Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av skolbaserad kariesprevention

23 februari 2025 uppdaterad av: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Silverdiaminfluorid kontra terapeutiska tätningsmedel för arrestering och förebyggande av karies hos låginkomsttagare minoritetsbarn

Karies (karies) är den vanligaste barnsjukdomen i världen. Flera insatser finns tillgängliga för att behandla och förebygga karies. Syftet med den föreslagna studien är att jämföra fördelarna med silverdiaminfluorid (SDF) och fluoridlack kontra fluoridlack och glasjonomer tätningsmedel. Denna studie är en femårig, kluster randomiserad, pragmatisk kontrollerad studie utförd i offentliga grundskolor i New York City.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandkaries är den vanligaste barnsjukdomen i världen och kan leda till infektion, smärta, minskad livskvalitet och negativa utbildningsresultat. Flera förebyggande medel finns tillgängliga för att stoppa och förhindra tandkaries, men lite är känt om den jämförande effektiviteten av kombinerade behandlingar i pragmatiska miljöer. Syftet med den presenterade studien är att jämföra fördelarna med silverdiaminfluorid och fluoridlack kontra fluoridlack och glasjonomerterapeutiska tätningsmedel för att stoppa och förebygga tandkaries.

Detta är en longitudinell, pragmatisk, klusterrandomiserad, singelblind, icke-inferioritetsförsök som ska genomföras på låginkomsttagare minoritetsbarn som är inskrivna i offentliga grundskolor i New York City, New York, USA, från 2018-2023. Det primära målet är att bedöma icke-underlägsenhet hos alternativa medel vid stopp och förebyggande av tandkaries. Sekundära mål är att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet och utbildningsresultat. Kariesstopp kommer att utvärderas efter två år, och kariesförebyggande och sekundära resultat kommer att bedömas vid slutförandet av studien. Dataanalys kommer att följa avsikt att behandla, och statistiska analyser kommer att utföras med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.

Noterbart är att standarden på vården för tandkaries är kontorsbaserad kirurgi, som uppvisar flera hinder för vården inklusive kostnader, rädsla och geografisk isolering. Enkelheten och prisvärdheten hos silverdiaminfluorid kan vara ett gångbart alternativ för att stoppa och förebygga tandkaries hos högriskbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7418

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla grundskolor i New York City med en latinamerikansk/latino elevpopulation som är större än 50 % och,
  • En låginkomstbefolkning (definierad som en student som får gratis eller reducerat pris lunch) på minst 80 %.
  • Inom deltagande skolor är alla barn berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Skolor som redan har ett redan existerande skolbaserat tandhälsoprogram.
  • Inom deltagande skolor inkluderar uteslutningskriterier för barn de utan informerat samtycke eller de med samtycke men utan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelt förebyggande

En droppe (0,05 ml) silverdiaminfluorid (Advantage ArrestTM) lösning i 38 % koncentration (2,24 F-jon mg/dos) kommer att doseras per barn. Bakre tandytor som ska behandlas kommer att torkas, varefter SDF kommer att appliceras med en mikroborste på alla asymtomatiska kariösa lesioner och på alla gropar och sprickor på bicuspids och molar tänder under trettio sekunder. Fluorlack (5% NaF) kommer sedan att appliceras på alla tänder.

Doseringsfrekvensen kommer att vara två gånger per år.
Enhet: Silverdiaminfluorid
Silverdiaminfluorid (SDF)
Andra namn:
  • Advantage Arrest
Enhet: Fluorlacker
Fluorlack (FV)
Aktiv komparator: Komplex förebyggande

Gropar och sprickor på alla bicuspids och molar tänder kommer att tätas med glasjonomer tätningsmedel (GC Fuji IX). Glasjonomer tätningsmedel (interimistiska terapeutiska restaureringar) kommer också att placeras på alla uppriktiga asymtomatiska kariösa lesioner. Fluorlack (5% NaF) kommer sedan att appliceras på alla tänder.

Doseringsfrekvensen kommer att vara två gånger per år.
Enhet: Fluorlacker
Fluorlack (FV)
Enhet: Glasjonomer
Glasjonomer tätningsmedel (GC Fuji IX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ämnen med alla karies arresterade
Tidsram: Två år
För alla deltagare med obehandlade tandkaries på tänderna vid baslinjen behandlade med SDF/FV eller glasjonomer/FV för att gripa (kontrollera) infektionen, vad är andelen personer som förblev arresterade. Skillnader jämfördes med den förutbestämda icke-underlägsenhetsmarginalen (10%). Obs: Denna analys som genomfördes efter covid-19-suspensioner, och därmed är patientregistreringen för detta resultat en delmängd av den totala registreringen som rapporterats i deltagarflödet. Det återspeglar den totala registreringen före covid-19-suspensioner (n = 1398).
Två år
Prevalens av tandkaries mätt med en klinisk oral undersökning
Tidsram: Deltagarna utvärderades årligen under totalt fyra år eller tills de förlorades efter uppföljning, beroende på vad som inträffade först.
Vi bedömde förekomsten av tandkaries genom upp till fyra års uppföljning med användning av generaliserade modeller med blandade effekter, med prediktorer inkluderade för tid och behandling. Resultaten bedömdes jämföra oddsen för tandkärl i deltagarna som fick den aktiva kontrollen till de som fick det experimentella tillståndet och jämfördes med den förutbestämda icke-underlägsenhetsmarginalen.
Deltagarna utvärderades årligen under totalt fyra år eller tills de förlorades efter uppföljning, beroende på vad som inträffade först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Sex månader efter den första behandlingen.

En delmängd av deltagare i varje behandlingsgrupp valdes slumpmässigt för att slutföra ett oralt hälsorelaterat livskvalitet (OHRQOL) -instrument (namn: Child Oral Health Impact Profile-Kort form, COHIP-SF19) för att jämföra livskvalitet före/efter behandlingen och mellan behandlingsgrupper. Här rapporteras skillnaderna i Cohip-SF-skalor sex månader efter den första behandlingen. Efter detta avlägsnade covid-19-suspensioner någon ytterligare uppföljning för detta resultat, vilket också är anledningen till att samma storlek inte är desamma för hela försöket. I denna analys indikerar högre poäng sämre OHRQOL.

Cohip-SF-skalan består av 19 artiklar. Varje artikel på skalan fick poäng mellan 0-3, för ett totalt skalaintervall från 0 till 57.
Sex månader efter den första behandlingen.
Skolgång
Tidsram: 4 år efter den första observationen av baslinjen
Årlig skolmöte (kronisk frånvaro) på skolnivå som registrerats av New York City Department of Education. Vid utvärderingen av detta resultat bedömde vi data på skolnivå om andelen elever som var frånvarande. Dessutom erhöll vi data från ytterligare 15 skolor som uppfyllde inkluderingskriterier men inte deltog i rättegången som en icke-randomiserad jämförelsegrupp. Detta gjorde det möjligt för oss att jämföra skolor i experimentgruppen med de som är i den aktiva kontrollen, liksom till en icke-randomiserad obehandlad grupp skolor.
4 år efter den första observationen av baslinjen
Akademisk prestation
Tidsram: 4 år efter den första observationen av baslinjen
Barn som deltog i skolor som tilldelades varje arm i rättegången som fick vård skulle få sina akademiska prestationer utvärderade. Detta resultat var att använda akademiska prestationsdata som samlats in av skolan, inte utredare.
4 år efter den första observationen av baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Huvudutredare: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • i17-00578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data skulle kunna delas med lämpligt godkännande från deltagande organisationer för relevanta och lämpliga förfrågningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera