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동맥 관련 췌장암에 대한 박탈

2018년 2월 18일 업데이트: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

동맥 침범된 췌장암에서 동맥 절제 기술: 단일 기관, 공개 라벨 무작위 통제 시험

췌장암은 인간에게 가장 치명적인 악성 종양입니다. 수술은 췌장암의 유일한 잠재적 치료법입니다. 주요 복부 동맥의 침범은 외과 적 개입을 제한하는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 동맥 관련 췌장암(ai-PC) 환자의 경우 수술 전 보조 요법, 특히 신보조 화학 요법이 흥미로운 수술 후 생존을 가져왔습니다. 그러나이 치료 전략의 잠재적 인 선별 효과로 인해 ai-PC 환자의 거의 절반이 질병 진행, 보조 치료의 부작용 및 기타 이유로 인해 수술의 이점을 얻지 못했습니다. 우리 센터에서 처음 보고한 ai-PC 치료를 위한 동맥 절제술은 일부 환자에서 절제율을 크게 높이고 전반적인 생존 이점을 얻을 수 있습니다. 이 연구는 동맥 절제술을 결합한 근치적 췌장절제술 또는 화학요법 우선 전략을 사용한 선행 수술이 ai-PC 환자의 생존에 더 유익한지 여부를 탐구하는 것입니다.

피험자는 선행 동맥 절제 결합 췌장 절제술(수술 그룹) 또는 보조 화학 요법(화학 그룹)을 받는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술군에서는 수술 전 금기증이나 수술 중 전이가 발견되지 않은 경우 동맥 절제 결합 췌장 절제술을 시행합니다. 수술 후 보조 화학 요법은 수행 상태에 따라 처방되었습니다. 항암치료군에서는 젬시타빈 또는 젬시타빈 + 시스플라틴의 보조 화학요법을 수행 상태에 따라 활용합니다. 보조 화학 요법의 2주기 후 환자를 재평가하고 질병 진행이 없는 경우 치유 수술을 시도합니다.

무작위화 후 1년의 전체 사망률이 1차 평가변수가 될 것입니다. 2년 및 3년 후의 전체 생존, 중간 생존, 무병 생존, 치유 수술을 받는 피험자의 마진 상태 등과 같은 다른 매개변수도 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조영증강 CT&MRI 스캔 및 종양 표지자에 기초하여 cT4NxM0(AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition)에서 병기된 췌장암으로 진단됨;
  2. 연령 > 18세 및 < 80세;
  3. 서명된 정보에 입각한 동의서로 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 신체 검사, 강화 CT 또는 강화 MRI에 근거한 전이의 증거;
  2. 불량한 수행 상태 및/또는 췌장절제술 및 화학요법을 배제하는 동반이환;
  3. 방사선 검사에서 드러난 국소 혈관 협착 또는 불규칙한 윤곽;
  4. 경제적 상황에서는 설계된 치료를 감당할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 그룹
수술군에서는 수술 전 금기증이나 수술 중 전이가 발견되지 않은 경우 동맥 절제 결합 췌장 절제술을 시행합니다. 수술 후 보조 화학 요법은 수행 상태에 따라 처방되었습니다.
절차: 동맥 제거 기술
외막막을 집게로 잡고 종양-동맥 접촉에서 원위 1cm에서 전기 응고에 의해 열었습니다. 외막과 외부 탄성판(EEL) 사이의 공간은 각진 클램프에 의해 종양이 침범된 외막을 무뚝뚝하게 들어올렸습니다. 그런 다음 Adventitia를 분할하여 EEL을 표시했습니다. 느슨한 해부 공간은 EEL 외부의 종양 침입만큼 EEL과 외막 사이의 긴 평면을 따라 달성될 수 있습니다. 종양 및 침범된 외막은 전기 응고에 의해 근위부에서 추가로 절개되었습니다. Circumferentially 분리는 EEL 주위의 무딘 절개로 수행할 수 있습니다. 동맥의 영양 혈관은 전기 응고 또는 초음파 메스에 의해 확보되고 주요 가지는 결찰되거나 고정됩니다.
다른 이름들:
  • 부종절제술
활성 비교기: 네오케모 그룹
Neochemo(Neoadjuvant Chemotherapy) 그룹에서는 신보강 화학요법을 활용하게 됩니다. 신 보조 화학 요법의 2 회차 후 환자를 재평가하고 질병 진행이 없으면 치유 수술을 시도합니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
혈액 검사, 조영 증강 CT 및 MRI 스캔으로 적격성 검사 후 3주기(28일마다 1, 8, 15일에 젬시타빈 1,000 mg/m2 및 nab-paclitaxel 125 mg/m2)를 투여했습니다. 재평가하고 질병의 진행이 없는 경우 치료적 수술을 시도할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 1년째 전체 사망률;
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
3 년
무작위 배정 후 2년 후 전체 생존율;
기간: 2 년
2 년
무작위 배정 후 3년 후 전체 생존율;
기간: 3 년
3 년
평균 생존
기간: 3 년
3 년
근치적 수술을 받는 피험자의 절제 상태
기간: 1년
마진 상태는 AJCC 암 병기 매뉴얼 8판에 따라 R0, R1 및 R2로 보고됩니다.
1년
수술 중 수혈
기간: 1년
수술 그룹과 Neochemo 그룹에서 수술을 받은 참여자 모두에 대해 수술 중 수혈의 범주와 양이 보고됩니다.
1년
수술 중 실혈
기간: 1년
수술 그룹과 Neochemo 그룹에서 수술을 받은 참가자 모두 수술 중 실혈을 밀리리터 단위로 측정하고 보고합니다.
1년
전반적인 수술 합병증 비율
기간: 1년
수술 그룹과 Neochemo 그룹에서 수술을 받은 참가자 모두의 전체 수술 합병증 비율이 보고됩니다. 수술 후 췌장 누공, 위 배출 지연, 수술 후 출혈, 수술 부위 감염 및 기타 수술 합병증이 기록됩니다. 후보자가 두 그룹 모두에 대한 수술 사례의 수술 합병증을 앓은 비율이 보고됩니다.
1년
수술 후 췌장 누공의 부각
기간: 1년
수술 후 췌장 누공(POPF)은 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 표준에 따라 액세스됩니다. 두 그룹 모두에서 수술 사례의 수술 후 췌장 누공 발생률이 보고됩니다.
1년
지연된 위 배출의 발생률
기간: 1년
지연 위 배출(DGE)은 췌장 수술 국제 연구 그룹(ISGPS) 표준에 의해 접근됩니다. 두 그룹 모두에서 수술 케이스의 DGE 발병률이 보고됩니다.
1년
수술 후 출혈의 발생률
기간: 1년
수술 후 출혈(POH)은 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 표준에 의해 액세스됩니다. 두 그룹 모두에서 수술 사례의 POH 발생률이 보고됩니다.
1년
수술 부위 감염의 발생률
기간: 1년
수술 부위 감염은 US CDC 지침에 따라 평가되었습니다. 두 그룹 모두에서 수술 사례의 수술 부위 감염 발생률이 보고됩니다.
1년
다른 수술 합병증의 발생률
기간: 1년
수술이 복잡하다고 생각되는 다른 바람직하지 않은 상황이 기록됩니다. 두 그룹 모두에서 외과적 사례의 다른 외과적 합병증 발생률이 보고됩니다.
1년
심각한 부작용 비율
기간: 3 년
화학 요법의 타당성은 US NCI의 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다. 신 보조제, 보조제 또는 완화 화학 요법을 받는 참가자에게 액세스할 수 있습니다. 3-5 등급 부작용, 용량 감소 또는 용량 지연이 보고됩니다.
3 년
무작위 배정 후 0.5년의 삶의 질
기간: 0.5년
EORTC QLQ-C30(V3.0)은 삶의 질을 평가하기 위해 등록됩니다.
0.5년
무작위 배정 후 1년의 삶의 질
기간: 일년
EORTC QLQ-C30(V3.0)은 삶의 질을 평가하기 위해 등록됩니다.
일년
무작위 배정 후 2년의 삶의 질
기간: 2 년
EORTC QLQ-C30(V3.0)은 삶의 질을 평가하기 위해 등록됩니다.
2 년
무작위 배정 후 3년의 삶의 질
기간: 3 년
EORTC QLQ-C30(V3.0)은 삶의 질을 평가하기 위해 등록됩니다.
3 년
무작위 배정 후 0.5년차 수행 상태
기간: 0.5년
성능 상태를 평가하기 위해 Karnofsky 성능 상태 척도가 등록됩니다.
0.5년
무작위 배정 후 1년의 수행 상태
기간: 일년
성능 상태를 평가하기 위해 Karnofsky 성능 상태 척도가 등록됩니다.
일년
무작위 배정 후 2년의 수행 상태
기간: 2 년
성능 상태를 평가하기 위해 Karnofsky 성능 상태 척도가 등록됩니다.
2 년
무작위 배정 후 3년의 수행 상태
기간: 3 년
성능 상태를 평가하기 위해 Karnofsky 성능 상태 척도가 등록됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMU-JSPH-PC-DIV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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