動脈浸潤性膵臓がんの売却
2018年2月18日 更新者：Yi Miao、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
動脈浸潤性膵臓癌における動脈切断術：単一施設非盲検無作為対照試験
膵臓がんは、人類にとって最も致命的な悪性腫瘍です。 手術は、膵臓がんの唯一の潜在的な治療法です。 主要な腹部動脈の侵襲は、外科的介入を制限する最も重要な要因の 1 つです。 動脈関与膵臓癌 (ai-PC) 患者の場合、術前補助療法、特に術前補助化学療法は、エキサイティングな術後生存をもたらしました。 しかし、この治療戦略の潜在的なスクリーニング効果により、ai-PC患者のほぼ半数が、疾患の進行、補助治療の副作用、およびその他の理由により、手術の恩恵を受けることができませんでした. 私たちのセンターによって最初に報告されたai-PCの治療のための動脈ダイベストメントは、切除率を大幅に高め、一部の患者で全生存率を向上させることができます。 この研究は、動脈ダイベストメントを組み合わせた治癒的膵臓切除術または化学療法を優先する戦略を組み合わせた先行手術が、ai-PC患者の生存にとってより有益であるかどうかを調査することです。
対象は無作為に治療群に割り付けられ、前もって動脈ダイベストメントを組み合わせた膵切除術 (手術群) または補助化学療法 (化学療法群) を受けます。 外科グループでは、術前禁忌または術中転移が明らかにならない場合、動脈ダイベストメント併用膵切除術が行われます。 術後補助化学療法は、全身状態に応じて処方されました。 Chemo Group では、全身状態に応じて、ゲムシタビンまたはゲムシタビン + シスプラチンの補助化学療法が使用されます。 補助化学療法を 2 周した後、患者を再評価し、疾患の進行がなければ根治手術を試みます。
無作為化後 1 年での全死亡率が主要エンドポイントになります。 2年後および3年後の全生存期間、生存期間の中央値、無病生存期間、治癒手術を受けた被験者のマージン状態などの他のパラメータも観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -cT4NxM0（AJCC Cancer Staging Manual、第8版）でステージングされた膵臓癌と診断され、造影CTおよびMRIスキャンと腫瘍マーカーに基づいています。
- 年齢 > 18 歳以上、<80 歳。
- -署名されたインフォームドコンセントで研究に参加することに同意します。
除外基準:
- -身体診察、強化CTまたは強化MRIに基づく転移の証拠;
- 全身状態が悪い、および/または併存疾患があり、膵臓切除術および化学療法が不可能である;
- 放射線検査で明らかになった病巣血管の狭小化または輪郭の不規則性;
- 経済状況により、計画された治療を受ける余裕はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科グループ
外科グループでは、術前禁忌または術中転移が明らかにならない場合、動脈ダイベストメント併用膵切除術が行われます。
術後補助化学療法は、全身状態に応じて処方されました。
|
外膜を鉗子で拾い上げ、腫瘍動脈接触から１ｃｍ遠位で電気凝固により切開した。
外膜と外弾性板 (EEL) の間のスペースは、斜めのクランプによって腫瘍が浸潤した外膜を鈍く持ち上げていました。
その後、外膜を切断して EEL を表示しました。
緩い解剖空間は、EEL の外に腫瘍が浸潤している限り、EEL と外膜の間の長い平面に沿って達成できます。
腫瘍および浸潤した外膜を、電気凝固によって近位でさらに切開した。
円周方向では、EEL の周囲を鈍的に切開することで分離を行うことができます。動脈の栄養血管は、電気凝固または超音波メスによって固定され、主要な枝は結紮または固定されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ネオケモグループ
NeoChemo (Neoadjuvant Chemotherapy) グループでは、ネオアジュバント化学療法を利用します。
ネオアジュバント化学療法を 2 周した後、患者を再評価し、疾患の進行がなければ根治手術を試みます。
|
血液検査、造影 CT および MRI スキャンとしての適格性検査の後、3 サイクルが投与されました (1,000 mg/m2 のゲムシタビンおよび 125 mg/m2 の nab-パクリタキセルを 28 日ごとに 1、8、および 15 日目に)。再評価され、疾患の進行がなければ根治手術が試みられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化後 1 年での全死亡率。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
無作為化から2年後の全生存率;
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
無作為化から 3 年後の全生存率。
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
生存期間中央値
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
根治手術を受ける被験者のマージン状態
時間枠：1年
|
マージンステータスは、AJCC Cancer Staging Manual 8th ed. に従って R0、R1、および R2 として報告されます。
|
1年
|
|
術中輸血
時間枠：1年
|
手術グループとネオケモグループで手術を受けた参加者の両方について、術中輸血のカテゴリーと量が報告されます。
|
1年
|
|
術中失血
時間枠：1年
|
手術グループと NeoChemo グループで手術を受けた参加者の両方について、術中の失血量が測定され、ミリリットル単位で報告されます。
|
1年
|
|
全体的な手術合併症率
時間枠：1年
|
手術グループとネオケモグループで手術を受けた参加者の両方の全体的な手術合併症率が報告されます。
術後の膵臓瘻、胃内容排出の遅延、術後の出血、手術部位の感染、およびその他の手術合併症が記録されます。
両方のグループの外科的症例の外科的合併症を患った候補者の割合が報告されます。
|
1年
|
|
術後膵瘻の発生率
時間枠：1年
|
術後膵瘻 (POPF) は、国際膵臓外科研究会 (ISGPS) 規格によってアクセスされます。両群における手術症例の術後膵瘻の発生率を報告する。
|
1年
|
|
胃排出遅延の発生率
時間枠：1年
|
胃内容排出遅延 (DGE) は、国際膵臓外科研究会 (ISGPS) 規格によってアクセスされます。両方のグループにおける外科的症例のDGEの発生率が報告されます。
|
1年
|
|
術後出血の発生率
時間枠：1年
|
術後出血 (POH) は、国際膵臓外科研究会 (ISGPS) 規格によってアクセスされます。両方のグループの手術例の POH の発生率が報告されます。
|
1年
|
|
手術部位感染の発生率
時間枠：1年
|
手術部位感染は、米国 CDC ガイドラインに従って評価されました。両方のグループにおける手術症例の手術部位感染の発生率が報告されます。
|
1年
|
|
他の外科的合併症の発生率
時間枠：1年
|
手術が複雑であると考えられるその他の望ましくない状況が記録されます。
両方のグループにおける外科的症例の他の外科的合併症の発生率が報告されます。
|
1年
|
|
重篤な有害事象発生率
時間枠：3年
|
化学療法の実現可能性は、米国 NCI の有害事象に関する共通用語基準に従って評価されます。
ネオアジュバント、アジュバントまたは緩和化学療法を受けている参加者はアクセスされます。
グレード3～5の有害事象、減量または投与遅延が報告されます。
|
3年
|
|
無作為化後0.5年での生活の質
時間枠：0.5年
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) は、生活の質を評価するために登録されます。
|
0.5年
|
|
無作為化後1年での生活の質
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) は、生活の質を評価するために登録されます。
|
1年
|
|
無作為化後2年での生活の質
時間枠：2年
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) は、生活の質を評価するために登録されます。
|
2年
|
|
無作為化後3年での生活の質
時間枠：3年
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) は、生活の質を評価するために登録されます。
|
3年
|
|
無作為化後0.5年でのパフォーマンスステータス
時間枠：0.5年
|
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールは、パフォーマンス ステータスを評価するために登録されます。
|
0.5年
|
|
無作為化から1年後のパフォーマンスステータス
時間枠：1年
|
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールは、パフォーマンス ステータスを評価するために登録されます。
|
1年
|
|
無作為化から2年後のパフォーマンスステータス
時間枠：2年
|
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールは、パフォーマンス ステータスを評価するために登録されます。
|
2年
|
|
無作為化から3年後のパフォーマンスステータス
時間枠：3年
|
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールは、パフォーマンス ステータスを評価するために登録されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2140-1. doi: 10.1056/NEJMc1412266. No abstract available.
- Zhang H, Wroblewski K, Jiang Y, Penney BC, Appelbaum D, Simon CA, Salgia R, Pu Y. A new PET/CT volumetric prognostic index for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Jul;89(1):43-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.03.023. Epub 2015 Apr 9.
- Tang K, Lu W, Qin W, Wu Y. Neoadjuvant therapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of response and resection percentages. Pancreatology. 2016 Jan-Feb;16(1):28-37. doi: 10.1016/j.pan.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
- Seufferlein T, Bachet JB, Van Cutsem E, Rougier P; ESMO Guidelines Working Group. Pancreatic adenocarcinoma: ESMO-ESDO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2012 Oct;23 Suppl 7:vii33-40. doi: 10.1093/annonc/mds224. No abstract available.
- Fortner JG, Kim DK, Cubilla A, Turnbull A, Pahnke LD, Shils ME. Regional pancreatectomy: en bloc pancreatic, portal vein and lymph node resection. Ann Surg. 1977 Jul;186(1):42-50. doi: 10.1097/00000658-197707000-00007.
- Chua TC, Saxena A. Extended pancreaticoduodenectomy with vascular resection for pancreatic cancer: a systematic review. J Gastrointest Surg. 2010 Sep;14(9):1442-52. doi: 10.1007/s11605-009-1129-7. Epub 2010 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月18日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMU-JSPH-PC-DIV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
動脈剥離術の臨床試験
-
Luzerner Kantonsspital完了