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Désinvestissement pour le cancer du pancréas impliquant des artères

18 février 2018 mis à jour par: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Technique de désinvestissement de l'artère dans le cancer du pancréas impliquant une artère : un essai contrôlé randomisé ouvert dans un seul établissement

Le cancer du pancréas est la tumeur maligne la plus mortelle de l'être humain. La chirurgie est le seul traitement potentiel du cancer du pancréas. L'envahissement des grandes artères abdominales est l'un des facteurs les plus importants limitant l'intervention chirurgicale. Pour les patients atteints d'un cancer du pancréas impliquant une artère (ai-PC), les thérapies adjuvantes préopératoires, en particulier la chimiothérapie néoadjuvante, ont apporté une survie postopératoire passionnante. Pourtant, en raison de l'effet de dépistage potentiel de cette stratégie de traitement, près de la moitié des patients ai-PC n'ont pas bénéficié de la chirurgie en raison de la progression de la maladie, des effets indésirables du traitement adjuvant et d'autres raisons. Le désinvestissement de l'artère pour le traitement de l'ai-PC signalé pour la première fois par notre centre peut augmenter de manière significative le taux de résection et produire un bénéfice de survie globale chez certains patients. Cette étude vise à déterminer si la chirurgie initiale avec pancréatectomie curative associée au désinvestissement de l'artère ou la stratégie de chimiothérapie d'abord serait plus bénéfique pour la survie des patients ai-PC.

Les sujets seront randomisés dans un groupe de traitement recevant une pancréatectomie combinée avec désinvestissement artériel initial (groupe de chirurgie) ou des chimiothérapies adjuvantes (groupe chimio). Dans le groupe de chirurgie, une pancréatectomie combinée avec désinvestissement artériel sera réalisée si aucune contre-indication préopératoire ou métastase peropératoire n'a été révélée. Des chimiothérapies adjuvantes postopératoires ont été prescrites en fonction de l'indice de performance. Dans le groupe chimio, la chimiothérapie adjuvante de la gemcitabine ou de la gemcitabine + cisplatine sera utilisée en fonction de l'état de performance. Après 2 cercles de chimiothérapies adjuvantes, les patients seront réévalués et une opération curative sera tentée si sans progression de la maladie.

La mortalité globale à un an après la randomisation sera le critère principal. D'autres paramètres tels que la survie globale à 2 et 3 ans, la survie médiane, la survie sans maladie, le statut marginal des sujets bénéficiant d'une chirurgie curative, etc. seront également observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un cancer du pancréas au stade cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition) sur la base d'une tomodensitométrie et d'une IRM à contraste amélioré et de marqueurs tumoraux ;
  2. Âge > 18 ans et < 80 ans ;
  3. Accepter de participer à l'étude avec un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de métastases sur la base d'un examen physique, d'un scanner amélioré ou d'une IRM améliorée ;
  2. Mauvais état de performance et/ou comorbidité excluant la pancréatectomie et la chimiothérapie ;
  3. Rétrécissement des vaisseaux focaux ou irrégularité des contours révélés par les examens radiologiques ;
  4. Les situations économiques ne peuvent se permettre un traitement conçu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie
Dans le groupe de chirurgie, une pancréatectomie combinée avec désinvestissement artériel sera réalisée si aucune contre-indication préopératoire ou métastase peropératoire n'a été révélée. Des chimiothérapies adjuvantes postopératoires ont été prescrites en fonction de l'indice de performance.
Procédure: Technique de désinvestissement artériel
L'adventice de la tunique a été prélevée par une pince et ouverte par électrocoagulation à 1 cm distal du contact tumeur-artère. L'espace entre l'adventice de la tunique et la lame élastique externe (EEL) a été émoussé en soulevant l'adventice envahie par la tumeur par une pince coudée. L'adventice a ensuite été sectionnée pour montrer EEL. Un espace de dissection lâche pourrait être réalisé le long du plan entre EEL et adventice tant que l'invasion tumorale en dehors de EEL. La tumeur et l'adventice envahie ont été en outre ouvertes par électrocoagulation de manière proximale. Circonférentiellement, la séparation pourrait se faire par dissection mousse autour d'EEL. Les vaisseaux sanguins nourriciers de l'artère seraient sécurisés par électrocoagulation ou scalpel à ultrasons tandis que la branche principale serait ligaturée ou transfixée.
Autres noms:
  • Résection sous-adventielle
Comparateur actif: Groupe NéoChemo
Dans le groupe NeoChemo (chimiothérapie néoadjuvante), la chimiothérapie néoadjuvante sera utilisée. Après 2 cercles de chimiothérapies néoadjuvantes, les patients seront réévalués et une opération curative sera tentée si sans progression de la maladie.
Médicament: Nab-paclitaxel
Après des tests d'éligibilité sous forme de tests sanguins, de tomodensitométrie et d'IRM avec contraste, 3 cycles ont été administrés (1 000 mg/m2 de gemcitabine et 125 mg/m2 de nab-paclitaxel les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours). être réévalué et une opération curative serait tentée en l'absence de progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité globale à un an après la randomisation ;
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
Taux de survie global après 2 ans à compter de la randomisation ;
Délai: 2 années
2 années
Taux de survie globale après 3 ans à compter de la randomisation ;
Délai: 3 années
3 années
Survie médiane
Délai: 3 années
3 années
Statut marginal des sujets recevant une chirurgie curative
Délai: 1 ans
L'état de la marge sera rapporté comme R0, R1 et R2 selon AJCC Cancer Staging Manual 8th ed.
1 ans
Transfusion sanguine peropératoire
Délai: 1 ans
Pour le groupe de chirurgie et les participants qui ont subi des opérations dans le groupe NeoChemo, la catégorie et le volume de transfusion sanguine peropératoire seront signalés.
1 ans
Perte de sang peropératoire
Délai: 1 ans
Pour le groupe de chirurgie et les participants qui ont subi des opérations dans le groupe NeoChemo, la perte de sang peropératoire sera mesurée et rapportée par millilitre.
1 ans
Taux global de complications chirurgicales
Délai: 1 ans
Le taux global de complications chirurgicales pour le groupe de chirurgie et les participants qui ont subi des opérations dans le groupe NeoChemo sera signalé. La fistule pancréatique post-opératoire, la vidange gastrique retardée, l'hémorragie post-opératoire, l'infection du site opératoire et d'autres complications chirurgicales seront enregistrées. Le pourcentage de candidats souffrant de complications chirurgicales des cas chirurgicaux pour les deux groupes sera indiqué.
1 ans
Incidence de la fistule pancréatique post-opératoire
Délai: 1 ans
La fistule pancréatique postopératoire (POPF) sera accessible selon les normes du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) ; L'incidence de la fistule pancréatique post-opératoire des cas chirurgicaux dans les deux groupes sera rapportée.
1 ans
Incidence de la vidange gastrique retardée
Délai: 1 ans
La vidange gastrique retardée (DGE) sera accessible selon les normes du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS); L'incidence du DGE des cas chirurgicaux dans les deux groupes sera signalée.
1 ans
Incidence des hémorragies post-opératoires
Délai: 1 ans
L'hémorragie post-opératoire (POH) sera accessible selon les normes du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) ; L'incidence de l'HPO des cas chirurgicaux dans les deux groupes sera signalée.
1 ans
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 1 ans
L'infection du site opératoire a été évaluée conformément aux directives du CDC américain. L'incidence de l'infection du site opératoire des cas chirurgicaux dans les deux groupes sera signalée.
1 ans
Incidence des autres complications chirurgicales
Délai: 1 ans
Toute autre situation indésirable considérée comme compliquée avec la chirurgie sera enregistrée. L'incidence d'autres complications chirurgicales des cas chirurgicaux dans les deux groupes sera signalée.
1 ans
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 3 années
La faisabilité de la chimiothérapie sera évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, US NCI. Les participants recevant une chimiothérapie néo-adjuvante, adjuvante ou palliative seront accessibles. Les événements indésirables de grade 3 à 5, la réduction de la dose ou le report de la dose seront signalés.
3 années
Qualité de vie à 0,5 an après la randomisation
Délai: 0,5 an
EORTC QLQ-C30 (V3.0) sera inscrit pour évaluer la qualité de vie.
0,5 an
Qualité de vie à 1 an après randomisation
Délai: 1 an
EORTC QLQ-C30 (V3.0) sera inscrit pour évaluer la qualité de vie.
1 an
Qualité de vie à 2 ans après randomisation
Délai: 2 années
EORTC QLQ-C30 (V3.0) sera inscrit pour évaluer la qualité de vie.
2 années
Qualité de vie à 3 ans après randomisation
Délai: 3 années
EORTC QLQ-C30 (V3.0) sera inscrit pour évaluer la qualité de vie.
3 années
Statut de performance à 0,5 an après la randomisation
Délai: 0,5 an
L'échelle de statut de performance de Karnofsky sera inscrite pour évaluer le statut de performance.
0,5 an
Statut de performance à 1 an après la randomisation
Délai: 1 an
L'échelle de statut de performance de Karnofsky sera inscrite pour évaluer le statut de performance.
1 an
Statut de performance à 2 ans après la randomisation
Délai: 2 années
L'échelle de statut de performance de Karnofsky sera inscrite pour évaluer le statut de performance.
2 années
Statut de performance à 3 ans après la randomisation
Délai: 3 années
L'échelle de statut de performance de Karnofsky sera inscrite pour évaluer le statut de performance.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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