Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myynti valtimoon liittyvän haimasyövän vuoksi

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Valtimoiden luovutustekniikka valtimoon liittyvässä haimasyövässä: yhden laitoksen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Haimasyöpä on ihmisen tappavin pahanlaatuinen syöpä. Leikkaus on ainoa mahdollinen parannuskeino haimasyöpään. Suurien vatsan valtimoiden tunkeutuminen on yksi tärkeimmistä kirurgisia toimenpiteitä rajoittavista tekijöistä. Valtimoon osallistuneille haimasyöpäpotilaille (ai-PC) preoperatiiviset adjuvanttihoidot, erityisesti neoadjuvanttikemoterapia, ovat tuoneet jännittävää eloonjäämistä leikkauksen jälkeen. Kuitenkin tämän hoitostrategian mahdollisen seulontavaikutuksen vuoksi lähes puolet ai-PC-potilaista ei hyötynyt leikkauksesta sairauden etenemisen, adjuvanttihoidon haittavaikutusten ja muiden syiden vuoksi. Ai-PC:n hoitoon tarkoitettu valtimoiden luovutus, jonka keskuksemme ilmoitti ensinnäkin, voi lisätä merkittävästi resektiota ja tuottaa yleistä eloonjäämishyötyä joillakin potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko etukäteisleikkaus, jossa valtimoiden irrottaminen yhdistettynä parantavaan haiman poistoon, tai kemoterapian ensimmäinen strategia hyödyllisempi ai-PC-potilaiden eloonjäämisen kannalta.

Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään, joka saa joko etuvaltimon irtoamisen yhdistettyä haiman poistoa (kirurgiaryhmä) tai adjuvanttikemoterapiaa (Chemo Group). Kirurgiaryhmässä tehdään valtimoiden poistoyhdistelmä haiman poistoleikkaus, jos ennen leikkausta ei ilmene vasta-aiheita tai leikkauksen aikana etäpesäkkeitä. Leikkauksen jälkeiset adjuvanttikemoterapiat määrättiin suorituskyvyn mukaan. Chemo Groupissa käytetään gemsitabiinin tai gemsitabiinin + sisplatiinin adjuvanttikemoterapiaa suorituskyvyn mukaan. Kahden adjuvanttikemoterapiakierroksen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ja yritetään parantavaa leikkausta, jos tauti ei etene.

Kokonaiskuolleisuus vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen on ensisijainen päätetapahtuma. Myös muita parametreja, kuten kokonaiseloonjääminen 2 ja 3 vuoden jälkeen, mediaanieloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, parantavaa leikkausta saavien kohteiden marginaalistatus jne., havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu haimasyöpä, joka on lavastettu cT4NxM0:lla (AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos) perustuen kontrastitehosteiseen CT&MRI-skannaukseen ja kasvainmarkkereihin;
  2. Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta;
  3. Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet etäpesäkkeistä, jotka perustuvat fyysiseen tutkimukseen, tehostettuun CT-kuvaan tai tehostettuun magneettikuvaukseen;
  2. Huono suorituskyky ja/tai samanaikainen sairaus, joka estää haiman poiston ja kemoterapian;
  3. Radiologisissa tutkimuksissa havaittu fokaalisuonen kapeneminen tai ääriviivojen epäsäännöllisyys;
  4. Taloudellisissa olosuhteissa ei ole varaa suunniteltuun hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurgian ryhmä
Kirurgiaryhmässä tehdään valtimoiden poistoyhdistelmä haiman poistoleikkaus, jos ennen leikkausta ei ilmene vasta-aiheita tai leikkauksen aikana etäpesäkkeitä. Leikkauksen jälkeiset adjuvanttikemoterapiat määrättiin suorituskyvyn mukaan.
Menettely: Valtimon divestointitekniikka
Tunica adventitia poimittiin pihdeillä ja avattiin sähkökoagulaatiolla 1 cm:n etäisyydellä kasvain-valtimokontaktista. Tunica adventitian ja ulkoisen elastisen laminaatin (EEL) välinen tila oli tylppä nostamalla kasvaimen tunkeuma adventitia kulmikkaalla puristimella. Adventitia leikattiin sitten näyttämään EEL. Löysä dissektitila voitaisiin saavuttaa pitkin pitkää tasoa EEL:n ja adventitian välillä niin kauan kuin kasvain tunkeutuu EEL:n ulkopuolelle. Kasvain ja tunkeutunut adventitia leikattiin edelleen auki sähkökoagulaatiolla proksimaalisesti. Ympäröivä erottelu voitaisiin tehdä tylpällä dissektiolla EEL:n ympäriltä. Valtimon ravitsevat verisuonet varmistetaan sähkökoagulaatiolla tai ultraääniveitsellä, kun taas päähaara sidottaisiin tai kiinnitettäisiin.
Muut nimet:
  • Subadventiaalinen resektio
Active Comparator: NeoChemo Group
NeoChemo (Neoadjuvant Chemotherapy) -ryhmässä käytetään neoadjuvanttikemoterapiaa. Kahden neoadjuvanttikemoterapiakierroksen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ja yritetään parantavaa leikkausta, jos sairaus ei etene.
Lääke: Nab-paklitakseli
Kun kelpoisuus testattiin verikokeiksi, varjoaineella tehty CT- ja MRI-skannaus, annettiin 3 sykliä (1000 mg/m2 gemsitabiinia ja 125 mg/m2 nab-paklitakselia päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein). arvioitaisiin uudelleen ja yritetään parantavaa leikkausta, jos tauti ei etene.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen;
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta;
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti 3 vuoden kuluttua satunnaistamisesta;
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Parantavaa leikkausta saavien koehenkilöiden marginaalistatus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Marginaalin tila raportoidaan R0, R1 ja R2 AJCC Cancer Staging Manualin 8. painoksen mukaisesti.
1 vuotta
Leikkauksen sisäinen verensiirto
Aikaikkuna: 1 vuotta
Sekä Surgery Groupin että NeoChemo Groupissa leikkauksen saaneiden osallistujien osalta intraoperatiivisen verensiirron luokka ja määrä raportoidaan.
1 vuotta
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 vuotta
Sekä Surgery Groupin että NeoChemo Groupissa leikkauksen saaneiden osallistujien intraoperatiivinen verenhukka mitataan ja raportoidaan millilitroina.
1 vuotta
Kokonaisleikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuotta
Sekä Surgery Groupin että NeoChemo Groupissa leikkauksen saaneiden osallistujien kirurgisten komplikaatioiden kokonaismäärä raportoidaan. Leikkauksen jälkeinen haimafisteli, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, leikkauskohdan infektio ja muut kirurgiset komplikaatiot kirjataan. Prosenttiosuus, jonka ehdokkaat kärsivät kirurgisista komplikaatioista molemmissa ryhmissä, ilmoitetaan.
1 vuotta
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Postoperative haimafisteli (POPF) on saatavilla International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) -standardien mukaisesti; Leikkauksen jälkeisen haimafistelin ilmaantuvuus leikkaustapauksissa molemmissa ryhmissä raportoidaan.
1 vuotta
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys (DGE) otetaan käyttöön International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) -standardien avulla; Leikkaustapausten DGE:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä raportoidaan.
1 vuotta
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Postoperative hemorrhage (POH) on saatavilla International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) -standardien mukaisesti; POH:n esiintyvyys kirurgisissa tapauksissa molemmissa ryhmissä raportoidaan.
1 vuotta
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
Leikkauskohdan infektio arvioitiin US CDC:n ohjeiden mukaisesti. Leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys leikkaustapauksissa molemmissa ryhmissä raportoidaan.
1 vuotta
Muiden kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kaikki muut ei-toivotut tilanteet, joita pidettiin leikkauksen vuoksi monimutkaisina, kirjataan. Leikkaustapausten muiden kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä raportoidaan.
1 vuotta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kemoterapian toteutettavuus arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events, US NCI:n mukaan. Osallistujat saavat neoadjuvanttia, adjuvanttia tai palliatiivista kemoterapiaa. Asteen 3–5 haittatapahtumat, annoksen pienentäminen tai annoksen viivästyminen raportoidaan.
3 vuotta
Elämänlaatu 0,5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5 vuotta
EORTC QLQ-C30 (V3.0) otetaan mukaan arvioimaan elämänlaatua.
0,5 vuotta
Elämänlaatu 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
EORTC QLQ-C30 (V3.0) otetaan mukaan arvioimaan elämänlaatua.
1 vuosi
Elämänlaatu 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 (V3.0) otetaan mukaan arvioimaan elämänlaatua.
2 vuotta
Elämänlaatu 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
EORTC QLQ-C30 (V3.0) otetaan mukaan arvioimaan elämänlaatua.
3 vuotta
Suorituskykytila ​​0,5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5 vuotta
Karnofsky Performance Status Scale otetaan käyttöön suorituskyvyn tilan arvioimiseksi.
0,5 vuotta
Suorituskykytila ​​1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Karnofsky Performance Status Scale otetaan käyttöön suorituskyvyn tilan arvioimiseksi.
1 vuosi
Suorituskykytila ​​2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Karnofsky Performance Status Scale otetaan käyttöön suorituskyvyn tilan arvioimiseksi.
2 vuotta
Suorituskykytila ​​3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Karnofsky Performance Status Scale otetaan käyttöön suorituskyvyn tilan arvioimiseksi.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Valtimon divestointitekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa