Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salg for arterie-involvert bukspyttkjertelkreft

18. februar 2018 oppdatert av: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Artery Devestment Technique in Artery-Involved Pancreatic Cancer: A Single-Institution, Open-Labeled Randomized Controlled Trial

Bukspyttkjertelkreft er den mest dødelige maligniteten hos mennesker. Kirurgi er den eneste potensielle kuren mot kreft i bukspyttkjertelen. Invasjonen av store abdominale arterier er en av de viktigste faktorene som begrenser kirurgisk inngrep. For pasienter med arterie-involverte bukspyttkjertelkreft (ai-PC) har preoperative adjuvante terapier, spesielt neoadjuvant kjemoterapi, gitt spennende postoperativ overlevelse. Likevel på grunn av den potensielle screeningseffekten av denne behandlingsstrategien, klarte nesten halvparten av ai-PC-pasienter ikke å dra nytte av kirurgi på grunn av sykdomsprogresjon, bivirkninger av adjuvant behandling og andre årsaker. Avhending av arterie for behandling av ai-PC som først ble rapportert av vårt senter, kan øke reseksjonsraten betydelig og gi en samlet overlevelsesfordel hos noen pasienter. Denne studien skal undersøke om kirurgi i forkant med avhending av arterier kombinert kurativ pankreatektomi eller kjemoterapi-første-strategien ville være mer fordelaktig for ai-PC-pasienters overlevelse.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppe som enten får kombinert pankreatektomi (Surgery Group) eller adjuvante kjemoterapier (Chemo Group). I Surgery Group vil en kombinert pankreatektomi bli utført med arteriedisvestering dersom ingen preoperativ kontraindikasjon eller intraoperativ metastase ble avslørt. Postoperative adjuvante kjemoterapier ble foreskrevet i henhold til ytelsesstatus. I Chemo Group vil adjuvant kjemoterapi av gemcitabin eller gemcitabin + cisplatin bli brukt i henhold til ytelsesstatus. Etter 2 sirkler med adjuvant kjemoterapi, vil pasientene bli revurdert og kurativ operasjon vil bli forsøkt uten sykdomsprogresjon.

Total dødelighet ett år etter randomisering vil være det primære endepunktet. Andre parametere som total overlevelse etter 2 og 3 år, median overlevelse, sykdomsfri overlevelse, marginstatus for forsøkspersoner som får kurativ kirurgi etc. vil også bli observert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen iscenesatt ved cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave) basert på kontrastforsterket CT&MRI-skanning og tumormarkører;
  2. Alder > 18 år og <80 år;
  3. Godta å delta i studien med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastaser basert på fysisk undersøkelse, forsterket CT eller forsterket MR;
  2. Dårlig ytelsesstatus og/eller komorbiditet som utelukker pankreatektomi og kjemoterapi;
  3. Fokalkarinnsnevring eller kontururegelmessighet avdekket ved røntgenundersøkelser;
  4. Økonomiske situasjoner har ikke råd til designet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgigruppe
I Surgery Group vil en kombinert pankreatektomi bli utført med arteriedisvestering dersom ingen preoperativ kontraindikasjon eller intraoperativ metastase ble avslørt. Postoperative adjuvante kjemoterapier ble foreskrevet i henhold til ytelsesstatus.
Fremgangsmåte: Arterieavhendingsteknikk
Tunica adventitia ble plukket opp med tang og åpnet ved elektrokoagulasjon 1 cm distalt fra tumor-arteriekontakt. Mellomrom mellom tunica adventitia og ekstern elastisk lamina (EEL) var stump løfting av tumorinvaderte adventitia med vinklet klemme. Adventitia ble deretter seksjonert for å vise EEL. Løst dissekert plass kan oppnås langs hele planet mellom EEL og adventitia så lenge tumorinvasjon utenfor EEL. Tumor og invadert adventitia ble ytterligere skåret opp ved elektrokoagulasjon proksimalt. Periferisk kan separasjon gjøres ved stump disseksjon rundt EEL. Nærende blodårer i arterien vil bli sikret ved elektrokoagulasjon eller ultralyd skalpell mens hovedgrenen vil bli ligert eller transfiksert.
Andre navn:
  • Subadventiell reseksjon
Aktiv komparator: NeoChemo Group
I NeoChemo (Neoadjuvant Chemotherapy) Group vil neoadjuvant kjemoterapi bli benyttet. Etter 2 sirkler med neoadjuvant kjemoterapi, vil pasientene bli revurdert og kurativ operasjon vil bli forsøkt uten sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Etter kvalifikasjonstesting som blodprøver, kontrastforsterket CT- og MR-skanning, ble det administrert 3 sykluser (1000 mg/m2 gemcitabin og 125 mg/m2 nab-paklitaksel på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag). reevalueres og kurativ operasjon vil bli forsøkt uten sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dødelighet ett år etter randomisering;
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse etter 2 år fra randomisering;
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse etter 3 år fra randomisering;
Tidsramme: 3 år
3 år
Median overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Marginstatus for forsøkspersoner som får kurativ kirurgi
Tidsramme: 1 år
Marginstatusen vil bli rapportert som R0, R1 og R2 i henhold til AJCC Cancer Staging Manual 8th ed.
1 år
Intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: 1 år
For både Surgery Group og deltakere som har mottatt operasjoner i NeoChemo Group, vil kategori og volum av intraoperativ blodtransfusjon bli rapportert.
1 år
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 år
For både Surgery Group og deltakere som ble operert i NeoChemo Group, vil intraoperativt blodtap bli målt og rapportert i milliliter.
1 år
Samlet kirurgiske komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Samlet kirurgisk komplikasjonsrate for både Surgery Group og deltakere som har mottatt operasjoner i NeoChemo Group vil bli rapportert. Postoperativ bukspyttkjertelfistel, forsinket gastrisk tømming, postoperativ blødning, infeksjon på operasjonsstedet og andre kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert. Prosentandelen som kandidater led av kirurgiske komplikasjoner av kirurgiske tilfeller for begge gruppene vil bli rapportert.
1 år
Forekomst av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 1 år
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) vil bli tilgjengelig av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Forekomst av postoperativ bukspyttkjertelfistel i kirurgiske tilfeller i begge grupper vil bli rapportert.
1 år
Forekomst av forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: 1 år
Forsinket gastrisk tømming (DGE) vil bli tilgjengelig av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Forekomst av DGE av kirurgiske tilfeller i begge grupper vil bli rapportert.
1 år
Forekomst av postoperativ blødning
Tidsramme: 1 år
Postoperativ blødning (POH) vil bli tilgjengelig av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Forekomst av POH av kirurgiske tilfeller i begge grupper vil bli rapportert.
1 år
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år
Infeksjon på operasjonsstedet ble vurdert som amerikanske CDC-retningslinjer. Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet i begge gruppene vil bli rapportert.
1 år
Forekomst av andre kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Alle andre uønskede situasjoner som anses som kompliserte med kirurgi vil bli registrert. Forekomst av andre kirurgiske komplikasjoner av kirurgiske tilfeller i begge grupper vil bli rapportert.
1 år
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Gjennomførbarheten av kjemoterapi vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, US NCI. Deltakere som mottar neo-adjuvant, adjuvant eller palliativ kjemoterapi vil få tilgang. Grad 3-5 bivirkninger, dosereduksjon eller doseforsinkelse vil bli rapportert.
3 år
Livskvalitet 0,5 år etter randomisering
Tidsramme: 0,5 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) vil bli registrert for å evaluere livskvalitet.
0,5 år
Livskvalitet 1 år etter randomisering
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) vil bli registrert for å evaluere livskvalitet.
1 år
Livskvalitet 2 år etter randomisering
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) vil bli registrert for å evaluere livskvalitet.
2 år
Livskvalitet 3 år etter randomisering
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) vil bli registrert for å evaluere livskvalitet.
3 år
Ytelsesstatus ved 0,5 år etter randomisering
Tidsramme: 0,5 år
Karnofsky Performance Status Scale vil bli registrert for å evaluere ytelsesstatus.
0,5 år
Ytelsesstatus ved 1 år etter randomisering
Tidsramme: 1 år
Karnofsky Performance Status Scale vil bli registrert for å evaluere ytelsesstatus.
1 år
Ytelsesstatus ved 2 år etter randomisering
Tidsramme: 2 år
Karnofsky Performance Status Scale vil bli registrert for å evaluere ytelsesstatus.
2 år
Ytelsesstatus ved 3 år etter randomisering
Tidsramme: 3 år
Karnofsky Performance Status Scale vil bli registrert for å evaluere ytelsesstatus.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Arterieavhendingsteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere