- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442309
Сравнительная эффективность школьной профилактики кариеса
Диаминфторид серебра в сравнении с терапевтическими герметиками для остановки и предотвращения кариеса зубов у детей из числа меньшинств с низким доходом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов является наиболее распространенным детским заболеванием в мире и может привести к инфекции, боли, снижению качества жизни и негативным последствиям для образования. Существует множество профилактических средств для остановки и предотвращения кариеса зубов, однако мало что известно о сравнительной эффективности комбинированного лечения в практических условиях. Целью представленного исследования является сравнение пользы диаминфторида серебра и фторсодержащего лака по сравнению с фторсодержащим лаком и стеклоиономерными терапевтическими герметиками при остановке и профилактике кариеса зубов.
Это лонгитюдное, прагматическое, кластерное рандомизированное, одинарное слепое исследование не меньшей эффективности, которое будет проводиться с участием детей из числа меньшинств с низким доходом, обучающихся в государственных начальных школах в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, США, в период с 2018 по 2023 год. Основная цель состоит в оценке не меньшей эффективности альтернативных агентов в остановке и профилактике кариеса зубов. Второстепенными целями являются оценка качества жизни и образовательных результатов, связанных со здоровьем полости рта. Остановка кариеса будет оцениваться через два года, а профилактика кариеса и вторичные результаты будут оцениваться по завершении исследования. Анализ данных будет следовать намерению лечить, а статистический анализ будет проводиться с использованием двустороннего уровня значимости 0,05.
Примечательно, что стандартом лечения кариеса зубов является амбулаторная хирургия, которая представляет собой множество барьеров для лечения, включая стоимость, страх и географическую изоляцию. Простота и доступность диаминфторида серебра может быть жизнеспособной альтернативой для остановки и профилактики кариеса у детей из групп высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan R Ruff, PhD
- Номер телефона: 212-998-9663
- Электронная почта: ryan.ruff@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любая начальная школа в Нью-Йорке, в которой учатся латиноамериканцы или латиноамериканцы более 50% и,
- Население с низким доходом (определяемое как учащийся, получающий бесплатный обед или обед по сниженной цене) не менее 80%.
- В участвующих школах все дети имеют право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Школы, в которых уже есть школьная программа стоматологического здоровья.
- В участвующих школах критерии исключения для детей включают детей без информированного согласия или с согласием, но без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Простая профилактика
Каждому ребенку будет выдана одна капля (0,05 мл) раствора диаминфторида серебра (Advantage ArrestTM) с концентрацией 38% (2,24 мг F-иона/доза). Обрабатываемые задние поверхности зубов высушиваются, после чего SDF наносится с помощью микрощетки на все бессимптомные кариозные поражения, а также на все ямки и фиссуры на премолярах и молярах на тридцать секунд. Затем на все зубы наносятся фторсодержащие лаки (5% NaF). Частота дозирования будет два раза в год. |
Фторид диамина серебра (SDF)
Другие имена:
Фтор-лак (ФВ)
|
Активный компаратор: Комплексная профилактика
Ямки и фиссуры на всех премолярах и коренных зубах будут закрыты стеклоиономерными герметиками (GC Fuji IX). Стеклоиономерные герметики (временные терапевтические реставрации) также будут помещены на все явные бессимптомные кариозные поражения. Затем на все зубы наносятся фторсодержащие лаки (5% NaF). Частота дозирования будет два раза в год. |
Фтор-лак (ФВ)
Стеклоиономерные герметики (GC Fuji IX)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Остановка кариеса по данным клинического осмотра полости рта
Временное ограничение: Два года
|
Для любого нелеченного кариеса на зубах, на исходном уровне обработанных SDF/FV или стеклоиономерным/FV для остановки (контроля) инфекции, какова доля пролеченного (остановленного) кариеса, который остался задержанным
|
Два года
|
Профилактика кариеса зубов по данным клинического осмотра полости рта
Временное ограничение: 5 лет
|
Для зубов без кариозных поражений (здоровых), обработанных SDF/FV или стеклоиономерным/FV, какая доля зубов осталась здоровой
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни ребенка, связанное со здоровьем полости рта (например, функционирование, социальная стигматизация, социально-эмоциональное состояние), измеренное с использованием Профиля воздействия на здоровье полости рта ребенка — краткая форма (COHIP-SF)
|
5 лет
|
Успеваемость учащихся на стандартизированных экзаменах по математике и английскому языку
Временное ограничение: 5 лет
|
Успеваемость учащихся на стандартизированных экзаменах по математике и английскому языку, проводимых в 3–8 классах Департаментом образования г. Нью-Йорка.
|
5 лет
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: 5 лет
|
Ежегодная посещаемость школы на одного участника, зарегистрированная Департаментом образования Нью-Йорка.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
- Главный следователь: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i17-00578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Фторид диамина серебра
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Temple UniversityНеизвестныйДиабетСоединенные Штаты
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Завершенный
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAРекрутингРанитьСоединенное Королевство
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAРекрутинг
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутингДепрессивные симптомыПортугалия
-
Washington University School of MedicineОтозванХронический риносинусит (диагностика)