Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Divestment pro arteriální rakovinu pankreatu

18. února 2018 aktualizováno: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Technika oddělení tepny u rakoviny pankreatu s postižením tepny: Jednoinstituční, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina slinivky je nejsmrtelnější zhoubný nádor člověka. Chirurgie je jediným potenciálním lékem na rakovinu slinivky. Invaze velkých břišních tepen je jedním z nejdůležitějších faktorů omezujících chirurgický zákrok. U pacientů s arteriálním karcinomem pankreatu (ai-PC) přinesla předoperační adjuvantní terapie, zejména neoadjuvantní chemoterapie, vzrušující pooperační přežití. Přesto kvůli potenciálnímu screeningovému efektu této léčebné strategie téměř polovina pacientů s ai-PC nedokázala profitovat z chirurgického zákroku z důvodu progrese onemocnění, nežádoucích reakcí adjuvantní léčby a dalších důvodů. Uvolnění tepny pro léčbu ai-PC, o kterém poprvé informovalo naše centrum, může u některých pacientů významně zvýšit míru resekce a produkovat celkové přežití. Tato studie má prozkoumat, zda by pro přežití pacientů s ai-PC byla prospěšnější operace s oddělením tepny kombinovanou kurativní pankreatektomií nebo strategie na prvním místě chemoterapie.

Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny buď podstupující kombinovanou pankreatektomii přední tepny (Surgery Group) nebo adjuvantní chemoterapie (Chemo Group). V Surgery Group bude provedena kombinovaná pankreatektomie tepny, pokud nebyla zjištěna žádná předoperační kontraindikace nebo intraoperační metastáza. Pooperační adjuvantní chemoterapie byly předepsány podle stavu výkonnosti. V Chemo Group bude nasazena adjuvantní chemoterapie gemcitabin nebo gemcitabin + cisplatina podle stavu výkonnosti. Po 2 cyklech adjuvantních chemoterapií budou pacienti přehodnoceni a pokusí se o kurativní operaci, pokud nedojde k progresi onemocnění.

Primárním cílovým parametrem bude celková mortalita jeden rok po randomizaci. Další parametry, jako je celkové přežití po 2 a 3 letech, medián přežití, přežití bez onemocnění, stav okrajů subjektů podstupujících kurativní operaci atd. budou také sledovány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována rakovina slinivky břišní ve stádiu cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manuál, 8. vydání) na základě CT&MRI skenu se zvýšeným kontrastem a nádorových markerů;
  2. Věk > 18 let a < 80 let;
  3. Souhlaste s účastí ve studii s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz metastáz na základě fyzikálního vyšetření, zesíleného CT nebo zesíleného MRI;
  2. Špatný výkonnostní stav a/nebo komorbidita vylučující pankreatektomii a chemoterapii;
  3. Fokální zúžení cév nebo nepravidelnost obrysu odhalená radiologickými vyšetřeními;
  4. Ekonomická situace si nemůže dovolit navrženou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická skupina
V Surgery Group bude provedena kombinovaná pankreatektomie tepny, pokud nebyla zjištěna žádná předoperační kontraindikace nebo intraoperační metastáza. Pooperační adjuvantní chemoterapie byly předepsány podle stavu výkonnosti.
Postup: Technika oddělení tepny
Tunica adventitia byla odebrána kleštěmi a otevřena elektrokoagulací ve vzdálenosti 1 cm distálně od kontaktu tumor-arterie. Prostor mezi tunica adventicií a vnější elastickou laminou (EEL) byl tupý lifting tumorem invadované adventicie pomocí šikmé svorky. Adventitia byla poté rozřezána, aby se zobrazila úhoř. Podél dlouhé roviny mezi EEL a adventicií by bylo možné dosáhnout volného prostoru disekce, pokud by nádorová invaze mimo EEL. Nádor a invadovaná adventicie byly dále rozříznuty elektrokoagulací proximálně. Obvodově lze oddělení provést tupou disekcí kolem úhoře. Výživné krevní cévy tepny by byly zajištěny elektrokoagulací nebo ultrazvukovým skalpelem, zatímco hlavní větev by byla podvázána nebo transfixována.
Ostatní jména:
  • Subadventiální resekce
Aktivní komparátor: NeoChemo Group
Ve skupině NeoChemo (Neoadjuvantní chemoterapie) bude využívána neoadjuvantní chemoterapie. Po 2 cyklech neoadjuvantních chemoterapií budou pacienti přehodnoceni a pokusí se o kurativní operaci, pokud nedojde k progresi onemocnění.
Lék: Nab-paclitaxel
Po testování způsobilosti jako krevní testy, CT a MRI s kontrastem byly podány 3 cykly (1 000 mg/m2 gemcitabinu a 125 mg/m2 nab-paclitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní). přehodnotit a pokusit se o kurativní operaci, pokud nedojde k progresi onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková mortalita jeden rok po randomizaci;
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra přežití po 2 letech od randomizace;
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková míra přežití po 3 letech od randomizace;
Časové okno: 3 roky
3 roky
Medián přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stav marže subjektů podstupujících léčebnou operaci
Časové okno: 1 rok
Stav marže bude hlášen jako R0, R1 a R2 podle AJCC Cancer Staging Manual 8th ed.
1 rok
Intraoperační krevní transfuze
Časové okno: 1 rok
Jak pro Surgery Group, tak pro účastníky, kteří byli operováni v NeoChemo Group, bude uvedena kategorie a objem intraoperační krevní transfuze.
1 rok
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 rok
Jak u Surgery Group, tak u účastníků, kteří podstoupili operace v NeoChemo Group, bude intraoperační krevní ztráta měřena a hlášena v mililitrech.
1 rok
Celková míra chirurgických komplikací
Časové okno: 1 rok
Bude uvedena celková míra chirurgických komplikací jak pro Surgery Group, tak pro účastníky, kteří podstoupili operace v NeoChemo Group. Bude zaznamenána pooperační pankreatická píštěl, opožděné vyprazdňování žaludku, pooperační krvácení, infekce v místě operace a další chirurgické komplikace. Bude uvedeno procento, že kandidáti trpěli chirurgickými komplikacemi chirurgických případů pro obě skupiny.
1 rok
Výskyt pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: 1 rok
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) bude zpřístupněna standardy International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Bude uveden výskyt pooperační pankreatické píštěle u chirurgických případů v obou skupinách.
1 rok
Výskyt opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 1 rok
Zpožděné vyprazdňování žaludku (DGE) bude dostupné podle standardů International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Incidence DGE chirurgických případů v obou skupinách bude uvedena.
1 rok
Výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: 1 rok
Pooperační krvácení (POH) bude dostupné podle standardů International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Incidence POH chirurgických případů v obou skupinách bude uvedena.
1 rok
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
Infekce v místě chirurgického zákroku byla hodnocena podle pokynů US CDC. Incidence infekce v místě chirurgického zákroku u chirurgických případů v obou skupinách bude uvedena.
1 rok
Výskyt dalších chirurgických komplikací
Časové okno: 1 rok
Jakékoli další nežádoucí situace, které budou považovány za komplikované při operaci, budou zaznamenány. Incidence dalších chirurgických komplikací chirurgických případů v obou skupinách bude uvedena.
1 rok
Míra závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost chemoterapie bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, US NCI. Budou zpřístupněni účastníci, kteří dostávají neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní chemoterapii. Budou hlášeny nežádoucí příhody stupně 3-5, snížení dávky nebo zpoždění dávky.
3 roky
Kvalita života 0,5 roku po randomizaci
Časové okno: 0,5 roku
EORTC QLQ-C30 (V3.0) bude zařazen do hodnocení kvality života.
0,5 roku
Kvalita života 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok
EORTC QLQ-C30 (V3.0) bude zařazen do hodnocení kvality života.
1 rok
Kvalita života 2 roky po randomizaci
Časové okno: 2 roky
EORTC QLQ-C30 (V3.0) bude zařazen do hodnocení kvality života.
2 roky
Kvalita života 3 roky po randomizaci
Časové okno: 3 roky
EORTC QLQ-C30 (V3.0) bude zařazen do hodnocení kvality života.
3 roky
Stav výkonnosti 0,5 roku po randomizaci
Časové okno: 0,5 roku
K vyhodnocení stavu výkonnosti bude zařazena škála stavu výkonnosti Karnofsky.
0,5 roku
Stav výkonnosti 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok
K vyhodnocení stavu výkonnosti bude zařazena škála stavu výkonnosti Karnofsky.
1 rok
Stav výkonnosti 2 roky po randomizaci
Časové okno: 2 roky
K vyhodnocení stavu výkonnosti bude zařazena škála stavu výkonnosti Karnofsky.
2 roky
Stav výkonnosti 3 roky po randomizaci
Časové okno: 3 roky
K vyhodnocení stavu výkonnosti bude zařazena škála stavu výkonnosti Karnofsky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit