动脉累及胰腺癌的撤资
2018年2月18日 更新者：Yi Miao、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
动脉受累胰腺癌的动脉剥离技术：一项单一机构、开放标记的随机对照试验
胰腺癌是人类最致命的恶性肿瘤。 手术是唯一可能治愈胰腺癌的方法。 腹大动脉受累是限制手术干预的最重要因素之一。 对于动脉受累的胰腺癌（ai-PC）患者，术前辅助治疗，尤其是新辅助化疗，带来了令人兴奋的术后生存。 然而，由于这种治疗策略的潜在筛选作用，近一半的ai-PC患者因疾病进展、辅助治疗不良反应等原因未能从手术中获益。 我中心首次报道动脉剥离治疗ai-PC，可显着提高部分患者的切除率并产生总生存获益。 本研究旨在探讨动脉剥离联合根治性胰腺切除术或化疗优先策略的前期手术是否对 ai-PC 患者的生存更有利。
受试者将被随机分配到接受预先动脉撤除联合胰腺切除术（手术组）或辅助化疗（化疗组）的治疗组。 手术组如无术前禁忌证或术中转移，则行动脉剥离联合胰切除术。 术后辅助化疗是根据体能状态规定的。 在化疗组中，将根据表现状态采用吉西他滨或吉西他滨+顺铂的辅助化疗。 2个周期的辅助化疗后，将对患者进行重新评估，如果没有疾病进展，将尝试进行根治性手术。
随机化后一年的总死亡率将是主要终点。 还将观察其他参数，如 2 年和 3 年后的总生存期、中位生存期、无病生存期、接受根治性手术的受试者的边缘状态等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据对比增强 CT&MRI 扫描和肿瘤标志物诊断为 cT4NxM0（AJCC 癌症分期手册，第 8 版）分期的胰腺癌；
- 年龄 > 18 岁且 < 80 岁；
- 同意在签署知情同意书的情况下参与研究。
排除标准：
- 基于体格检查、增强CT或增强MRI的转移证据；
- 身体状况不佳和/或合并症排除胰腺切除术和化疗；
- 放射学检查显示局灶性血管狭窄或轮廓不规则；
- 经济状况无法承受设计的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外科组
手术组如无术前禁忌证或术中转移，则行动脉剥离联合胰切除术。
术后辅助化疗是根据体能状态规定的。
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用镊子夹起外膜，并在距离肿瘤-动脉接触点 1 cm 处通过电凝法打开外膜。
外膜与外弹力膜（EEL）之间的间隙用斜角钳钝性提起肿瘤侵袭的外膜。
然后将外膜切片以显示 EEL。
只要肿瘤侵入 EEL 之外，就可以沿着 EEL 和外膜之间的长平面实现松散的解剖空间。
通过近端电凝进一步切开肿瘤和侵入的外膜。
在圆周上，可以通过围绕 EEL 进行钝性解剖来进行分离。动脉的滋养血管将通过电凝或超声手术刀固定，而主要分支将被结扎或固定。
其他名称：
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有源比较器：新化学集团
在 NeoChemo（新辅助化疗）组中，将使用新辅助化疗。
新辅助化疗2个周期后，将对患者进行重新评估，如果没有疾病进展，将尝试进行根治性手术。
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在血液测试、对比增强 CT 和 MRI 扫描等资格测试后，进行了 3 个周期（每 28 天在第 1、8 和 15 天给予 1,000 mg/m2 吉西他滨和 125 mg/m2 nab-紫杉醇）。患者将重新评估，如果没有疾病进展，将尝试进行根治性手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后一年的总体死亡率；
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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随机化后 2 年的总生存率；
大体时间：2年
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2年
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随机化后 3 年的总生存率；
大体时间：3年
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3年
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中位生存期
大体时间：3年
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3年
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接受治愈性手术的受试者的边缘状态
大体时间：1年
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根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版，边缘状态将报告为 R0、R1 和 R2。
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1年
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术中输血
大体时间：1年
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对于手术组和在 NeoChemo 组接受手术的参与者，将报告术中输血的类别和数量。
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1年
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术中失血
大体时间：1年
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对于手术组和在 NeoChemo 组接受手术的参与者，术中失血量将以毫升为单位测量和报告。
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1年
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总体手术并发症发生率
大体时间：1年
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将报告手术组和接受 NeoChemo 组手术的参与者的总体手术并发症发生率。
记录术后胰瘘、胃排空延迟、术后出血、手术部位感染和其他手术并发症。
将报告两组中候选人遭受手术并发症的百分比。
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1年
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术后胰瘘的发生率
大体时间：1年
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术后胰瘘（POPF）将采用国际胰腺外科研究组（ISGPS）标准；将报告两组手术病例术后胰瘘的发生率。
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1年
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胃排空延迟的发生率
大体时间：1年
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胃排空延迟（DGE）将通过国际胰腺外科研究组（ISGPS）标准进行访问；将报告两组手术病例的 DGE 发生率。
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1年
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术后出血的发生率
大体时间：1年
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术后出血（POH）将按国际胰腺外科研究组（ISGPS）标准进行访问；将报告两组手术病例的 POH 发生率。
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1年
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手术部位感染发生率
大体时间：1年
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手术部位感染按照美国CDC指南进行评估。将报告两组手术病例的手术部位感染发生率。
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1年
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其他手术并发症的发生率
大体时间：1年
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将记录任何其他认为与手术复杂的不良情况。
将报告两组手术病例的其他手术并发症的发生率。
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1年
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严重不良事件发生率
大体时间：3年
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化疗的可行性将根据美国 NCI 的不良事件通用术语标准进行评估。
将访问接受新辅助、辅助或姑息性化疗的参与者。
将报告 3-5 级不良事件、剂量减少或剂量延迟。
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3年
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随机分组后 0.5 年的生活质量
大体时间：0.5年
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将注册 EORTC QLQ-C30 (V3.0) 以评估生活质量。
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0.5年
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随机分组后 1 年的生活质量
大体时间：1年
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将注册 EORTC QLQ-C30 (V3.0) 以评估生活质量。
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1年
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随机分组后 2 年的生活质量
大体时间：2年
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将注册 EORTC QLQ-C30 (V3.0) 以评估生活质量。
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2年
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随机分组后 3 年的生活质量
大体时间：3年
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将注册 EORTC QLQ-C30 (V3.0) 以评估生活质量。
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3年
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随机分组后 0.5 年的表现状态
大体时间：0.5年
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将登记 Karnofsky 绩效状态量表以评估绩效状态。
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0.5年
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随机分组后 1 年的表现状态
大体时间：1年
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将登记 Karnofsky 绩效状态量表以评估绩效状态。
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1年
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随机分组后 2 年的体能状态
大体时间：2年
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将登记 Karnofsky 绩效状态量表以评估绩效状态。
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2年
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随机分组后 3 年的体能状态
大体时间：3年
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将登记 Karnofsky 绩效状态量表以评估绩效状态。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2140-1. doi: 10.1056/NEJMc1412266. No abstract available.
- Zhang H, Wroblewski K, Jiang Y, Penney BC, Appelbaum D, Simon CA, Salgia R, Pu Y. A new PET/CT volumetric prognostic index for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Jul;89(1):43-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.03.023. Epub 2015 Apr 9.
- Tang K, Lu W, Qin W, Wu Y. Neoadjuvant therapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of response and resection percentages. Pancreatology. 2016 Jan-Feb;16(1):28-37. doi: 10.1016/j.pan.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
- Seufferlein T, Bachet JB, Van Cutsem E, Rougier P; ESMO Guidelines Working Group. Pancreatic adenocarcinoma: ESMO-ESDO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2012 Oct;23 Suppl 7:vii33-40. doi: 10.1093/annonc/mds224. No abstract available.
- Fortner JG, Kim DK, Cubilla A, Turnbull A, Pahnke LD, Shils ME. Regional pancreatectomy: en bloc pancreatic, portal vein and lymph node resection. Ann Surg. 1977 Jul;186(1):42-50. doi: 10.1097/00000658-197707000-00007.
- Chua TC, Saxena A. Extended pancreaticoduodenectomy with vascular resection for pancreatic cancer: a systematic review. J Gastrointest Surg. 2010 Sep;14(9):1442-52. doi: 10.1007/s11605-009-1129-7. Epub 2010 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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