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Desinvestimento para câncer de pâncreas com envolvimento de artéria

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Técnica de Despojamento da Artéria no Câncer de Pâncreas Envolvido na Artéria: Um Estudo Controlado Randomizado de Instituição Única

O câncer de pâncreas é a neoplasia maligna mais letal do ser humano. A cirurgia é a única cura potencial do câncer pancreático. A invasão das principais artérias abdominais é um dos fatores mais importantes que restringem a intervenção cirúrgica. Para pacientes com câncer pancreático envolvido por artéria (ai-PC), as terapias adjuvantes pré-operatórias, especialmente a quimioterapia neoadjuvante, trouxeram sobrevida pós-operatória empolgante. No entanto, devido ao potencial efeito de triagem dessa estratégia de tratamento, quase metade dos pacientes com ai-PC não se beneficiou da cirurgia devido à progressão da doença, reações adversas do tratamento adjuvante e outros motivos. O desinvestimento da artéria para o tratamento de AI-PC relatado pela primeira vez por nosso centro pode aumentar significativamente a taxa de ressecção e produzir benefício de sobrevida global em alguns pacientes. Este estudo é para explorar se a cirurgia inicial com pancreatectomia curativa combinada de desinvestimento da artéria ou a primeira estratégia de quimioterapia seria mais benéfica para a sobrevida dos pacientes com AI-PC.

Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento recebendo pancreatectomia combinada de desinvestimento da artéria inicial (Grupo de Cirurgia) ou quimioterapia adjuvante (Grupo de Quimioterapia). No Grupo de Cirurgia, uma pancreatectomia combinada de desinvestimento da artéria será realizada se nenhuma contra-indicação pré-operatória ou metástase intra-operatória for revelada. As quimioterapias adjuvantes pós-operatórias foram prescritas de acordo com o estado de desempenho. No Grupo Quimioterapia será utilizada quimioterapia adjuvante de gencitabina ou gencitabina + cisplatina de acordo com o status de performance. Após 2 ciclos de quimioterapia adjuvante, os pacientes serão reavaliados e a operação curativa será tentada se não houver progressão da doença.

A mortalidade geral em um ano após a randomização será o endpoint primário. Outros parâmetros como sobrevida global após 2 e 3 anos, sobrevida mediana, sobrevida livre de doença, status de margem de indivíduos submetidos a cirurgia curativa, etc. também serão observados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com câncer pancreático estadiado em cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8ª edição) com base em tomografia computadorizada e ressonância magnética com contraste e marcadores tumorais;
  2. Idade > 18 anos e <80 anos;
  3. Concordar em participar do estudo com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de metástase com base no exame físico, TC aprimorada ou RM aprimorada;
  2. Status de baixo desempenho e/ou comorbidade impedindo pancreatectomia e quimioterapia;
  3. Estreitamento dos vasos focais ou irregularidade do contorno revelado por exames radiológicos;
  4. As situações econômicas não podem permitir um tratamento planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cirúrgico
No Grupo de Cirurgia, uma pancreatectomia combinada de desinvestimento da artéria será realizada se nenhuma contra-indicação pré-operatória ou metástase intra-operatória for revelada. As quimioterapias adjuvantes pós-operatórias foram prescritas de acordo com o estado de desempenho.
Procedimento: Técnica de Desinvestimento da Artéria
A túnica adventícia foi retirada por fórceps e aberta por eletrocoagulação a 1 cm distal do contato tumor-artéria. O espaço entre a adventícia da túnica e a lâmina elástica externa (EEL) foi uma adventícia invadida por tumor com elevação romba por braçadeira angulada. A adventícia foi então seccionada para mostrar EEL. O espaço de dissecação solto pode ser alcançado ao longo do plano entre EEL e adventícia, desde que a invasão do tumor fora da EEL. O tumor e a adventícia invadida foram posteriormente abertos por eletrocoagulação proximalmente. Circunferencialmente, a separação pode ser feita por dissecação romba ao redor da EEL. Os vasos sanguíneos nutritivos da artéria seriam protegidos por eletrocoagulação ou bisturi ultrassônico, enquanto o ramo principal seria ligado ou transfixado.
Outros nomes:
  • Ressecção subadventicial
Comparador Ativo: Grupo NeoChemo
No Grupo NeoChemo (Quimioterapia Neoadjuvante), será utilizada a quimioterapia neoadjuvante. Após 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, os pacientes serão reavaliados e a operação curativa será tentada se não houver progressão da doença.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Após testes de elegibilidade como exames de sangue, tomografia computadorizada com contraste e ressonância magnética, 3 ciclos foram administrados (1.000 mg/m2 de gencitabina e 125 mg/m2 de nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias). ser reavaliado e a operação curativa seria tentada se não houvesse progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade geral em um ano após a randomização;
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de sobrevida global após 2 anos da randomização;
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de sobrevida global após 3 anos da randomização;
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência mediana
Prazo: 3 anos
3 anos
Status de margem de indivíduos submetidos a cirurgia curativa
Prazo: 1 ano
O status da margem será relatado como R0, R1 e R2 de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual 8ª ed.
1 ano
Transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 ano
Tanto para o Grupo Cirúrgico quanto para os participantes que receberam operações no Grupo NeoChemo, a categoria e o volume da transfusão sanguínea intraoperatória serão relatados.
1 ano
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 ano
Tanto para o Grupo Cirúrgico quanto para os participantes que receberam operações no Grupo NeoChemo, a perda sanguínea intraoperatória será medida e relatada em mililitros.
1 ano
Taxa geral de complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
A taxa geral de complicações cirúrgicas para o grupo de cirurgia e os participantes que receberam operações no grupo NeoChemo serão relatadas. Fístula pancreática pós-operatória, esvaziamento gástrico retardado, hemorragia pós-operatória, infecção de sítio cirúrgico e outras complicações cirúrgicas serão registradas. Será relatada a porcentagem que os candidatos sofreram de complicações cirúrgicas de casos cirúrgicos para ambos os grupos.
1 ano
Incidência de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 1 ano
A fístula pancreática pós-operatória (POPF) será acessada pelos padrões do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); A incidência de fístula pancreática pós-operatória de casos cirúrgicos em ambos os grupos será relatada.
1 ano
Incidência de esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 1 ano
O esvaziamento gástrico retardado (DGE) será avaliado pelos padrões do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); A incidência de DGE de casos cirúrgicos em ambos os grupos será relatada.
1 ano
Incidência de hemorragia pós-operatória
Prazo: 1 ano
Hemorragia pós-operatória (HOP) será avaliada pelos padrões do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS); A incidência de HOP de casos cirúrgicos em ambos os grupos será relatada.
1 ano
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 1 ano
A infecção do local cirúrgico foi avaliada de acordo com as diretrizes do CDC dos EUA. A incidência de infecção do local cirúrgico de casos cirúrgicos em ambos os grupos será relatada.
1 ano
Incidência de outras complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
Quaisquer outras situações indesejáveis ​​que considerem complicadas com a cirurgia serão registradas. A incidência de outras complicações cirúrgicas de casos cirúrgicos em ambos os grupos será relatada.
1 ano
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 3 anos
A viabilidade da quimioterapia será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, US NCI. Serão acessados ​​participantes recebendo quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou paliativa. Eventos adversos de grau 3-5, redução de dose ou atraso na dose serão relatados.
3 anos
Qualidade de vida 0,5 ano após a randomização
Prazo: 0,5 ano
O EORTC QLQ-C30 (V3.0) será inscrito para avaliar a qualidade de vida.
0,5 ano
Qualidade de vida 1 ano após a randomização
Prazo: 1 ano
O EORTC QLQ-C30 (V3.0) será inscrito para avaliar a qualidade de vida.
1 ano
Qualidade de vida 2 anos após a randomização
Prazo: 2 anos
O EORTC QLQ-C30 (V3.0) será inscrito para avaliar a qualidade de vida.
2 anos
Qualidade de vida em 3 anos após a randomização
Prazo: 3 anos
O EORTC QLQ-C30 (V3.0) será inscrito para avaliar a qualidade de vida.
3 anos
Status de desempenho em 0,5 ano após a randomização
Prazo: 0,5 ano
A escala de status de desempenho de Karnofsky será inscrita para avaliar o status de desempenho.
0,5 ano
Status de desempenho em 1 ano após a randomização
Prazo: 1 ano
A escala de status de desempenho de Karnofsky será inscrita para avaliar o status de desempenho.
1 ano
Status de desempenho em 2 anos após a randomização
Prazo: 2 anos
A escala de status de desempenho de Karnofsky será inscrita para avaliar o status de desempenho.
2 anos
Status de desempenho em 3 anos após a randomização
Prazo: 3 anos
A escala de status de desempenho de Karnofsky será inscrita para avaliar o status de desempenho.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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