- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442309
Сравнительная эффективность школьной профилактики кариеса
Диаминфторид серебра в сравнении с терапевтическими герметиками для остановки и предотвращения кариеса зубов у детей из числа меньшинств с низким доходом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов является наиболее распространенным детским заболеванием в мире и может привести к инфекции, боли, снижению качества жизни и негативным последствиям для образования. Существует множество профилактических средств для остановки и предотвращения кариеса зубов, однако мало что известно о сравнительной эффективности комбинированного лечения в практических условиях. Целью представленного исследования является сравнение пользы диаминфторида серебра и фторсодержащего лака по сравнению с фторсодержащим лаком и стеклоиономерными терапевтическими герметиками при остановке и профилактике кариеса зубов.
Это лонгитюдное, прагматическое, кластерное рандомизированное, одинарное слепое исследование не меньшей эффективности, которое будет проводиться с участием детей из числа меньшинств с низким доходом, обучающихся в государственных начальных школах в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, США, в период с 2018 по 2023 год. Основная цель состоит в оценке не меньшей эффективности альтернативных агентов в остановке и профилактике кариеса зубов. Второстепенными целями являются оценка качества жизни и образовательных результатов, связанных со здоровьем полости рта. Остановка кариеса будет оцениваться через два года, а профилактика кариеса и вторичные результаты будут оцениваться по завершении исследования. Анализ данных будет следовать намерению лечить, а статистический анализ будет проводиться с использованием двустороннего уровня значимости 0,05.
Примечательно, что стандартом лечения кариеса зубов является амбулаторная хирургия, которая представляет собой множество барьеров для лечения, включая стоимость, страх и географическую изоляцию. Простота и доступность диаминфторида серебра может быть жизнеспособной альтернативой для остановки и профилактики кариеса у детей из групп высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любая начальная школа в Нью-Йорке, в которой учатся латиноамериканцы или латиноамериканцы более 50% и,
- Население с низким доходом (определяемое как учащийся, получающий бесплатный обед или обед по сниженной цене) не менее 80%.
- В участвующих школах все дети имеют право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Школы, в которых уже есть школьная программа стоматологического здоровья.
- В участвующих школах критерии исключения для детей включают детей без информированного согласия или с согласием, но без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Простая профилактика
Каждому ребенку будет выдана одна капля (0,05 мл) раствора диаминфторида серебра (Advantage ArrestTM) с концентрацией 38% (2,24 мг F-иона/доза). Обрабатываемые задние поверхности зубов высушиваются, после чего SDF наносится с помощью микрощетки на все бессимптомные кариозные поражения, а также на все ямки и фиссуры на премолярах и молярах на тридцать секунд. Затем на все зубы наносятся фторсодержащие лаки (5% NaF). Частота дозирования будет два раза в год. |
Фторид диамина серебра (SDF)
Другие имена:
Фтор-лак (ФВ)
|
|
Активный компаратор: Комплексная профилактика
Ямки и фиссуры на всех премолярах и коренных зубах будут закрыты стеклоиономерными герметиками (GC Fuji IX). Стеклоиономерные герметики (временные терапевтические реставрации) также будут помещены на все явные бессимптомные кариозные поражения. Затем на все зубы наносятся фторсодержащие лаки (5% NaF). Частота дозирования будет два раза в год. |
Фтор-лак (ФВ)
Стеклоиономерные герметики (GC Fuji IX)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов со всеми арестованными кариесом
Временное ограничение: Два года
|
Для любых участников с любым необработанным стоматологическим кариесом на зубах на исходном уровне, обработанных SDF/FV или стеклянным иономером/FV, чтобы остановить (контроль) инфекцию, какова доля субъектов, которые остаются арестованными.
Различия сравнивались с заранее установленной неполноценной маржой (10%).
Примечание. Этот анализ, проведенный после суспензий COVID-19, таким образом, зачисление пациентов для этого результата является подмножества общего числа регистрации, сообщаемого в потоке участников.
Он отражает общую зачисление до приостановки COVID-19 (n = 1398).
|
Два года
|
|
Распространенность кариеса, измеренная клиническим устным обследованием
Временное ограничение: Участники были оценены в два раза в течение четырех лет или до того, как он был потерян для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Мы оценили распространенность стоматологического кариеса на протяжении до четырех лет наблюдения с использованием обобщенных моделей смешанных эффектов с предикторами, включенными для времени и лечения.
Результаты были оценены в сравнении с шансами стоматологического кариеса у участников, получающих активный контроль с теми, кто получает экспериментальное состояние, и по сравнению с заранее установленной неполноценной маржой.
|
Участники были оценены в два раза в течение четырех лет или до того, как он был потерян для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с полостью рта
Временное ограничение: Через шесть месяцев после первоначального лечения.
|
Подмножество участников в каждой группе лечения были случайным образом отобраны для завершения инструмента качества жизни, связанного с полостью рта (OHRQOL) (имя: профиль воздействия на здоровье полости рта-короткая форма, Cohip-SF19) для сравнения качества жизни до/после лечения и между группами лечения. Здесь различия в масштабах Moport-SF сообщаются через шесть месяцев после начального лечения. После этого приостановки COVID-19 удалили любое дальнейшее наблюдение за этим результатом, и поэтому те же самые размеры не одинаковы для полного испытания. В этом анализе более высокие оценки указывают на худшие Оркол. Шкала Cophip-SF состоит из 19 пунктов. Каждый элемент по шкале был оценен между 0-3, для общего диапазона шкалы от 0 до 57. |
Через шесть месяцев после первоначального лечения.
|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: Через 4 года после первоначального базового наблюдения
|
Ежегодная посещаемость школы (хронический невыходство) на школьном уровне, записанный Департаментом образования Нью -Йорка.
Оценивая этот результат, мы оценили данные на уровне школы о доле учащихся, которые отсутствовали.
Кроме того, мы получили данные из дополнительных 15 школ, которые соответствовали критериям включения, но не участвовали в исследовании в качестве неровномизированной группы сравнения.
Это позволило нам сравнивать школы в экспериментальной группе с школами в активном контроле, а также с нерадомированной необработанной группой школ.
|
Через 4 года после первоначального базового наблюдения
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: Через 4 года после первоначального базового наблюдения
|
Дети, участвующие в школах, назначенных в каждом подразделении судебного разбирательства, которое получило помощь, должны были оценить свою академическую успеваемость.
Этот результат заключался в том, чтобы использовать данные о успеваемости успеваемости, собранные школой, а не следователи.
|
Через 4 года после первоначального базового наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
- Главный следователь: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i17-00578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Фторид диамина серебра
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Temple UniversityНеизвестныйДиабетСоединенные Штаты
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Завершенный
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAЗавершенныйРанитьСоединенное Королевство
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAЗавершенныйРанитьСоединенное Королевство, Южная Африка
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутингДепрессивные симптомыПортугалия
-
Washington University School of MedicineОтозванХронический риносинусит (диагностика)