparador activo: Prevención compleja
Las fosas y fisuras en todos los premolares y molares se sellan con selladores de ionómero de vidrio (GC Fuji IX). También se colocarán selladores de ionómero de vidrio (restauraciones terapéuticas provisionales) en todas las lesiones cariosas francamente asintomáticas. A continuación, se aplicarán barnices de flúor (5% NaF) en todos los dientes. La frecuencia de dosificación será dos veces al año. |
Barniz de fluoruro (FV)
Selladores de ionómero de vidrio (GC Fuji IX)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con todas las caries arrestadas
Periodo de tiempo: Dos años
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Para cualquier participante con cualquier caries dental no tratada en los dientes al inicio tratado con SDF/FV o ionómero de vidrio/FV para detener (control) la infección, cuál es la proporción de sujetos que permanecieron arrestados.
Las diferencias se compararon con el margen de no inferioridad preestablecido (10%).
Nota: Este análisis realizado después de las suspensiones de CoVID-19, por lo tanto, la inscripción al paciente para este resultado es un subconjunto de la inscripción total informada en el flujo de participantes.
Refleja la inscripción total antes de las suspensiones CoVID-19 (n = 1398).
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Dos años
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Prevalencia de la caries dental medida por un examen oral clínico
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados biannualmente durante un total de cuatro años o hasta que se perdieron durante el seguimiento, lo que ocurrió primero.
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Evaluamos la prevalencia de la caries dental durante hasta cuatro años de seguimiento utilizando modelos de efectos mixtos generalizados, con predictores incluidos para el tiempo y el tratamiento.
Los resultados se evaluaron comparando las probabilidades de caries dental en los participantes que reciben el control activo con los que reciben la condición experimental y se compararon con el margen de no inferioridad preestablecido.
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Los participantes fueron evaluados biannualmente durante un total de cuatro años o hasta que se perdieron durante el seguimiento, lo que ocurrió primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento inicial.
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Un subconjunto de participantes en cada grupo de tratamiento fue seleccionado al azar para completar un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQOL) (Nombre: Perfil de impacto de la salud oral infantil-Forma corta, Cohip-SF19) para comparar la calidad de vida pre/después del tratamiento y entre los grupos de tratamiento. Aquí las diferencias en las escalas Cohip-SF se informan seis meses después del tratamiento inicial. Después de esto, las suspensiones de Covid-19 eliminaron cualquier seguimiento adicional para este resultado, lo que también es por qué los mismos tamaños no son los mismos para la prueba completa. En este análisis, los puntajes más altos indican peor ohrqol. La escala Cohip-SF consta de 19 ítems. Cada elemento en la escala se calificó entre 0-3, para un rango de escala total de 0 a 57. |
Seis meses después del tratamiento inicial.
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Asistencia escolar
Periodo de tiempo: 4 años después de la observación inicial de referencia
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Asistencia escolar anual (absentismo crónico) a nivel escolar registrado por el Departamento de Educación de la Ciudad de Nueva York.
Al evaluar este resultado, evaluamos los datos a nivel escolar sobre la proporción de estudiantes que estaban ausentes.
Además, obtuvimos datos de 15 escuelas adicionales que cumplieron con los criterios de inclusión pero no participaron en el juicio como un grupo de comparación no aleatorizado.
Esto nos permitió comparar escuelas en el grupo experimental con aquellos en el control activo, así como con un grupo de escuelas no tratado no aleatorizado.
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4 años después de la observación inicial de referencia
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Rendimiento académico
Periodo de tiempo: 4 años después de la observación inicial de referencia
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Los niños que participaron en escuelas asignadas a cada brazo del juicio que recibió atención fueron evaluar su desempeño académico.
Este resultado fue utilizar los datos de rendimiento académico recopilados por la escuela, no los investigadores.
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4 años después de la observación inicial de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i17-00578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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