Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kouluissa tapahtuvan karieksen ehkäisyn vertaileva tehokkuus

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Hopeadiamiinifluoridi vs. terapeuttiset tiivisteet hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn pienituloisilla vähemmistöryhmillä

Hampaiden reikiintyminen eli karies on maailman yleisin lastensairaus. Kariksen hoitoon ja ehkäisyyn on saatavilla useita interventioita. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata hopeadiamiinifluoridin (SDF) ja fluoridilakan hyötyjä fluoridilakkaan ja lasi-ionomeeritiivisteisiin verrattuna. Tämä tutkimus on viisi vuotta kestänyt satunnaistettu, käytännöllinen kontrolloitu klusteritutkimus, joka suoritetaan julkisissa peruskouluissa New Yorkissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karies on maailman yleisin lapsuussairaus, ja se voi johtaa tulehduksiin, kipuun, elämänlaadun heikkenemiseen ja negatiivisiin koulutustuloksiin. Hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn on saatavilla useita ehkäisyaineita, mutta käytännöllisissä oloissa yhdistettyjen hoitojen suhteellisesta tehokkuudesta tiedetään vain vähän. Esillä olevan tutkimuksen tavoitteena on vertailla hopeadiamiinifluoridin ja fluoridilakan hyötyjä fluoridilakka- ja lasi-ionomeeriterapeuttisiin tiivisteisiin verrattuna hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä.

Tämä on pitkittäinen, pragmaattinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, ei-alempiarvoisuuskoe, joka suoritetaan pienituloisille vähemmistölapsille, jotka ovat ilmoittautuneet julkisiin peruskouluihin New Yorkissa, New Yorkissa, Yhdysvalloissa vuosina 2018–2023. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisten aineiden huonolaatuisuutta hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koulutustuloksia. Kariksen pysäyttäminen arvioidaan kahden vuoden kuluttua, ja karieksen ehkäisy ja toissijaiset tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä. Tietojen analysointi seuraa hoitotarkoitusta, ja tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.

Huomionarvoista on, että hammaskarieksen hoidon standardi on toimistopohjainen leikkaus, joka muodostaa useita esteitä hoidolle, mukaan lukien kustannukset, pelko ja maantieteellinen eristyneisyys. Hopeadiamiinifluoridin yksinkertaisuus ja edullisuus voi olla varteenotettava vaihtoehto hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn riskialttiilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7418

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa New Yorkin peruskoulu, jossa latinalaisamerikkalainen/latinalainen oppilasmäärä on yli 50 % ja
  • Vähintään 80 prosentin pienituloinen väestö (määritelty opiskelijaksi, joka saa ilmaisen tai alennettuun hintaan lounaan).
  • Osallistuvien koulujen kaikki lapset voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koulut, joissa on jo olemassa koulupohjainen hammasterveysohjelma.
  • Osallistuvissa kouluissa lasten poissulkemiskriteerit sisältävät ne, joilla ei ole tietoista suostumusta, tai ne, joilla on suostumus, mutta ilman suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertainen ehkäisy

Yksi tippa (0,05 ml) hopeadiamiinifluoridiliuosta (Advantage ArrestTM) 38 %:n pitoisuudella (2,24 F-ionia mg/annos) annostellaan lasta kohden. Hoidettavat hampaiden takapinnat kuivataan, minkä jälkeen SDF:tä levitetään mikroharjalla kaikkiin oireettomiin kariesvaurioihin ja kaikkiin kaksoislihasten ja poskihampaiden kuoppiin ja halkeamiin 30 sekunnin ajan. Fluorilakat (5 % NaF) levitetään sitten kaikkiin hampaisiin.

Annosteluväli on kaksi kertaa vuodessa.
Laite: Hopea diamiinifluori
Hopeadiamiinifluoridi (SDF)
Muut nimet:
  • Edullinen pidätys
Laite: Fluorilakat
Fluorilakka (FV)
Active Comparator: Monimutkainen ehkäisy

Kaikkien poskilihasten ja poskihampaiden kuopat ja halkeamat tiivistetään lasi-ionomeeritiivisteillä (GC Fuji IX). Lasi-ionomeeritiivisteitä (väliaikaiset terapeuttiset restauraatiot) sijoitetaan myös kaikkiin oireettomiin kariesvaurioihin. Fluorilakat (5 % NaF) levitetään sitten kaikkiin hampaisiin.

Annosteluväli on kaksi kertaa vuodessa.
Laite: Fluorilakat
Fluorilakka (FV)
Laite: Lasi-ionomeeri
Lasi-ionomeeritiivisteet (GC Fuji IX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus koehenkilöistä, joissa kaikki karies pidätettiin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaikille osallistujille, joilla on hoitamaton hammaskaries hampaille SDF/FV: llä tai lasi -ionomeerillä/FV: llä käsiteltyjen lähtötason kohdalla tartunnan pidättämiseksi (hallitseminen), mikä on pidätettyjen henkilöiden osuus. Eroja verrattiin ennalta vahvistettuun ei-ala-arvoisuuden marginaaliin (10%). Huomaa: Tämä COVID-19-suspensioiden jälkeen suoritettu analyysi, joten potilaan ilmoittautuminen tähän lopputulokseen on osa osallistujan virtauksessa ilmoitetusta kokonaisrekisteröinnistä. Se heijastaa kokonaisrekisteröintiä ennen COVID-19-suspensioita (n = 1398).
Kaksi vuotta
Hammaskarieksen esiintyvyys mitattuna kliinisellä oraalisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kaksinapaisesti yhteensä neljän vuoden aikana tai kunnes se oli menetetty seurantaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Arvioimme hammaskarieksen esiintyvyyttä jopa neljän vuoden seurannan kautta käyttämällä yleisiä sekoitettujen vaikutusmallien avulla, ja ennustajat sisältävät ajan ja hoidon. Tuloksia arvioitiin vertaamalla hammaskarieksen kertoimia osallistujilla, jotka saivat aktiivista kontrollia kokeellista ehtoa vastaanottaville ja verrattuna ennalta vahvistettuun ei-ala-arvoisuuden marginaaliin.
Osallistujia arvioitiin kaksinapaisesti yhteensä neljän vuoden aikana tai kunnes se oli menetetty seurantaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.

Kunkin hoitoryhmän osallistujien osajoukko valittiin satunnaisesti suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQOL) välineen (nimi: Lasten suun terveysvaikutusprofiilin-lyhyt muoto, COHIP-SF19) suorittamiseksi elämänlaatua ennen/jälkeistä hoitoa ja hoitoryhmiä. Täällä COHIP-SF-asteikkojen erot ilmoitetaan kuusi kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen. Tämän jälkeen COVID-19-suspensiot poistivat tämän lopputuloksen lisää seurannan, minkä vuoksi samat koot eivät ole samat koko kokeessa. Tässä analyysissä korkeammat pisteet osoittavat huonomman OHRQOL: n.

COHIP-SF-asteikko koostuu 19 tuotteesta. Jokainen asteikon kohde pisteytettiin välillä 0-3, kokonaisasteikolla 0-57.
Kuusi kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
Koulunkäynti
Aikaikkuna: 4 vuotta alkuperäisen lähtökohdan jälkeen
Vuotuinen koulunkäynti (krooninen poissaolo) koulutasolla New Yorkin kaupungin koulutusministeriön kirjaamana. Arvioidessamme tätä tulosta arvioimme koulutason tietoja poissaolevien opiskelijoiden osuudesta. Lisäksi saimme tietoja 15 ylimääräisestä koulusta, jotka täyttivät osallistamiskriteerit, mutta eivät osallistuneet tutkimukseen satunnaisena vertailuryhmänä. Tämän ansiosta voimme verrata kokeellisen ryhmän kouluja aktiivisen valvonnan kouluihin sekä satunnaistamattomaan käsittelemättömään kouluryhmään.
4 vuotta alkuperäisen lähtökohdan jälkeen
Akateeminen esitys
Aikaikkuna: 4 vuotta alkuperäisen lähtökohdan jälkeen
Lapset, jotka osallistuvat kouluihin, jotka on osoitettu jokaiselle oikeudenkäynnin käsivarsille, jotka saivat hoitoa saatiin akateemisen suorituskyvyn arviointi. Tämän lopputuloksen oli tarkoitus käyttää koulun keräämiä akateemisia suorituskykytietoja, ei tutkijoita.
4 vuotta alkuperäisen lähtökohdan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU College of Dentistry

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • i17-00578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voitaisiin jakaa osallistuvien organisaatioiden asianmukaisella hyväksynnällä asiaankuuluvia ja asianmukaisia ​​pyyntöjä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa