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Cessione per cancro al pancreas coinvolto nell'arteria

18 febbraio 2018 aggiornato da: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tecnica di disinvestimento dell'arteria nel carcinoma pancreatico coinvolto nell'arteria: uno studio controllato randomizzato a singola istituzione, in aperto

Il cancro al pancreas è il tumore maligno più letale dell'essere umano. La chirurgia è l'unica potenziale cura del cancro al pancreas. L'invasione delle principali arterie addominali è uno dei fattori più importanti che limitano l'intervento chirurgico. Per i pazienti con carcinoma pancreatico coinvolto nell'arteria (ai-PC), le terapie adiuvanti preoperatorie, in particolare la chemioterapia neoadiuvante, hanno portato un'entusiasmante sopravvivenza postoperatoria. Tuttavia, a causa del potenziale effetto di screening di questa strategia terapeutica, quasi la metà dei pazienti con ai-PC non ha beneficiato dell'intervento chirurgico a causa della progressione della malattia, delle reazioni avverse del trattamento adiuvante e per altri motivi. Il disinvestimento dell'arteria per il trattamento dell'AI-PC riportato per la prima volta dal nostro centro, può aumentare significativamente il tasso di resezione e produrre un beneficio di sopravvivenza globale in alcuni pazienti. Questo studio ha lo scopo di esplorare se la chirurgia iniziale con disinvestimento dell'arteria combinata pancreatectomia curativa o la prima strategia chemioterapica sarebbe più vantaggiosa per la sopravvivenza dei pazienti con ai-PC.

I soggetti saranno randomizzati al gruppo di trattamento che riceve la pancreatectomia combinata di disinvestimento dell'arteria frontale (Gruppo Chirurgia) o chemioterapie adiuvanti (Gruppo Chemio). Nel gruppo di chirurgia, verrà eseguita una pancreatectomia combinata di disinvestimento dell'arteria se non sono state rilevate controindicazioni preoperatorie o metastasi intraoperatorie. Le chemioterapie adiuvanti postoperatorie sono state prescritte in base al performance status. In Chemo Group, verrà utilizzata la chemioterapia adiuvante di gemcitabina o gemcitabina + cisplatino in base al performance status. Dopo 2 cicli di chemioterapia adiuvante, i pazienti verranno rivalutati e verrà tentata un'operazione curativa se senza progressione della malattia.

La mortalità complessiva a un anno dalla randomizzazione sarà l'endpoint primario. Saranno inoltre osservati altri parametri come la sopravvivenza globale dopo 2 e 3 anni, la sopravvivenza mediana, la sopravvivenza libera da malattia, lo stato marginale dei soggetti sottoposti a chirurgia curativa, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma pancreatico stadiato al cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition) sulla base di scansioni TC e MRI con mezzo di contrasto e marcatori tumorali;
  2. Età > 18 anni e <80 anni;
  3. Accettare di partecipare allo studio con il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi basata su esame fisico, TC potenziata o risonanza magnetica potenziata;
  2. Scarso performance status e/o comorbilità che precludono la pancreatectomia e la chemioterapia;
  3. Restringimento del vaso focale o irregolarità del contorno rivelate dagli esami radiologici;
  4. Le situazioni economiche non possono permettersi un trattamento mirato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Chirurgia
Nel gruppo di chirurgia, verrà eseguita una pancreatectomia combinata di disinvestimento dell'arteria se non sono state rilevate controindicazioni preoperatorie o metastasi intraoperatorie. Le chemioterapie adiuvanti postoperatorie sono state prescritte in base al performance status.
Procedura: Tecnica di dismissione dell'arteria
La tunica avventizia è stata prelevata con una pinza e aperta mediante elettrocoagulazione a 1 cm distale dal contatto tumore-arteria. Lo spazio tra la tunica avventizia e la lamina elastica esterna (EEL) era un sollevamento smussato dell'avventizia invasa da tumore mediante morsetto angolato. L'avventizia è stata quindi sezionata per mostrare l'anguilla. Lo spazio di dissezione sciolto potrebbe essere raggiunto lungo il piano tra l'EEL e l'avventizia fintanto che l'invasione del tumore al di fuori dell'EEL. Il tumore e l'avventizia invasa sono stati ulteriormente aperti mediante elettrocoagulazione prossimalmente. Circonferenzialmente, la separazione potrebbe essere eseguita mediante dissezione smussata attorno all'EEL. I vasi sanguigni nutrienti dell'arteria sarebbero protetti dall'elettrocoagulazione o dal bisturi ultrasonico mentre il ramo principale sarebbe legato o trafitto.
Altri nomi:
  • Resezione subavventiziale
Comparatore attivo: Gruppo NeoChemio
Nel gruppo NeoChemo (chemioterapia neoadiuvante), verrà utilizzata la chemioterapia neoadiuvante. Dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante, i pazienti verranno rivalutati e verrà tentata l'operazione curativa se senza progressione della malattia.
Droga: Nab-paclitaxel
Dopo i test di idoneità come esami del sangue, TAC con mezzo di contrasto e risonanza magnetica, sono stati somministrati 3 cicli (1.000 mg/m2 di gemcitabina e 125 mg/m2 di nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni). essere rivalutato e l'operazione curativa verrebbe tentata se senza progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità complessiva a un anno dalla randomizzazione;
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale dopo 2 anni dalla randomizzazione;
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale dopo 3 anni dalla randomizzazione;
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Stato marginale dei soggetti sottoposti a chirurgia curativa
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato del margine verrà riportato come R0, R1 e R2 secondo AJCC Cancer Staging Manual 8th ed.
1 anno
Trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Sia per il gruppo chirurgico che per i partecipanti che hanno ricevuto operazioni nel gruppo NeoChemo, verranno riportati la categoria e il volume delle trasfusioni di sangue intraoperatorie.
1 anno
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Sia per il gruppo chirurgico che per i partecipanti che hanno ricevuto operazioni nel gruppo NeoChemo, la perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata e riportata in millilitro.
1 anno
Tasso complessivo di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà riportato il tasso complessivo di complicanze chirurgiche sia per il gruppo chirurgico che per i partecipanti che hanno ricevuto operazioni nel gruppo NeoChemo. Verranno registrate la fistola pancreatica post-operatoria, lo svuotamento gastrico ritardato, l'emorragia post-operatoria, l'infezione del sito chirurgico e altre complicanze chirurgiche. Verrà riportata la percentuale che i candidati hanno sofferto di complicanze chirurgiche dei casi chirurgici per entrambi i gruppi.
1 anno
Incidenza di fistola pancreatica post-operatoria
Lasso di tempo: 1 anno
La fistola pancreatica post-operatoria (POPF) sarà accessibile dagli standard dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Verrà riportata l'incidenza della fistola pancreatica post-operatoria dei casi chirurgici in entrambi i gruppi.
1 anno
Incidenza dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 1 anno
Si accederà allo svuotamento gastrico ritardato (DGE) secondo gli standard dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Verrà riportata l'incidenza di DGE dei casi chirurgici in entrambi i gruppi.
1 anno
Incidenza di emorragia post-operatoria
Lasso di tempo: 1 anno
L'emorragia post-operatoria (POH) sarà accessibile dagli standard dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS); Verrà riportata l'incidenza di POH dei casi chirurgici in entrambi i gruppi.
1 anno
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
L'infezione del sito chirurgico è stata valutata secondo le linee guida del CDC degli Stati Uniti. Verrà riportata l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico dei casi chirurgici in entrambi i gruppi.
1 anno
Incidenza di altre complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno registrate tutte le altre situazioni indesiderabili considerate complicate con l'intervento chirurgico. Verrà riportata l'incidenza di altre complicanze chirurgiche dei casi chirurgici in entrambi i gruppi.
1 anno
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
La fattibilità della chemioterapia sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, US NCI. Saranno accessibili i partecipanti che ricevono chemioterapia neo-adiuvante, adiuvante o palliativa. Saranno riportati eventi avversi di grado 3-5, riduzione della dose o ritardo nella somministrazione.
3 anni
Qualità della vita a 0,5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 0,5 anni
EORTC QLQ-C30 (V3.0) sarà arruolato per valutare la qualità della vita.
0,5 anni
Qualità della vita a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
EORTC QLQ-C30 (V3.0) sarà arruolato per valutare la qualità della vita.
1 anno
Qualità della vita a 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
EORTC QLQ-C30 (V3.0) sarà arruolato per valutare la qualità della vita.
2 anni
Qualità della vita a 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
EORTC QLQ-C30 (V3.0) sarà arruolato per valutare la qualità della vita.
3 anni
Performance status a 0,5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 0,5 anni
La Karnofsky Performance Status Scale sarà iscritta per valutare lo stato delle prestazioni.
0,5 anni
Performance status a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
La Karnofsky Performance Status Scale sarà iscritta per valutare lo stato delle prestazioni.
1 anno
Performance status a 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
La Karnofsky Performance Status Scale sarà iscritta per valutare lo stato delle prestazioni.
2 anni
Performance status a 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
La Karnofsky Performance Status Scale sarà iscritta per valutare lo stato delle prestazioni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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