Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás hasnyálmirigyrák értékesítése

2018. február 18. frissítette: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Artériás elválasztási technika az artériás hasnyálmirigyrákban: egyetlen intézmény, nyílt címkézésű, randomizált, kontrollált vizsgálat

A hasnyálmirigyrák az emberi lény leghalálosabb rosszindulatú daganata. A hasnyálmirigyrák egyetlen lehetséges gyógymódja a műtét. A nagyobb hasi artériák inváziója a sebészeti beavatkozást korlátozó egyik legfontosabb tényező. Az artériás hasnyálmirigyrákos (ai-PC) betegek számára a műtét előtti adjuváns terápia, különösen a neoadjuváns kemoterápia izgalmas posztoperatív túlélést hozott. Ennek a kezelési stratégiának a lehetséges szűrési hatása miatt azonban az ai-PC-betegek közel fele nem részesült a műtétből a betegség progressziója, az adjuváns kezelés mellékhatásai és egyéb okok miatt. Az ai-PC kezelésére szolgáló artéria leválasztás, amelyet először központunk jelentett, jelentősen növelheti a reszekciós arányt, és egyes betegeknél általános túlélési előnyt jelenthet. Ez a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy az artériaelválasztással kombinált gyógyító hasnyálmirigy-eltávolítású műtét vagy a kemoterápia-első stratégia előnyösebb lenne-e az ai-PC betegek túlélése szempontjából.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy olyan kezelési csoportba, ahol az artéria elválasztásával kombinált hasnyálmirigy-eltávolítás (Sebészeti csoport) vagy adjuváns kemoterápia (Chemo Group) részesül. A Sebészeti Csoportban artéria leválasztásos kombinált pancreatectomiát hajtanak végre, ha nem mutattak ki preoperatív ellenjavallatot vagy intraoperatív áttétet. A posztoperatív adjuváns kemoterápiát a teljesítmény státuszának megfelelően írták elő. A Chemo Group esetében a gemcitabin vagy gemcitabin + ciszplatin adjuváns kemoterápiáját alkalmazzák a teljesítmény állapotától függően. Két kör adjuváns kemoterápia után a betegeket újraértékelik, és megkísérlik a gyógyító műtétet, ha a betegség nem halad előre.

A véletlen besorolást követő egy év elteltével bekövetkező összhalálozás lesz az elsődleges végpont. Egyéb paraméterek, mint a teljes túlélés 2 és 3 év után, a medián túlélés, a betegségmentes túlélés, a gyógyító műtéten átesett alanyok marginális státusza stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cT4NxM0 (AJCC Cancer Saging Manual, 8. kiadás) stádiumú hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak kontrasztanyagos CT&MRI vizsgálat és tumormarkerek alapján;
  2. Életkor > 18 év és <80 év;
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezésével járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A metasztázis bizonyítéka fizikális vizsgálat, fokozott CT vagy fokozott MRI alapján;
  2. Rossz teljesítőképesség és/vagy társbetegség, amely kizárja a hasnyálmirigy-eltávolítást és a kemoterápiát;
  3. radiológiai vizsgálatok által feltárt gócér szűkület vagy kontúr szabálytalanság;
  4. A gazdasági helyzetek nem engedhetik meg maguknak a tervezett kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti Csoport
A Sebészeti Csoportban artéria leválasztásos kombinált pancreatectomiát hajtanak végre, ha nem mutattak ki preoperatív ellenjavallatot vagy intraoperatív áttétet. A posztoperatív adjuváns kemoterápiát a teljesítmény státuszának megfelelően írták elő.
Eljárás: Artéria leválasztási technika
A Tunica adventitiát csipesszel vettük fel, és elektrokoagulációval nyitottuk ki a tumor-artéria érintkezéstől 1 cm-re. A tunica adventitia és a külső elasztikus lamina (EEL) közötti teret ferde bilinccsel tompán emeltük fel a daganat által behatolt adventitia. Az Adventitiát ezután felvágták, hogy az EEL-t mutassák. Az EEL és az adventitia közötti sík mentén laza boncolási tér érhető el mindaddig, amíg a tumor inváziója az EEL-en kívül történik. A daganatot és az inváziós adventitiát elektrokoagulációval tovább vágtuk proximálisan. A kerület mentén az elválasztás az EEL körüli tompa disszekcióval történhet. Az artéria tápláló ereit elektrokoagulációval vagy ultrahangos szikével biztosítják, míg a fő ágat lekötik vagy transzfixálják.
Más nevek:
  • Szubadventiális reszekció
Aktív összehasonlító: NeoChemo Csoport
A NeoChemo (Neoadjuváns kemoterápia) csoportban neoadjuváns kemoterápiát alkalmaznak. Két kör neoadjuváns kemoterápia után a betegeket újraértékelik, és megkísérlik a gyógyító műtétet, ha a betegség nem halad előre.
Drog: Nab-paclitaxel
A vérvizsgálat, kontrasztanyagos CT és MRI vizsgálat után 3 ciklust végeztek (1000 mg/m2 gemcitabint és 125 mg/m2 nab-paclitaxelt az 1., 8. és 15. napon 28 naponként). A betegek újra kell értékelni, és gyógyító műtétet kell megkísérelni, ha a betegség nem halad előre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes mortalitás egy évvel a randomizálás után;
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélési arány a randomizálást követő 2 év után;
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes túlélési arány a randomizálást követő 3 év után;
Időkeret: 3 év
3 év
Medián túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A gyógyító műtéten átesett alanyok marginális státusza
Időkeret: 1 év
Az AJCC Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint az árrés állapota R0, R1 és R2 formában lesz jelentve.
1 év
Intraoperatív vérátömlesztés
Időkeret: 1 év
Mind a Surgery Group, mind a NeoChemo csoportban műtéten átesett résztvevők esetében jelenteni kell az intraoperatív vérátömlesztés kategóriáját és mennyiségét.
1 év
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 év
Mind a Surgery Group, mind a NeoChemo csoportban műtéten átesett résztvevők esetében az intraoperatív vérveszteséget milliliterenként mérik és jelentik.
1 év
A műtéti szövődmények általános aránya
Időkeret: 1 év
A műtéti szövődmények összesített aránya mind a Surgery Group, mind a NeoChemo csoportban műtéten átesett résztvevők esetében jelenteni fog. Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, késleltetett gyomorürülés, posztoperatív vérzés, műtéti hely fertőzés és egyéb műtéti szövődmények rögzítésre kerülnek. Mindkét csoport esetében a jelöltek sebészeti szövődményeitől szenvedtek százalékos arányt.
1 év
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: 1 év
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) az International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) szabványai szerint lesz elérhető; A műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly előfordulását mindkét csoportban jelenteni fogják.
1 év
Késleltetett gyomorürülés előfordulása
Időkeret: 1 év
A késleltetett gyomorürítést (DGE) az International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) szabványai fogják elérni; Mindkét csoportban jelenteni kell a DGE műtéti esetek előfordulását.
1 év
A műtét utáni vérzés előfordulása
Időkeret: 1 év
A posztoperatív vérzés (POH) az International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) szabványai szerint lesz elérhető; Mindkét csoportban jelenteni kell a POH műtéti esetek előfordulását.
1 év
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 1 év
A műtéti hely fertőzését az Egyesült Államok CDC-irányelvei szerint értékelték. Mindkét csoportban jelenteni fogják a műtéti fertőzések előfordulását a műtéti helyeken.
1 év
Egyéb műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
Minden egyéb nemkívánatos helyzetet, amelyet bonyolultnak ítéltek meg a műtéttel, rögzíteni kell. Mindkét csoportban jelenteni kell a műtéti esetek egyéb műtéti szövődményeinek előfordulását.
1 év
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 év
A kemoterápia megvalósíthatóságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (US NCI) szerint kell értékelni. A neoadjuváns, adjuváns vagy palliatív kemoterápiában részesülő résztvevők elérhetőek lesznek. A 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekről, az adag csökkentéséről vagy az adagolás késleltetéséről kell beszámolni.
3 év
Életminőség 0,5 évvel a randomizálás után
Időkeret: 0,5 év
Az életminőség értékelése érdekében az EORTC QLQ-C30 (V3.0) regisztrálásra kerül.
0,5 év
Életminőség 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1 év
Az életminőség értékelése érdekében az EORTC QLQ-C30 (V3.0) regisztrálásra kerül.
1 év
Életminőség 2 évvel a randomizálás után
Időkeret: 2 év
Az életminőség értékelése érdekében az EORTC QLQ-C30 (V3.0) regisztrálásra kerül.
2 év
Életminőség 3 évvel a randomizálás után
Időkeret: 3 év
Az életminőség értékelése érdekében az EORTC QLQ-C30 (V3.0) regisztrálásra kerül.
3 év
Teljesítmény állapota 0,5 évvel a randomizálás után
Időkeret: 0,5 év
A Karnofsky Performance Status Scale regisztrálásra kerül a teljesítmény állapotának értékeléséhez.
0,5 év
Teljesítmény állapota 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1 év
A Karnofsky Performance Status Scale regisztrálásra kerül a teljesítmény állapotának értékeléséhez.
1 év
Teljesítmény állapota 2 évvel a randomizálás után
Időkeret: 2 év
A Karnofsky Performance Status Scale regisztrálásra kerül a teljesítmény állapotának értékeléséhez.
2 év
Teljesítmény állapota 3 évvel a randomizálás után
Időkeret: 3 év
A Karnofsky Performance Status Scale regisztrálásra kerül a teljesítmény állapotának értékeléséhez.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel