Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbycie z powodu raka trzustki związanego z tętnicami

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Technika zbycia tętnicy w raku trzustki z zajęciem tętnicy: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednej instytucji

Rak trzustki jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym człowieka. Operacja jest jedynym potencjalnym lekarstwem na raka trzustki. Inwazja głównych tętnic brzusznych jest jednym z najważniejszych czynników ograniczających interwencję chirurgiczną. W przypadku pacjentów z rakiem trzustki związanym z tętnicami (ai-PC), przedoperacyjne terapie adjuwantowe, zwłaszcza chemioterapia neoadjuwantowa, przyniosły ekscytujące przeżycie pooperacyjne. Jednak ze względu na potencjalny efekt przesiewowy tej strategii leczenia, prawie połowa pacjentów z ai-PC nie odniosła korzyści z operacji z powodu progresji choroby, działań niepożądanych leczenia uzupełniającego i innych przyczyn. Zbycie tętnicy w celu leczenia ai-PC, które po raz pierwszy zostało zgłoszone przez nasze centrum, może znacznie zwiększyć odsetek resekcji i zapewnić ogólną poprawę przeżycia u niektórych pacjentów. To badanie ma na celu zbadanie, czy operacja z góry z usunięciem tętnicy w połączeniu z wyleczalną pankreatektomią lub strategia chemioterapii byłaby bardziej korzystna dla przeżycia pacjentów z ai-PC.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej albo otrzymującej połączoną pankreatektomię z przednim usunięciem tętnicy (grupa chirurgiczna), albo chemioterapię adjuwantową (grupa chemioterapeutyczna). W Grupie Chirurgicznej połączona pankreatektomia z usunięciem tętnicy zostanie przeprowadzona, jeśli nie wykryto przeciwwskazań przedoperacyjnych ani przerzutów śródoperacyjnych. Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca została przepisana zgodnie ze stanem sprawności. W grupie chemioterapii, w zależności od stanu sprawności, stosowana będzie uzupełniająca chemioterapia gemcytabiną lub gemcytabina + cisplatyna. Po 2 cyklach chemioterapii uzupełniającej pacjenci zostaną ponownie ocenieni i podjęta zostanie próba wyleczenia, jeśli choroba nie ulegnie progresji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowita śmiertelność po roku od randomizacji. Obserwowane będą również inne parametry, takie jak całkowite przeżycie po 2 i 3 latach, mediana przeżycia, przeżycie wolne od choroby, stan marginesu pacjentów poddanych operacji leczniczej itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka trzustki w stopniu zaawansowania cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition) na podstawie wzmocnionego kontrastem tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz markerów nowotworowych;
  2. Wiek > 18 lat i <80 lat;
  3. Zgoda na udział w badaniu z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody przerzutów na podstawie badania fizykalnego, wzmocnionej tomografii komputerowej lub wzmocnionego rezonansu magnetycznego;
  2. Zły stan sprawności i/lub choroby współistniejące wykluczające pankreatektomię i chemioterapię;
  3. Ogniskowe zwężenie naczyń lub nieregularność konturów ujawniona w badaniach radiologicznych;
  4. Sytuacji ekonomicznych nie stać na zaprojektowane leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
W Grupie Chirurgicznej połączona pankreatektomia z usunięciem tętnicy zostanie przeprowadzona, jeśli nie wykryto przeciwwskazań przedoperacyjnych ani przerzutów śródoperacyjnych. Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca została przepisana zgodnie ze stanem sprawności.
Procedura: Technika zbycia tętnicy
Tunica adventitia została podniesiona kleszczami i otwarta przez elektrokoagulację w odległości 1 cm dystalnie od kontaktu guza z tętnicą. Przestrzeń pomiędzy błoną przydankową a zewnętrzną blaszką elastyczną (EEL) podnoszono na tępo zajętą ​​przez guza przydankę za pomocą zacisku kątowego. Adventitia została następnie pocięta w celu pokazania węgorza. Luźną przestrzeń preparacyjną można uzyskać wzdłuż płaszczyzny pomiędzy EEL a adventitią, o ile nowotwór znajduje się poza EEL. Guz i najechaną przydankę następnie rozcięto proksymalnie przez elektrokoagulację. Obwodowo separację można przeprowadzić przez tępą preparację wokół węgorza. Odżywcze naczynia krwionośne tętnicy byłyby zabezpieczane elektrokoagulacją lub skalpelem ultradźwiękowym, podczas gdy główne odgałęzienia byłyby podwiązywane lub przebijane.
Inne nazwy:
  • Resekcja podprzydankowa
Aktywny komparator: Grupa NeoChemo
W grupie NeoChemo (Neoadjuvant Chemotherapy) stosowana będzie chemioterapia neoadjuwantowa. Po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej pacjenci zostaną ponownie ocenieni i podjęta zostanie próba wyleczenia, jeśli choroba nie ulegnie progresji.
Lek: Nab-paklitaksel
Po badaniach kwalifikacyjnych, takich jak badania krwi, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny z kontrastem, podano 3 cykle (1000 mg/m2 gemcytabiny i 125 mg/m2 nab-paklitakselu w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni). zostać ponownie oceniony i podjęto by próbę wyleczenia, gdyby nie postęp choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność po roku od randomizacji;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia po 2 latach od randomizacji;
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia po 3 latach od randomizacji;
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stan marginesu pacjentów otrzymujących operację leczniczą
Ramy czasowe: 1 rok
Status marginesu zostanie podany jako R0, R1 i R2 zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 8.
1 rok
Śródoperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Zarówno dla Surgery Group, jak i uczestników, którzy przeszli operacje w NeoChemo Group, zgłoszona zostanie kategoria i objętość śródoperacyjnej transfuzji krwi.
1 rok
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Zarówno w przypadku grupy chirurgicznej, jak i uczestników, którzy przeszli operację w grupie NeoChemo, śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona i zgłaszana w mililitrach.
1 rok
Ogólny wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszony zostanie ogólny wskaźnik powikłań chirurgicznych zarówno dla Grupy Surgery, jak i uczestników, którzy przeszli operacje w Grupie NeoChemo. Rejestrowana będzie pooperacyjna przetoka trzustkowa, opóźnione opróżnianie żołądka, krwotok pooperacyjny, zakażenie miejsca operowanego i inne powikłania chirurgiczne. Zgłoszony zostanie odsetek przypadków, w których kandydaci cierpieli na powikłania chirurgiczne przypadków chirurgicznych dla obu grup.
1 rok
Częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) będzie dostępna zgodnie ze standardami International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Przedstawiona zostanie częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej przypadków chirurgicznych w obu grupach.
1 rok
Częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) będzie dostępne w ramach standardów International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Zgłoszona zostanie częstość występowania DGE przypadków chirurgicznych w obu grupach.
1 rok
Występowanie krwotoku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Krwotok pooperacyjny (POH) będzie dostępny zgodnie ze standardami International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Zgłoszona zostanie częstość POH przypadków chirurgicznych w obu grupach.
1 rok
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok
Infekcja miejsca operowanego została oceniona zgodnie z wytycznymi US CDC. Zgłoszona zostanie częstość występowania infekcji miejsca operowanego w obu grupach.
1 rok
Występowanie innych powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie inne niepożądane sytuacje, które uznano za skomplikowane podczas operacji, zostaną zarejestrowane. Zgłoszone zostanie występowanie innych powikłań chirurgicznych przypadków chirurgicznych w obu grupach.
1 rok
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność chemioterapii zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, US NCI. Uczestnicy otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową, adjuwantową lub paliatywną będą dostępni. Zgłaszane będą działania niepożądane stopnia 3-5, zmniejszenie dawki lub opóźnienie podania dawki.
3 lata
Jakość życia po 0,5 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 0,5 roku
EORTC QLQ-C30 (V3.0) zostanie zarejestrowany w celu oceny jakości życia.
0,5 roku
Jakość życia po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
EORTC QLQ-C30 (V3.0) zostanie zarejestrowany w celu oceny jakości życia.
1 rok
Jakość życia po 2 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
EORTC QLQ-C30 (V3.0) zostanie zarejestrowany w celu oceny jakości życia.
2 lata
Jakość życia po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata
EORTC QLQ-C30 (V3.0) zostanie zarejestrowany w celu oceny jakości życia.
3 lata
Stan sprawności po 0,5 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 0,5 roku
Skala statusu wydajności Karnofsky'ego zostanie zarejestrowana w celu oceny stanu wydajności.
0,5 roku
Stan sprawności po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Skala statusu wydajności Karnofsky'ego zostanie zarejestrowana w celu oceny stanu wydajności.
1 rok
Stan sprawności po 2 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Skala statusu wydajności Karnofsky'ego zostanie zarejestrowana w celu oceny stanu wydajności.
2 lata
Stan sprawności po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata
Skala statusu wydajności Karnofsky'ego zostanie zarejestrowana w celu oceny stanu wydajności.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj