Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frasalg for arterie-involveret bugspytkirtelkræft

18. februar 2018 opdateret af: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Arterieafhændelsesteknik i arterie-involveret bugspytkirtelkræft: En enkelt-institution, åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg

Kræft i bugspytkirtlen er den mest dødelige malignitet hos mennesker. Kirurgi er den eneste potentielle kur mod bugspytkirtelkræft. Invasionen af ​​store abdominale arterier er en af ​​de vigtigste faktorer, der begrænser kirurgisk indgreb. For patienter med arterie-involveret pancreascancer (ai-PC) har præoperative adjuverende terapier, især neoadjuverende kemoterapi, bragt spændende postoperativ overlevelse. Alligevel kunne næsten halvdelen af ​​ai-PC-patienter på grund af den potentielle screeningseffekt af denne behandlingsstrategi ikke drage fordel af operation på grund af sygdomsprogression, bivirkninger af adjuverende behandling og andre årsager. Frasalg af arterie til behandling af ai-PC, som først blev rapporteret af vores center, kan øge resektionsraten betydeligt og give en samlet overlevelsesfordel hos nogle patienter. Denne undersøgelse skal undersøge, om forudgående kirurgi med arteriedisvestering kombineret kurativ pancreatektomi eller kemoterapi-først-strategien ville være mere gavnlig for ai-PC-patienters overlevelse.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe, der enten modtager en kombineret pancreatektomi med pancreatektomi (Surgery Group) eller adjuverende kemoterapier (Cemo Group). I Surgery Group udføres en kombineret pancreatektomi med arteriedisvestering, hvis der ikke blev afsløret præoperativ kontraindikation eller intraoperativ metastase. Postoperative adjuverende kemoterapier blev ordineret i henhold til præstationsstatus. I Chemo Group vil adjuverende kemoterapi af gemcitabin eller gemcitabin + cisplatin blive brugt i henhold til præstationsstatus. Efter 2 cirkler med adjuverende kemoterapier vil patienterne blive revurderet, og helbredende operation vil blive forsøgt, hvis det ikke udvikler sig sygdom.

Samlet dødelighed et år efter randomisering vil være det primære endepunkt. Andre parametre som samlet overlevelse efter 2 og 3 år, median overlevelse, sygdomsfri overlevelse, marginstatus for forsøgspersoner, der får kurativ kirurgi osv. vil også blive observeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med bugspytkirtelkræft iscenesat ved cT4NxM0(AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave) baseret på kontrastforstærket CT&MRI-scanning og tumormarkører;
  2. Alder > 18 år og <80 år;
  3. Accepter at deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastaser baseret på fysisk undersøgelse, forstærket CT eller forstærket MR;
  2. Dårlig præstationsstatus og/eller co-morbiditet, der udelukker pancreatektomi og kemoterapi;
  3. Fokal karindsnævring eller kontururegelmæssighed afsløret ved røntgenundersøgelser;
  4. Økonomiske situationer har ikke råd til designet behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgigruppe
I Surgery Group udføres en kombineret pancreatektomi med arteriedisvestering, hvis der ikke blev afsløret præoperativ kontraindikation eller intraoperativ metastase. Postoperative adjuverende kemoterapier blev ordineret i henhold til præstationsstatus.
Procedure: Arterieafhændelsesteknik
Tunica adventitia blev opsamlet med pincet og åbnet ved elektrokoagulation 1 cm distalt fra tumor-arteriekontakt. Mellemrummet mellem tunica adventitia og ekstern elastisk lamina (EEL) var stump løftning af tumor-invaderet adventitia med en vinklet klemme. Adventitia blev derefter sektioneret for at vise EEL. Løs dissekterum kunne opnås langs det lange plan mellem EEL og adventitia, så længe tumorinvasion uden for EEL. Tumor og invaderet adventitia blev yderligere skåret op ved elektrokoagulation proksimalt. Periferisk kunne adskillelse udføres ved stump dissektion omkring EEL. Nærende blodkar i arterien ville blive sikret ved elektrokoagulation eller ultralydsskalpel, mens hovedgrenen ville blive ligeret eller transfikseret.
Andre navne:
  • Subadventiel resektion
Aktiv komparator: NeoChemo Group
I NeoChemo (Neoadjuvant Kemoterapi) Group vil neoadjuverende kemoterapi blive brugt. Efter 2 cirkler med neoadjuverende kemoterapier, vil patienterne blive revurderet, og kurativ operation ville blive forsøgt, hvis det ikke udvikler sig sygdom.
Medicin: Nab-paclitaxel
Efter egnethedstest som blodprøver, kontrastforstærket CT- og MR-scanning blev der administreret 3 cyklusser (1.000 mg/m2 gemcitabin og 125 mg/m2 nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag). blive revurderet, og kurativ operation ville blive forsøgt, hvis det ikke sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed et år efter randomisering;
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelsesrate efter 2 år fra randomisering;
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelsesrate efter 3 år fra randomisering;
Tidsramme: 3 år
3 år
Median overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Marginstatus for forsøgspersoner, der modtager kurativ kirurgi
Tidsramme: 1 år
Marginstatus vil blive rapporteret som R0, R1 og R2 i henhold til AJCC Cancer Staging Manual 8. udgave.
1 år
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
For både Surgery Group og deltagere, der modtog operationer i NeoChemo Group, vil kategori og volumen af ​​intraoperativ blodtransfusion blive rapporteret.
1 år
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 år
For både Surgery Group og deltagere, der modtog operationer i NeoChemo Group, vil intraoperativt blodtab blive målt og rapporteret i milliliter.
1 år
Samlet kirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Samlet kirurgisk komplikationsrate for både Surgery Group og deltagere, der modtog operationer i NeoChemo Group, vil blive rapporteret. Post-operativ bugspytkirtelfistel, forsinket gastrisk tømning, postoperativ blødning, infektion på operationsstedet og andre kirurgiske komplikationer vil blive registreret. Procentdel, som kandidater led af kirurgiske komplikationer af kirurgiske tilfælde for begge grupper, vil blive rapporteret.
1 år
Forekomst af postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: 1 år
Post-operativ pancreatic fistel (POPF) vil blive tilgået af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Forekomst af postoperativ pancreasfistel i kirurgiske tilfælde i begge grupper vil blive rapporteret.
1 år
Forekomst af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: 1 år
Forsinket gastrisk tømning (DGE) vil blive tilgået af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Forekomst af DGE af kirurgiske tilfælde i begge grupper vil blive rapporteret.
1 år
Forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: 1 år
Postoperativ blødning (POH) vil blive tilgået af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Forekomst af POH af kirurgiske tilfælde i begge grupper vil blive rapporteret.
1 år
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 år
Operationsstedets infektion blev vurderet som amerikanske CDC-retningslinjer. Forekomsten af ​​operationsstedets infektion i kirurgiske tilfælde i begge grupper vil blive rapporteret.
1 år
Forekomst af andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Alle andre uønskede situationer, der anses for komplicerede med operation, vil blive registreret. Forekomst af andre kirurgiske komplikationer af kirurgiske tilfælde i begge grupper vil blive rapporteret.
1 år
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Gennemførligheden af ​​kemoterapi vil blive evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, US NCI. Deltagere, der modtager neo-adjuverende, adjuverende eller palliativ kemoterapi, vil få adgang. Grad 3-5 bivirkninger, dosisreduktion eller dosisforsinkelse vil blive rapporteret.
3 år
Livskvalitet 0,5 år efter randomisering
Tidsramme: 0,5 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) vil blive tilmeldt for at evaluere livskvalitet.
0,5 år
Livskvalitet 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) vil blive tilmeldt for at evaluere livskvalitet.
1 år
Livskvalitet 2 år efter randomisering
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) vil blive tilmeldt for at evaluere livskvalitet.
2 år
Livskvalitet 3 år efter randomisering
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) vil blive tilmeldt for at evaluere livskvalitet.
3 år
Præstationsstatus ved 0,5 år efter randomisering
Tidsramme: 0,5 år
Karnofsky Performance Status Scale vil blive tilmeldt for at evaluere præstationsstatus.
0,5 år
Præstationsstatus 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år
Karnofsky Performance Status Scale vil blive tilmeldt for at evaluere præstationsstatus.
1 år
Præstationsstatus 2 år efter randomisering
Tidsramme: 2 år
Karnofsky Performance Status Scale vil blive tilmeldt for at evaluere præstationsstatus.
2 år
Præstationsstatus 3 år efter randomisering
Tidsramme: 3 år
Karnofsky Performance Status Scale vil blive tilmeldt for at evaluere præstationsstatus.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Arterieafhændelsesteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner