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Eficacia comparativa de la prevención de caries en la escuela

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Fluoruro de diamina de plata versus selladores terapéuticos para detener y prevenir la caries dental en niños de minorías de bajos ingresos

La caries dental (caries) es la enfermedad infantil más prevalente en el mundo. Hay múltiples intervenciones disponibles para tratar y prevenir la caries. El objetivo del estudio propuesto es comparar el beneficio del fluoruro de diamina de plata (SDF) y el barniz de fluoruro frente al barniz de fluoruro y los selladores de ionómero de vidrio. Este estudio es un ensayo controlado pragmático, aleatorizado por grupos, de cinco años de duración, realizado en escuelas primarias públicas de la ciudad de Nueva York.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La caries dental es la enfermedad infantil más frecuente en el mundo y puede provocar infección, dolor, reducción de la calidad de vida y resultados educativos negativos. Hay múltiples agentes de prevención disponibles para detener y prevenir la caries dental, sin embargo, se sabe poco sobre la efectividad comparativa de los tratamientos combinados en entornos pragmáticos. El objetivo del estudio presentado es comparar el beneficio del fluoruro de diamina de plata y el barniz de fluoruro frente al barniz de fluoruro y los selladores terapéuticos de ionómero de vidrio en la detención y prevención de la caries dental.

Este es un ensayo longitudinal, pragmático, aleatorizado por grupos, simple ciego, de no inferioridad que se llevará a cabo en niños de minorías de bajos ingresos matriculados en escuelas primarias públicas en la ciudad de Nueva York, Nueva York, Estados Unidos, de 2018 a 2023. El objetivo principal es evaluar la no inferioridad de los agentes alternativos en la detención y prevención de la caries dental. Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucodental y los resultados educativos. La detención de caries se evaluará después de dos años, y la prevención de caries y los resultados secundarios se evaluarán al finalizar el estudio. El análisis de datos seguirá la intención de tratar, y los análisis estadísticos se realizarán utilizando un nivel de significación bilateral de 0,05.

En particular, el estándar de atención para la caries dental es la cirugía en el consultorio, que presenta múltiples barreras para la atención, incluidos el costo, el miedo y el aislamiento geográfico. La simplicidad y asequibilidad del fluoruro de diamina de plata puede ser una alternativa viable para detener y prevenir la caries dental en niños de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan R Ruff, PhD
  • Número de teléfono: 212-998-9663
  • Correo electrónico: ryan.ruff@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier escuela primaria en la ciudad de Nueva York con una población estudiantil hispana/latina superior al 50 % y,
  • Una población de bajos ingresos (definida como un estudiante que recibe almuerzo gratis o a precio reducido) de al menos el 80%.
  • Dentro de las escuelas participantes, todos los niños son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Escuelas que ya tienen un programa de salud dental escolar preexistente.
  • Dentro de las escuelas participantes, los criterios de exclusión para los niños incluyen aquellos sin consentimiento informado o aquellos con consentimiento pero sin asentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención sencilla

Se administrará una gota (0,05 ml) de solución de fluoruro de diamina de plata (Advantage ArrestTM) a una concentración del 38 % (2,24 mg de iones F/dosis) por niño. Se secarán las superficies de los dientes posteriores a tratar, después de lo cual se aplicará el SDF con un microcepillo a todas las lesiones cariosas asintomáticas ya todas las fosas y fisuras de los premolares y molares durante treinta segundos. A continuación, se aplicarán barnices de flúor (5% NaF) en todos los dientes.

La frecuencia de dosificación será dos veces al año.

Fluoruro de diamina de plata (SDF)
Otros nombres:
  • Arresto de ventaja
Barniz de fluoruro (FV)
Comparador activo: Prevención compleja

Las fosas y fisuras en todos los premolares y molares se sellan con selladores de ionómero de vidrio (GC Fuji IX). También se colocarán selladores de ionómero de vidrio (restauraciones terapéuticas provisionales) en todas las lesiones cariosas francamente asintomáticas. A continuación, se aplicarán barnices de flúor (5% NaF) en todos los dientes.

La frecuencia de dosificación será dos veces al año.

Barniz de fluoruro (FV)
Selladores de ionómero de vidrio (GC Fuji IX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detención de la caries dental medida por examen clínico oral
Periodo de tiempo: Dos años
Para cualquier caries dental no tratada en dientes al inicio tratados con SDF/FV o ionómero de vidrio/FV para detener (controlar) la infección, ¿cuál es la proporción de caries tratadas (detenidas) que permanecieron detenidas?
Dos años
Prevención de la caries dental medida por un examen oral clínico
Periodo de tiempo: 5 años
Para los dientes sin lesiones cariosas (sanas) tratados con SDF/FV o Glass Ionomer/FV, ¿qué proporción de dientes permanecieron sanos?
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental infantil (p. ej., funcionamiento, estigma social, socioemocional) medida mediante el Perfil de impacto en la salud bucodental infantil - Forma abreviada (COHIP-SF)
5 años
Logro estudiantil en exámenes estandarizados de matemáticas e inglés
Periodo de tiempo: 5 años
Rendimiento estudiantil en exámenes estandarizados de matemáticas e inglés realizados en los grados 3-8 proporcionados por el Departamento de Educación de la Ciudad de Nueva York
5 años
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: 5 años
Asistencia escolar anual por participante según lo registrado por el Departamento de Educación de la Ciudad de Nueva York
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales podrían compartirse con la debida aprobación de las organizaciones participantes para solicitudes relevantes y apropiadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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