Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iskolai fogszuvasodás megelőzés összehasonlító hatékonysága

2025. február 23. frissítette: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Ezüst-diamin-fluorid kontra terápiás tömítőanyagok a fogszuvasodás megállítására és megelőzésére alacsony jövedelmű kisebbségi gyermekeknél

A fogszuvasodás (fogszuvasodás) a világ legelterjedtebb gyermekbetegsége. A fogszuvasodás kezelésére és megelőzésére többféle beavatkozás áll rendelkezésre. A javasolt tanulmány célja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) és a fluorid lakk előnyeinek összehasonlítása a fluorid lakkkal és üvegionomer tömítőanyagokkal szemben. Ez a tanulmány egy ötéves, klaszteres, randomizált, pragmatikusan ellenőrzött vizsgálat, amelyet New York-i állami általános iskolákban végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszuvasodás a legelterjedtebb gyermekkori betegség a világon, amely fertőzésekhez, fájdalomhoz, életminőség romlásához és negatív oktatási eredményekhez vezethet. Számos prevenciós szer áll rendelkezésre a fogszuvasodás megállítására és megelőzésére, azonban keveset tudunk a kombinált kezelések összehasonlító hatékonyságáról pragmatikus környezetben. A bemutatott tanulmány célja az ezüst-diamin-fluorid és fluorid lakk, illetve a fluorid lakk és üvegionomer terápiás tömítőanyag előnyeinek összehasonlítása a fogszuvasodás megállításában és megelőzésében.

Ez egy longitudinális, pragmatikus, klaszteres, randomizált, egyszeresen vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelyet 2018 és 2023 között New York állam (New York, Egyesült Államok) állami általános iskoláiba beiratkozott, alacsony jövedelmű kisebbségi gyerekeken végeznek. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a fogszuvasodás feltartóztatásában és megelőzésében az alternatív szerek nem rosszabbak-e. A másodlagos célok a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség és oktatási eredmények értékelése. A fogszuvasodás leállítását két év elteltével értékelik, a fogszuvasodás megelőzését és a másodlagos kimeneteleket pedig a vizsgálat befejezésekor értékelik. Az adatelemzés a kezelés szándékát követi, a statisztikai elemzéseket pedig 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszint használatával végezzük.

Nevezetesen, a fogszuvasodás ellátásának standardja az irodai sebészet, amely számos akadályt jelent az ellátás előtt, beleértve a költségeket, a félelmet és a földrajzi elszigeteltséget. Az ezüst-diamin-fluorid egyszerűsége és megfizethetősége életképes alternatívát jelenthet a fogszuvasodás megállítására és megelőzésére magas kockázatú gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7418

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York University College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely New York-i általános iskola, ahol a spanyol/latin nyelvű tanulók száma meghaladja az 50%-ot, és
  • Alacsony jövedelmű népesség (a definíció szerint ingyenes vagy kedvezményes ebédet kapó diák) legalább 80%.
  • A részt vevő iskolákban minden gyermek részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az iskolák, amelyekben már létezik iskolai fogászati ​​​​egészségügyi program.
  • A részt vevő iskolákban a gyermekekre vonatkozó kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akik nem rendelkeznek tájékozott beleegyezéssel, vagy akik rendelkeznek beleegyezéssel, de nem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszerű megelőzés

Gyermekenként egy csepp (0,05 ml) ezüst-diamin-fluorid (Advantage ArrestTM) oldat 38%-os koncentrációban (2,24 F-ion mg/dózis) kerül kiosztásra. A kezelendő hátsó fogfelületeket megszárítjuk, majd az SDF-et mikrokefével 30 másodpercig felvisszük minden tünetmentes szuvas elváltozásra, valamint a kéthús- és őrlőfogak minden gödörére és repedésére. Ezután minden fogra fluorid lakkokat (5% NaF) viszünk fel.

Az adagolás gyakorisága évente kétszer lesz.
Eszköz: Ezüst Diamin Fluorid
Ezüst-diamin-fluorid (SDF)
Más nevek:
  • Előnyös letartóztatás
Eszköz: Fluorid lakkok
Fluorid lakk (FV)
Aktív összehasonlító: Komplex megelőzés

Az összes kéthús és őrlőfogon lévő gödröket és repedéseket üvegionomer tömítőanyaggal (GC Fuji IX) kell lezárni. Az üvegionomer tömítőanyagokat (ideiglenes terápiás pótlások) szintén minden őszinte, tünetmentes szuvas lézióra helyezik. Ezután minden fogra fluorid lakkokat (5% NaF) viszünk fel.

Az adagolás gyakorisága évente kétszer lesz.
Eszköz: Fluorid lakkok
Fluorid lakk (FV)
Eszköz: Üveg Ionomer
Üvegionomer tömítőanyagok (GC Fuji IX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes caries letartóztatott alanyok aránya
Időkeret: Két év
Bármely olyan résztvevőnél, akiknél a kezelt fogszuvasodás a fogakon SDF/FV -vel vagy üveg ionomerrel/FV -vel kezelt, a fertőzés letartóztatására (ellenőrzése) a fertőzés letartóztatására (kontroll), milyen arányban tartották le a letartóztatást. A különbségeket összehasonlítottuk az előre meghatározott nem alacsonyabbrendű margóval (10%). Megjegyzés: Ez az elemzés a COVID-19 szuszpenziók után végezte el, így a betegek beiratkozása erre az eredményre a résztvevők folyamatában bejelentett teljes beiratkozás részhalmaza. Ez tükrözi a COVID-19 szuszpenziók előtti teljes beiratkozást (n = 1398).
Két év
A fogszuvasodás prevalenciája klinikai szóbeli vizsgálat alapján mérve
Időkeret: A résztvevőket összesen négy év alatt kétévente értékelték, vagy amíg a nyomon követés elvesztése, attól függően, hogy melyik történt először.
Megvizsgáltuk a fogszuvasodás prevalenciáját akár négy évig a nyomon követésen keresztül, általánosított vegyes effektusmodellek felhasználásával, az idő és a kezelés előrejelzőivel. Az eredményeket megvizsgálták, összehasonlítva a fogszuvasodás esélyét az aktív kontroll részvételével a kísérleti állapotban részesülőkkel, és összehasonlítva az előre meghatározott nem-alsóbbrendű margóval.
A résztvevőket összesen négy év alatt kétévente értékelték, vagy amíg a nyomon követés elvesztése, attól függően, hogy melyik történt először.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájon áti egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Hat hónappal a kezdeti kezelés után.

Az egyes kezelési csoportok résztvevőinek egy részhalmazát véletlenszerűen választottuk ki az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL) eszköz (Név: Név: gyermek orális egészségügyi hatásprofilja-rövid forma, COHIP-SF19) befejezéséhez, hogy összehasonlítsák az életminőséget a kezelés előtti/utáni és a kezelési csoportok között. Itt a CORHIP-SF skálák különbségeit hat hónappal a kezdeti kezelés után jelentik. Ezt követően a COVID-19 felfüggesztések eltávolították ezt az eredményt további nyomon követést, ezért az ugyanazok a méretek nem azonosak a teljes kísérletnél. Ebben az elemzésben a magasabb pontszámok a rosszabb OHRQOL -t jelzik.

A Cohip-SF skála 19 tételből áll. A skála minden tételét 0-3 között pontoztuk, a teljes skála tartományban 0 és 57 között.
Hat hónappal a kezdeti kezelés után.
Iskolai látogatás
Időkeret: 4 évvel a kezdeti kiindulási megfigyelés után
Éves iskolai látogatás (krónikus távollét) iskolai szinten, a New York City Oktatási Minisztériuma szerint. Ennek az eredménynek az értékelése során az iskolai szintű adatokat értékeltük a távollévő hallgatók arányáról. Ezenkívül további 15 iskolából szereztünk adatokat, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem vettünk részt a vizsgálatban nem randomizált összehasonlító csoportként. Ez lehetővé tette számunkra, hogy összehasonlítsuk a kísérleti csoport iskoláit az aktív ellenőrzésben részt vevőkkel, valamint egy nem randomizált, kezeletlen iskolai csoportba.
4 évvel a kezdeti kiindulási megfigyelés után
Tudományos teljesítmény
Időkeret: 4 évvel a kezdeti kiindulási megfigyelés után
A vizsgálatban részesülő iskolákban részt vevő iskolákban részt vevő gyermekeknek ki kellett értékelniük tudományos teljesítményüket. Ennek az eredménynek az volt, hogy az iskola, nem pedig a nyomozók által összegyűjtött tudományos teljesítmény -adatok felhasználása volt.
4 évvel a kezdeti kiindulási megfigyelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU College of Dentistry

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • i17-00578

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai a részt vevő szervezetek megfelelő jóváhagyásával megoszthatók releváns és megfelelő kérések esetén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel