Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność szkolnej profilaktyki próchnicy

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Diaminofluorek srebra w porównaniu z uszczelniaczami terapeutycznymi do zatrzymania i zapobiegania próchnicy zębów u dzieci z mniejszości o niskich dochodach

Próchnica zębów (próchnica zębów) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wieku dziecięcego na świecie. Dostępnych jest wiele interwencji w leczeniu i zapobieganiu próchnicy. Celem proponowanego badania jest porównanie korzyści stosowania diaminofluorku srebra (SDF) i lakieru z fluorem w porównaniu z lakierem z fluorem i uszczelniaczami glasjonomerowymi. To badanie jest pięcioletnim, randomizowanym klastrem, pragmatycznie kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w publicznych szkołach podstawowych w Nowym Jorku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wieku dziecięcego na świecie i może prowadzić do infekcji, bólu, obniżenia jakości życia i negatywnych wyników edukacyjnych. Dostępnych jest wiele środków zapobiegawczych do zatrzymywania i zapobiegania próchnicy zębów, jednak niewiele wiadomo na temat porównawczej skuteczności leczenia skojarzonego w warunkach pragmatycznych. Celem prezentowanej pracy jest porównanie korzyści stosowania diaminofluorku srebra i lakieru z fluorem w porównaniu z lakierem z fluorem i glasjonomerowymi uszczelniaczami terapeutycznymi w hamowaniu i profilaktyce próchnicy zębów.

Jest to podłużna, pragmatyczna, klastrowa randomizowana, pojedynczo ślepa próba równoważności, która ma zostać przeprowadzona na dzieciach z mniejszości o niskich dochodach zapisanych do publicznych szkół podstawowych w Nowym Jorku, Nowy Jork, Stany Zjednoczone, w latach 2018-2023. Głównym celem jest ocena równoważności alternatywnych środków w powstrzymywaniu i zapobieganiu próchnicy zębów. Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej i wyników edukacyjnych. Zatrzymanie próchnicy zostanie ocenione po dwóch latach, a profilaktyka próchnicy i drugorzędne wyniki zostaną ocenione po zakończeniu badania. Analiza danych będzie następować zgodnie z zamiarem leczenia, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego poziomu istotności 0,05.

Warto zauważyć, że standardem opieki nad próchnicą zębów jest chirurgia w gabinecie, która stwarza wiele barier w opiece, w tym koszty, strach i izolację geograficzną. Prostota i przystępność cenowa diaminofluorku srebra może być realną alternatywą w powstrzymywaniu i zapobieganiu próchnicy zębów u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda szkoła podstawowa w Nowym Jorku, w której populacja uczniów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego przekracza 50% oraz,
  • Populacja o niskich dochodach (zdefiniowana jako student otrzymujący obiad za darmo lub po obniżonej cenie) wynosząca co najmniej 80%.
  • W szkołach uczestniczących w badaniu mogą wziąć udział wszystkie dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Szkoły, które mają już wcześniej istniejący szkolny program zdrowia zębów.
  • W uczestniczących szkołach kryteria wykluczenia dla dzieci obejmują dzieci bez świadomej zgody lub te, które wyraziły zgodę, ale bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prosta profilaktyka

Każdemu dziecku zostanie wydana jedna kropla (0,05 ml) roztworu diaminofluorku srebra (Advantage ArrestTM) o stężeniu 38% (2,24 mg jonów F/dawkę). Tylne powierzchnie zębów, które mają być leczone, zostaną wysuszone, po czym SDF zostanie nałożony mikroszczoteczką na wszystkie bezobjawowe zmiany próchnicowe oraz na wszystkie zagłębienia i bruzdy na zębach przedtrzonowych i trzonowych przez trzydzieści sekund. Następnie na wszystkie zęby zostaną nałożone lakiery fluorowe (5% NaF).

Częstotliwość dawkowania będzie dwa razy w roku.
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Diaminofluorek srebra (SDF)
Inne nazwy:
  • Aresztowanie przewagi
Urządzenie: Lakiery fluorkowe
Lakier fluorkowy (FV)
Aktywny komparator: Kompleksowa profilaktyka

Doły i bruzdy na wszystkich przedtrzonowcach i zębach trzonowych zostaną uszczelnione uszczelniaczami glasjonomerowymi (GC Fuji IX). Uszczelniacze glasjonomerowe (tymczasowe uzupełnienia terapeutyczne) zostaną również umieszczone na wszystkich szczerych, bezobjawowych zmianach próchniczych. Następnie na wszystkie zęby zostaną nałożone lakiery fluorowe (5% NaF).

Częstotliwość dawkowania będzie dwa razy w roku.
Urządzenie: Lakiery fluorkowe
Lakier fluorkowy (FV)
Urządzenie: Szklano-jonomerowy
Uszczelniacze szkło-jonomerowe (GC Fuji IX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych ze wszystkimi aresztowanymi próchnicami
Ramy czasowe: Dwa lata
Dla wszystkich uczestników z nietraktowanymi próchnicami dentystycznymi na zębach na początku traktowanym SDF/FV lub szklanym jonomerem/FV w celu zatrzymania (kontroli) infekcji, jaka jest odsetek osób, które pozostały aresztowane. Różnice porównano z wcześniej ustalonym marginesem nieszczepieństwa (10%). Uwaga: Ta analiza przeprowadzona po zawiesinach COVID-19, zatem zapisanie pacjentów dla tego wyniku jest podzbiorem całkowitej liczby rejestracji zgłoszonej w przepływie uczestników. Odzwierciedla całkowitą rejestrację przed zawiesinami COVID-19 (n = 1398).
Dwa lata
Częstość występowania próchnicy mierzonej przez kliniczne badanie doustne
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani co dwa lata w ciągu czterech lat lub aż do utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Oceniliśmy częstość występowania próchnicy dentystycznej przez okres do czterech lat obserwacji przy użyciu uogólnionych modeli efektów mieszanych, z predyktorami zawartymi do czasu i leczenia. Wyniki oceniono porównując szanse próchnicy u uczestników otrzymujących aktywną kontrolę z osobami otrzymującymi stan eksperymentalny i w porównaniu z wcześniej ustalonym marginesem niezaangażowanym.
Uczestnicy byli oceniani co dwa lata w ciągu czterech lat lub aż do utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po początkowym leczeniu.

Podzbiór uczestników każdej grupy leczenia został losowo wybrany do ukończenia doustnego instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem (OHRQOL) (nazwa: Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej dziecka-krótka forma, COHIP-SF19) w celu porównania jakości życia przed/po leczeniu i między grupami leczenia. Tutaj różnice w skalach KOHIP-SF są zgłaszane sześć miesięcy po początkowym leczeniu. Następnie zawiesiny COVID-19 usunęły wszelkie dalsze działania następcze dla tego wyniku, dlatego te same rozmiary nie są takie same dla pełnej próby. W tej analizie wyższe wyniki wskazują na gorszy OHRQOL.

Skala Cohip-SF składa się z 19 pozycji. Każdy element w skali został oceniony między 0-3, dla całkowitego zakresu skali od 0 do 57.
Sześć miesięcy po początkowym leczeniu.
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 4 lata po początkowej bazowej obserwacji
Coroczna frekwencja szkolna (przewlekły absenteizm) na poziomie szkoły zarejestrowane przez Departament Edukacji w Nowym Jorku. Oceniając ten wynik, oceniliśmy dane na poziomie szkoły dotyczące odsetka uczniów, którzy byli nieobecni. Ponadto uzyskaliśmy dane z dodatkowych 15 szkół, które spełniły kryteria włączenia, ale nie uczestniczyły w badaniu jako nierandomizowana grupa porównawcza. Umożliwiło nam to porównanie szkół w grupie eksperymentalnej z uczniami aktywnej kontroli, a także z nietraktowaną nietraktowaną grupą szkół.
4 lata po początkowej bazowej obserwacji
Wyniki akademickie
Ramy czasowe: 4 lata po początkowej bazowej obserwacji
Dzieci uczestniczących w szkołach przydzielonych do każdego ramienia procesu, które otrzymały opiekę, miały ocenić wyniki w nauce. Ten wynik polegał na wykorzystaniu danych wyników akademickich zebranych przez szkołę, a nie śledczych.
4 lata po początkowej bazowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i17-00578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane za odpowiednią zgodą organizacji uczestniczących w przypadku odpowiednich i odpowiednich próśb.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj