Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desinvestering voor bij arterie betrokken pancreaskanker

18 februari 2018 bijgewerkt door: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Slagaderafstotingstechniek bij bij slagader betrokken pancreaskanker: een open gelabelde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één instelling

Alvleesklierkanker is de meest dodelijke maligniteit van de mens. Chirurgie is de enige mogelijke genezing van alvleesklierkanker. De invasie van grote buikslagaders is een van de belangrijkste factoren die chirurgische interventie beperken. Voor patiënten met arterie-geïnfecteerde alvleesklierkanker (ai-PC) hebben preoperatieve adjuvante therapieën, met name de neoadjuvante chemotherapie, een opwindende postoperatieve overleving opgeleverd. Maar vanwege het potentiële screeningseffect van deze behandelingsstrategie profiteerde bijna de helft van de ai-PC-patiënten niet van een operatie vanwege ziekteprogressie, bijwerkingen van adjuvante behandeling en andere redenen. Slagaderafstoting voor de behandeling van ai-PC, voor het eerst gemeld door ons centrum, kan het resectiepercentage aanzienlijk verhogen en bij sommige patiënten een algemeen overlevingsvoordeel opleveren. Deze studie is om te onderzoeken of een operatie vooraf met slagaderafstoting in combinatie met curatieve pancreatectomie of de chemotherapie-eerst-strategie gunstiger zou zijn voor de overleving van ai-PC-patiënten.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep die hetzij voorafgaande slagaderafstoting gecombineerde pancreatectomie (chirurgiegroep) of adjuvante chemotherapieën (chemogroep) krijgt. In Surgery Group zal een gecombineerde pancreatectomie met arteriële desinvestering worden uitgevoerd als er geen pre-operatieve contra-indicatie of intra-operatieve metastase aan het licht kwam. Postoperatieve adjuvante chemotherapieën werden voorgeschreven op basis van de prestatiestatus. In Chemo Group zal adjuvante chemotherapie van gemcitabine of gemcitabine + cisplatine worden gebruikt, afhankelijk van de prestatiestatus. Na 2 cirkels van adjuvante chemotherapieën zullen patiënten opnieuw worden geëvalueerd en zal een curatieve operatie worden geprobeerd als de ziekte niet verergert.

Totale mortaliteit één jaar na randomisatie zal het primaire eindpunt zijn. Andere parameters zoals algehele overleving na 2 en 3 jaar, mediane overleving, ziektevrije overleving, margestatus van proefpersonen die curatieve chirurgie ondergaan, enz. zullen ook worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met alvleesklierkanker geënsceneerd op cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie) op basis van contrastversterkte CT & MRI-scan en tumormarkers;
  2. Leeftijd > 18 jaar en <80 jaar;
  3. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van metastase op basis van lichamelijk onderzoek, verbeterde CT of verbeterde MRI;
  2. Slechte prestatiestatus en/of co-morbiditeit die pancreatectomie en chemotherapie uitsluit;
  3. Focale vaatvernauwing of contouronregelmatigheid onthuld door radiologisch onderzoek;
  4. Economische situaties kunnen zich geen ontworpen behandeling veroorloven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie groep
In Surgery Group zal een gecombineerde pancreatectomie met arteriële desinvestering worden uitgevoerd als er geen pre-operatieve contra-indicatie of intra-operatieve metastase aan het licht kwam. Postoperatieve adjuvante chemotherapieën werden voorgeschreven op basis van de prestatiestatus.
Procedure: Slagaderafstotingstechniek
Tunica adventitia werd opgepakt met een tang en geopend door elektrocoagulatie op 1 cm distaal van tumor-arteriecontact. De ruimte tussen de tunica adventitia en de externe elastische lamina (EEL) was een stompe opheffende, door de tumor binnengedrongen adventitia door middel van een schuine klem. Adventitia werd vervolgens doorgesneden om EEL te tonen. Losse dissectieruimte kan worden bereikt langs het vlak tussen EEL en adventitia zolang de tumorinvasie buiten EEL is. Tumor en binnengedrongen adventitia werden proximaal verder opengesneden door elektrocoagulatie. In omtreksrichting zou scheiding kunnen worden gedaan door stompe dissectie rond EEL. Voedende bloedvaten van de slagader zouden worden beveiligd door elektrocoagulatie of ultrasone scalpel, terwijl de hoofdtak zou worden afgebonden of gefixeerd.
Andere namen:
  • Sub-adventitiële resectie
Actieve vergelijker: NeoChemo Groep
In NeoChemo (Neoadjuvante Chemotherapie) Groep zal neoadjuvante chemotherapie worden gebruikt. Na 2 cirkels van neoadjuvante chemotherapieën zullen patiënten opnieuw worden geëvalueerd en zal een curatieve operatie worden geprobeerd als de ziekte niet verergert.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Na geschiktheidstesten zoals bloedtesten, contrastversterkte CT en MRI-scan, werden 3 cycli toegediend (1.000 mg/m2 gemcitabine en 125 mg/m2 nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen). opnieuw worden geëvalueerd en curatieve operatie zou worden geprobeerd als de ziekte niet verergert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale mortaliteit één jaar na randomisatie;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele overlevingskans na 2 jaar vanaf randomisatie;
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algehele overlevingskans na 3 jaar vanaf randomisatie;
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Margestatus van proefpersonen die een curatieve operatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
De margestatus wordt gerapporteerd als R0, R1 en R2 volgens AJCC Cancer Staging Manual 8th ed.
1 jaar
Intraoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor zowel Surgery Group als deelnemers die operaties in NeoChemo Group hebben ondergaan, worden categorie en volume van intra-operatieve bloedtransfusie gerapporteerd.
1 jaar
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor zowel Surgery Group als deelnemers die operaties in NeoChemo Group hebben ondergaan, wordt intra-operatief bloedverlies gemeten en gerapporteerd per milliliter.
1 jaar
Algehele chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het algemene percentage chirurgische complicaties voor zowel Surgery Group als deelnemers die operaties in NeoChemo Group hebben ondergaan, zal worden gerapporteerd. Postoperatieve pancreasfistels, vertraagde maagontlediging, postoperatieve bloedingen, postoperatieve wondinfecties en andere chirurgische complicaties worden geregistreerd. Percentage dat kandidaten leden aan chirurgische complicaties van chirurgische gevallen voor beide groepen zal worden gerapporteerd.
1 jaar
Incidentie van postoperatieve pancreasfistels
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) zal worden benaderd door International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)-standaarden; De incidentie van postoperatieve pancreasfistels van chirurgische gevallen in beide groepen zal worden gerapporteerd.
1 jaar
Incidentie van vertraagde maagontlediging
Tijdsspanne: 1 jaar
Vertraagde maagontlediging (DGE) zal worden benaderd door International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standaarden; De incidentie van DGE van chirurgische gevallen in beide groepen zal worden gerapporteerd.
1 jaar
Incidentie van postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Post-operatieve bloeding (POH) zal worden benaderd door International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standaarden; De incidentie van POH van chirurgische gevallen in beide groepen zal worden gerapporteerd.
1 jaar
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve wondinfectie werd beoordeeld volgens de Amerikaanse CDC-richtlijnen. De incidentie van postoperatieve wondinfectie van chirurgische gevallen in beide groepen zal worden gerapporteerd.
1 jaar
Incidentie van andere chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle andere ongewenste situaties die gecompliceerd worden geacht bij een operatie, worden geregistreerd. De incidentie van andere chirurgische complicaties van chirurgische gevallen in beide groepen zal worden gerapporteerd.
1 jaar
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
De haalbaarheid van chemotherapie zal worden geëvalueerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, US NCI. Er zal toegang worden verkregen tot deelnemers die neo-adjuvante, adjuvante of palliatieve chemotherapie ondergaan. Graad 3-5 bijwerkingen, dosisverlaging of dosisuitstel zullen worden gemeld.
3 jaar
Kwaliteit van leven 0,5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 0,5 jaar
EORTC QLQ-C30 (V3.0) zal worden ingeschreven om de kwaliteit van leven te evalueren.
0,5 jaar
Kwaliteit van leven 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
EORTC QLQ-C30 (V3.0) zal worden ingeschreven om de kwaliteit van leven te evalueren.
1 jaar
Kwaliteit van leven 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
EORTC QLQ-C30 (V3.0) zal worden ingeschreven om de kwaliteit van leven te evalueren.
2 jaar
Kwaliteit van leven 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
EORTC QLQ-C30 (V3.0) zal worden ingeschreven om de kwaliteit van leven te evalueren.
3 jaar
Prestatiestatus op 0,5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 0,5 jaar
De Karnofsky Performance Status Scale wordt ingeschreven om de prestatiestatus te evalueren.
0,5 jaar
Prestatiestatus 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De Karnofsky Performance Status Scale wordt ingeschreven om de prestatiestatus te evalueren.
1 jaar
Prestatiestatus 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De Karnofsky Performance Status Scale wordt ingeschreven om de prestatiestatus te evalueren.
2 jaar
Prestatiestatus 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
De Karnofsky Performance Status Scale wordt ingeschreven om de prestatiestatus te evalueren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Slagaderafstotingstechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren