Desinversión para el cáncer de páncreas con afectación arterial
18 de febrero de 2018 actualizado por: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Técnica de desinversión arterial en el cáncer de páncreas con afectación arterial: un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de una sola institución
El cáncer de páncreas es la neoplasia maligna más letal del ser humano. La cirugía es la única cura potencial del cáncer de páncreas. La invasión de las principales arterias abdominales es uno de los factores más importantes que restringen la intervención quirúrgica. Para los pacientes con cáncer de páncreas con afectación arterial (AI-PC), las terapias adyuvantes preoperatorias, especialmente la quimioterapia neoadyuvante, han brindado una supervivencia posoperatoria emocionante. Sin embargo, debido al posible efecto de detección de esta estrategia de tratamiento, casi la mitad de los pacientes con ai-PC no se beneficiaron de la cirugía debido a la progresión de la enfermedad, las reacciones adversas del tratamiento adyuvante y otras razones. La extracción de arterias para el tratamiento de ai-PC, informada por primera vez por nuestro centro, puede aumentar significativamente la tasa de resección y producir un beneficio de supervivencia general en algunos pacientes. Este estudio es para explorar si la cirugía inicial con pancreatectomía curativa combinada con desinversión arterial o la estrategia de quimioterapia primero sería más beneficiosa para la supervivencia de los pacientes con ai-PC.
Los sujetos se asignarán al azar al grupo de tratamiento que recibirá pancreatectomía combinada con despojo arterial inicial (Grupo de cirugía) o quimioterapias adyuvantes (Grupo de quimioterapia). En el Grupo de Cirugía, se realizará una pancreatectomía combinada con desinversión arterial si no se revelaron contraindicaciones preoperatorias o metástasis intraoperatorias. Se prescribieron quimioterapias adyuvantes posoperatorias según el estado funcional. En Chemo Group, se utilizará quimioterapia adyuvante de gemcitabina o gemcitabina + cisplatino según el estado funcional. Después de 2 círculos de quimioterapias adyuvantes, los pacientes serán reevaluados y se intentará una operación curativa si la enfermedad no progresa.
La mortalidad global un año después de la aleatorización será el criterio principal de valoración. También se observarán otros parámetros como supervivencia global a los 2 y 3 años, mediana de supervivencia, supervivencia libre de enfermedad, estado de los márgenes de los sujetos sometidos a cirugía curativa, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de páncreas estadificado en cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition) basado en marcadores tumorales y tomografía computarizada y resonancia magnética mejoradas con contraste;
- Edad > 18 años y < 80 años;
- Aceptar participar en el estudio con el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis basada en el examen físico, CT mejorada o MRI mejorada;
- Estado funcional deficiente y/o comorbilidad que impide la pancreatectomía y la quimioterapia;
- Estrechamiento del vaso focal o irregularidad del contorno revelada por exámenes radiológicos;
- Las situaciones económicas no pueden permitirse un tratamiento diseñado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Cirugía
En el Grupo de Cirugía, se realizará una pancreatectomía combinada con desinversión arterial si no se revelaron contraindicaciones preoperatorias o metástasis intraoperatorias.
Se prescribieron quimioterapias adyuvantes posoperatorias según el estado funcional.
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La túnica adventicia se recogió con fórceps y se abrió mediante electrocoagulación a 1 cm distal del contacto tumor-arteria.
El espacio entre la túnica adventicia y la lámina elástica externa (EEL) se despuntaron levantando la adventicia invadida por el tumor con una abrazadera en ángulo.
A continuación, se seccionó la adventicia para mostrar EEL.
El espacio de disección suelto podría lograrse a lo largo del plano entre EEL y adventicia siempre que la invasión del tumor fuera de EEL.
El tumor y la adventicia invadida se abrieron adicionalmente mediante electrocoagulación proximalmente.
Circunferencialmente, la separación podría realizarse mediante disección roma alrededor de EEL. Los vasos sanguíneos nutritivos de la arteria se asegurarían mediante electrocoagulación o bisturí ultrasónico, mientras que la rama principal se ligaría o transfixiaría.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo NeoChemo
En el grupo NeoChemo (quimioterapia neoadyuvante), se utilizará quimioterapia neoadyuvante.
Después de 2 círculos de quimioterapias neoadyuvantes, los pacientes serán reevaluados y se intentará una operación curativa si la enfermedad no progresa.
|
Después de las pruebas de elegibilidad como análisis de sangre, tomografía computarizada con contraste y resonancia magnética, se administraron 3 ciclos (1000 mg/m2 de gemcitabina y 125 mg/m2 de nab-paclitaxel en los días 1, 8 y 15 cada 28 días). reevaluarse y se intentaría una operación curativa si no hubiera progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad global al año de la aleatorización;
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de supervivencia general después de 2 años desde la aleatorización;
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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|
|
Tasa de supervivencia general después de 3 años desde la aleatorización;
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Estado de margen de los sujetos que reciben cirugía curativa
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado del margen se informará como R0, R1 y R2 de acuerdo con el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 8.ª ed.
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1 año
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Transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Tanto para el Grupo de Cirugía como para los participantes que recibieron operaciones en el Grupo NeoChemo, se informará la categoría y el volumen de la transfusión de sangre intraoperatoria.
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1 año
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Tanto para Surgery Group como para los participantes que recibieron operaciones en NeoChemo Group, la pérdida de sangre intraoperatoria se medirá y se informará por mililitros.
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1 año
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Tasa global de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informará la tasa general de complicaciones quirúrgicas tanto para el Grupo de Cirugía como para los participantes que se sometieron a operaciones en el Grupo NeoChemo.
Se registrarán la fístula pancreática posoperatoria, el vaciamiento gástrico retardado, la hemorragia posoperatoria, la infección del sitio quirúrgico y otras complicaciones quirúrgicas.
Se informará el porcentaje que los candidatos sufrieron complicaciones quirúrgicas de los casos quirúrgicos para ambos grupos.
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1 año
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Incidencia de fístula pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Se accederá a la fístula pancreática posoperatoria (POPF) según los estándares del Grupo de estudio internacional de cirugía pancreática (ISGPS); Se informará la incidencia de fístula pancreática posoperatoria de los casos quirúrgicos en ambos grupos.
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1 año
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Incidencia de retraso en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 1 año
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Se accederá al vaciamiento gástrico retardado (DGE) mediante los estándares del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Pancreática (ISGPS); Se informará la incidencia de GED de los casos quirúrgicos en ambos grupos.
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1 año
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Incidencia de hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se accederá a la hemorragia posoperatoria (POH, por sus siglas en inglés) mediante los estándares del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Se informará la incidencia de POH de los casos quirúrgicos en ambos grupos.
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1 año
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
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La infección del sitio quirúrgico se evaluó según las pautas de los CDC de EE. UU. Se informará la incidencia de infección del sitio quirúrgico de los casos quirúrgicos en ambos grupos.
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1 año
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|
Incidencia de otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrarán otras situaciones no deseadas que se consideren complicadas con la cirugía.
Se informará la incidencia de otras complicaciones quirúrgicas de los casos quirúrgicos en ambos grupos.
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1 año
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
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La viabilidad de la quimioterapia se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, US NCI.
Se accederá a los participantes que reciban quimioterapia neoadyuvante, adyuvante o paliativa.
Se informarán los eventos adversos de grado 3-5, la reducción de la dosis o el retraso de la dosis.
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3 años
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Calidad de vida 0,5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0,5 años
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EORTC QLQ-C30 (V3.0) se inscribirá para evaluar la calidad de vida.
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0,5 años
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Calidad de vida al año de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
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EORTC QLQ-C30 (V3.0) se inscribirá para evaluar la calidad de vida.
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1 año
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Calidad de vida a los 2 años de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
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EORTC QLQ-C30 (V3.0) se inscribirá para evaluar la calidad de vida.
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2 años
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Calidad de vida a los 3 años de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 años
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EORTC QLQ-C30 (V3.0) se inscribirá para evaluar la calidad de vida.
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3 años
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Estado funcional 0,5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0,5 años
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La escala de estado de desempeño de Karnofsky se inscribirá para evaluar el estado de desempeño.
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0,5 años
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Estado funcional 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de estado de desempeño de Karnofsky se inscribirá para evaluar el estado de desempeño.
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1 año
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Estado funcional a los 2 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala de estado de desempeño de Karnofsky se inscribirá para evaluar el estado de desempeño.
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2 años
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Estado funcional a los 3 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 años
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La escala de estado de desempeño de Karnofsky se inscribirá para evaluar el estado de desempeño.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2140-1. doi: 10.1056/NEJMc1412266. No abstract available.
- Zhang H, Wroblewski K, Jiang Y, Penney BC, Appelbaum D, Simon CA, Salgia R, Pu Y. A new PET/CT volumetric prognostic index for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Jul;89(1):43-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.03.023. Epub 2015 Apr 9.
- Tang K, Lu W, Qin W, Wu Y. Neoadjuvant therapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of response and resection percentages. Pancreatology. 2016 Jan-Feb;16(1):28-37. doi: 10.1016/j.pan.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
- Seufferlein T, Bachet JB, Van Cutsem E, Rougier P; ESMO Guidelines Working Group. Pancreatic adenocarcinoma: ESMO-ESDO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2012 Oct;23 Suppl 7:vii33-40. doi: 10.1093/annonc/mds224. No abstract available.
- Fortner JG, Kim DK, Cubilla A, Turnbull A, Pahnke LD, Shils ME. Regional pancreatectomy: en bloc pancreatic, portal vein and lymph node resection. Ann Surg. 1977 Jul;186(1):42-50. doi: 10.1097/00000658-197707000-00007.
- Chua TC, Saxena A. Extended pancreaticoduodenectomy with vascular resection for pancreatic cancer: a systematic review. J Gastrointest Surg. 2010 Sep;14(9):1442-52. doi: 10.1007/s11605-009-1129-7. Epub 2010 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- NMU-JSPH-PC-DIV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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