Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отчуждение от рака поджелудочной железы с поражением артерий

18 февраля 2018 г. обновлено: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Техника удаления артерий при раке поджелудочной железы с вовлечением артерий: открытое рандомизированное контролируемое исследование в одном учреждении

Рак поджелудочной железы является наиболее смертельным злокачественным новообразованием человека. Хирургия является единственным потенциальным методом лечения рака поджелудочной железы. Инвазия магистральных артерий брюшной полости является одним из важнейших факторов, ограничивающих оперативное вмешательство. Для пациентов с раком поджелудочной железы с вовлечением артерий (AI-PC) предоперационная адъювантная терапия, особенно неоадъювантная химиотерапия, обеспечила захватывающую послеоперационную выживаемость. Тем не менее, из-за потенциального скринингового эффекта этой стратегии лечения, почти половине пациентов с ИИ-РП не удалось добиться эффекта от хирургического вмешательства из-за прогрессирования заболевания, побочных реакций адъювантного лечения и других причин. Удаление артерии для лечения ИИ-ПК, о котором впервые сообщил наш центр, может значительно увеличить частоту резекций и улучшить общую выживаемость у некоторых пациентов. Это исследование предназначено для изучения того, будет ли предваряющая операция с удалением артерии в сочетании с лечебной панкреатэктомией или стратегией химиотерапии в первую очередь для выживания пациентов с ИИ-ПК.

Субъекты будут рандомизированы в группу лечения, получающую комбинированную панкреатэктомию с удалением передней артерии (группа хирургии) или адъювантную химиотерапию (группа химиотерапии). В хирургической группе комбинированная панкреатэктомия с удалением артерии будет выполнена, если не было выявлено предоперационных противопоказаний или интраоперационных метастазов. Послеоперационная адъювантная химиотерапия назначалась в зависимости от общего состояния. В Chemo Group адъювантная химиотерапия гемцитабином или гемцитабином + цисплатином будет использоваться в зависимости от состояния здоровья. После 2 циклов адъювантной химиотерапии пациенты будут повторно обследованы и предпринята попытка лечебной операции, если болезнь не прогрессирует.

Общая смертность через год после рандомизации будет основной конечной точкой. Также будут наблюдаться другие параметры, такие как общая выживаемость через 2 и 3 года, медиана выживаемости, безрецидивная выживаемость, пограничный статус субъектов, получающих радикальное хирургическое вмешательство, и т. д.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: рак поджелудочной железы на стадии cT4NxM0 (Руководство по стадированию рака AJCC, 8-е издание) на основании данных КТ и МРТ с контрастным усилением и опухолевых маркеров;
  2. Возраст > 18 лет и <80 лет;
  3. Согласие на участие в исследовании с подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  1. Доказательства метастазирования, основанные на физикальном обследовании, усиленной КТ или усиленной МРТ;
  2. Плохое функциональное состояние и/или сопутствующие заболевания, препятствующие панкреатэктомии и химиотерапии;
  3. Очаговое сужение сосудов или неровность контура, выявленные при рентгенологическом исследовании;
  4. Экономические ситуации не могут позволить себе специально разработанное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая группа
В хирургической группе комбинированная панкреатэктомия с удалением артерии будет выполнена, если не было выявлено предоперационных противопоказаний или интраоперационных метастазов. Послеоперационная адъювантная химиотерапия назначалась в зависимости от общего состояния.
Процедура: Техника удаления артерий
Адвентициальную оболочку захватывают щипцами и вскрывают с помощью электрокоагуляции на 1 см дистальнее от контакта опухоль-артерия. Пространство между адвентициальной оболочкой и наружной эластической пластинкой (НЭЛ) тупым путем поднимали инвазированную опухолью адвентицию угловым зажимом. Затем адвентиция была разрезана, чтобы показать EEL. Свободное пространство для рассечения может быть достигнуто вдоль длинной плоскости между EEL и адвентициальной оболочкой до тех пор, пока опухоль не инвазируется за пределы EEL. Опухоль и инвазированный адвентициальный слой вскрывали электрокоагуляцией в проксимальном направлении. По окружности разделение может быть выполнено тупым рассечением вокруг EEL. Питающие кровеносные сосуды артерии будут защищены электрокоагуляцией или ультразвуковым скальпелем, а основная ветвь будет перевязана или прошита.
Другие имена:
  • Субадвентициальная резекция
Активный компаратор: НеоХемо Групп
В группе NeoChemo (неоадъювантной химиотерапии) будет использоваться неоадъювантная химиотерапия. После 2-х циклов неоадъювантной химиотерапии пациенты будут повторно обследованы и предпринята попытка лечебной операции, если болезнь не прогрессирует.
Лекарство: Наб-паклитаксел
После проверки пригодности в виде анализов крови, КТ с контрастным усилением и МРТ было проведено 3 цикла (1000 мг/м2 гемцитабина и 125 мг/м2 наб-паклитаксела в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней). быть переоценены и предпринята попытка лечебной операции, если болезнь не прогрессирует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность через год после рандомизации;
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость через 2 года после рандомизации;
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость через 3 года после рандомизации;
Временное ограничение: 3 года
3 года
Средняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Пограничный статус субъектов, получающих лечебную хирургию
Временное ограничение: 1 год
Состояние поля будет указано как R0, R1 и R2 в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC, 8-е изд.
1 год
Интраоперационное переливание крови
Временное ограничение: 1 год
Как для хирургической группы, так и для участников, перенесших операции в группе NeoChemo, будут указаны категория и объем интраоперационного переливания крови.
1 год
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 год
Как для хирургической группы, так и для участников, перенесших операции в группе NeoChemo, интраоперационная кровопотеря будет измеряться и сообщаться в миллилитрах.
1 год
Общая частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 1 год
Будет сообщена общая частота хирургических осложнений как для хирургической группы, так и для участников, перенесших операции в группе NeoChemo. Будут зарегистрированы послеоперационные свищи поджелудочной железы, замедленное опорожнение желудка, послеоперационные кровотечения, инфекции области хирургического вмешательства и другие хирургические осложнения. Будет сообщено процентное соотношение кандидатов, пострадавших от хирургических осложнений хирургических случаев для обеих групп.
1 год
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (POPF) будет соответствовать стандартам Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS); Будет сообщено о частоте послеоперационных свищей поджелудочной железы в хирургических случаях в обеих группах.
1 год
Частота замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: 1 год
Отсроченное опорожнение желудка (DGE) будет соответствовать стандартам Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS); Будет сообщено о частоте DGE хирургических случаев в обеих группах.
1 год
Частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
Доступ к послеоперационному кровотечению (POH) будет осуществляться в соответствии со стандартами Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS); Будет сообщено о заболеваемости POH в хирургических случаях в обеих группах.
1 год
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Инфекция области хирургического вмешательства оценивалась в соответствии с рекомендациями CDC США. Будет сообщено о частоте инфицирования области хирургического вмешательства в хирургических случаях в обеих группах.
1 год
Частота других хирургических осложнений
Временное ограничение: 1 год
Любые другие нежелательные ситуации, которые считаются сложными для хирургического вмешательства, будут зафиксированы. О частоте других хирургических осложнений хирургических случаев в обеих группах будет сообщено.
1 год
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
Осуществимость химиотерапии будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, NCI США. Участники, получающие неоадъювантную, адъювантную или паллиативную химиотерапию, будут доступны. Будет сообщено о нежелательных явлениях 3-5 степени, снижении дозы или задержке введения дозы.
3 года
Качество жизни через 0,5 года после рандомизации
Временное ограничение: 0,5 года
EORTC QLQ-C30 (V3.0) будет зарегистрирован для оценки качества жизни.
0,5 года
Качество жизни через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
EORTC QLQ-C30 (V3.0) будет зарегистрирован для оценки качества жизни.
1 год
Качество жизни через 2 года после рандомизации
Временное ограничение: 2 года
EORTC QLQ-C30 (V3.0) будет зарегистрирован для оценки качества жизни.
2 года
Качество жизни через 3 года после рандомизации
Временное ограничение: 3 года
EORTC QLQ-C30 (V3.0) будет зарегистрирован для оценки качества жизни.
3 года
Статус производительности через 0,5 года после рандомизации
Временное ограничение: 0,5 года
Шкала статуса производительности Karnofsky будет зарегистрирована для оценки статуса производительности.
0,5 года
Статус производительности через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Шкала статуса производительности Karnofsky будет зарегистрирована для оценки статуса производительности.
1 год
Статус производительности через 2 года после рандомизации
Временное ограничение: 2 года
Шкала статуса производительности Karnofsky будет зарегистрирована для оценки статуса производительности.
2 года
Статус производительности через 3 года после рандомизации
Временное ограничение: 3 года
Шкала статуса производительности Karnofsky будет зарегистрирована для оценки статуса производительности.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Техника удаления артерий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться