Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avyttring för artärinvolverad pankreascancer

18 februari 2018 uppdaterad av: Yi Miao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Artäravyttringsteknik vid artärinvolverad bukspottkörtelcancer: en ensinstitution, öppen etiketterad randomiserad kontrollerad studie

Bukspottkörtelcancer är den mest dödliga maligniteten hos människan. Kirurgi är det enda möjliga botemedlet mot cancer i bukspottkörteln. Invasionen av stora bukartärer är en av de viktigaste faktorerna som begränsar kirurgiskt ingrepp. För patienter med artärinvolverade pankreascancer (ai-PC) har preoperativa adjuvanta terapier, särskilt neoadjuvant kemoterapi, gett spännande postoperativ överlevnad. Men på grund av den potentiella screeningseffekten av denna behandlingsstrategi kunde nästan hälften av ai-PC-patienterna inte dra nytta av operation på grund av sjukdomsprogression, biverkningar av adjuvant behandling och andra orsaker. Avyttring av artärer för behandling av ai-PC som först rapporterades av vårt center, kan avsevärt öka resektionsfrekvensen och ge en total överlevnadsfördel hos vissa patienter. Denna studie är att undersöka huruvida förhandskirurgi med artäravyttring kombinerad kurativ pankreatektomi eller kemoterapi-först-strategin skulle vara mer fördelaktigt för ai-PC-patienters överlevnad.

Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp som antingen får kombinerad pankreatektomi (Surgery Group) eller adjuvanta kemoterapier (Chemo Group). I Surgery Group kommer en kombinerad pankreatektomi att utföras om avyttring av artärer om ingen preoperativ kontraindikation eller intraoperativ metastasering avslöjades. Postoperativa adjuvanta kemoterapier ordinerades enligt prestationsstatus. I Chemo Group kommer adjuvant kemoterapi av gemcitabin eller gemcitabin + cisplatin att användas beroende på prestationsstatus. Efter 2 cirklar av adjuvanta kemoterapier kommer patienterna att omvärderas och kurativ operation skulle göras utan sjukdomsprogression.

Total dödlighet ett år efter randomisering kommer att vara den primära effektmåttet. Andra parametrar som total överlevnad efter 2 och 3 år, medianöverlevnad, sjukdomsfri överlevnad, marginalstatus för patienter som genomgår kurativ kirurgi etc. kommer också att observeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln i iscensättning vid cT4NxM0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan) baserat på kontrastförstärkt CT&MRI-skanning och tumörmarkörer;
  2. Ålder > 18 år och <80 år;
  3. Gå med på att delta i studien med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på metastasering baserat på fysisk undersökning, förstärkt CT eller förstärkt MRI;
  2. Dålig prestationsstatus och/eller komorbiditet som utesluter pankreatektomi och kemoterapi;
  3. Fokalkärlförträngning eller konturoregelbundenhet som avslöjas vid röntgenundersökningar;
  4. Ekonomiska situationer har inte råd med utformad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgigrupp
I Surgery Group kommer en kombinerad pankreatektomi att utföras om avyttring av artärer om ingen preoperativ kontraindikation eller intraoperativ metastasering avslöjades. Postoperativa adjuvanta kemoterapier ordinerades enligt prestationsstatus.
Procedur: Artäravyttringsteknik
Tunica adventitia plockades upp med pincett och öppnades genom elektrokoagulering vid 1 cm distalt från tumör-artärkontakt. Utrymmet mellan tunica adventitia och extern elastisk lamina (EEL) var trubbigt lyftande tumörinvaderade adventitia med vinklad klämma. Adventitia sektionerades sedan för att visa EEL. Löst dissekera utrymme kan uppnås längs planet mellan EEL och adventitia så länge som tumörinvasion utanför EEL. Tumör och invaderad adventitia skars ytterligare upp genom elektrokoagulation proximalt. Periferiellt kan separation göras genom trubbig dissektion runt EEL. Närande blodkärl i artären skulle säkras genom elektrokoagulation eller ultraljudsskalpell medan huvudgrenen skulle ligeras eller transfixeras.
Andra namn:
  • Subadventiell resektion
Aktiv komparator: NeoChemo Group
I NeoChemo (Neoadjuvant Chemotherapy) Group kommer neoadjuvant kemoterapi att användas. Efter 2 cirklar av neoadjuvanta kemoterapier kommer patienterna att omvärderas och kurativ operation skulle göras utan sjukdomsprogression.
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Efter lämplighetstestning som blodprov, kontrastförstärkt CT- och MRI-skanning, administrerades 3 cykler (1 000 mg/m2 gemcitabin och 125 mg/m2 nab-paklitaxel dag 1, 8 och 15 var 28:e dag). omvärderas och kurativ operation skulle försökas om utan sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total dödlighet ett år efter randomisering;
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad efter 2 år från randomisering;
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad efter 3 år från randomisering;
Tidsram: 3 år
3 år
Medianöverlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Marginalstatus för patienter som genomgår kurativ kirurgi
Tidsram: 1 år
Marginalstatusen kommer att rapporteras som R0, R1 och R2 enligt AJCC Cancer Staging Manual 8:e upplagan.
1 år
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsram: 1 år
För både operationsgruppen och deltagare som opererats i NeoChemo Group kommer kategori och volym av intraoperativ blodtransfusion att rapporteras.
1 år
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 år
För både operationsgruppen och deltagare som opererats i NeoChemo Group kommer intraoperativ blodförlust att mätas och rapporteras i milliliter.
1 år
Total frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 år
Den totala frekvensen av kirurgiska komplikationer för både operationsgruppen och deltagare som opererats i NeoChemo Group kommer att rapporteras. Postoperativ bukspottkörtelfistel, fördröjd magtömning, postoperativ blödning, infektion på operationsstället och andra kirurgiska komplikationer kommer att registreras. Procentandel som kandidater led av kirurgiska komplikationer av kirurgiska fall för båda grupperna kommer att rapporteras.
1 år
Förekomst av postoperativ pankreatisk fistel
Tidsram: 1 år
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) kommer att nås av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Incidensen av postoperativ pankreasfistel i kirurgiska fall i båda grupperna kommer att rapporteras.
1 år
Förekomst av försenad magtömning
Tidsram: 1 år
Fördröjd gastrisk tömning (DGE) kommer att nås av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Incidensen av DGE av kirurgiska fall i båda grupperna kommer att rapporteras.
1 år
Förekomst av postoperativ blödning
Tidsram: 1 år
Postoperativ blödning (POH) kommer att nås av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) standarder; Incidensen av POH av kirurgiska fall i båda grupperna kommer att rapporteras.
1 år
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 1 år
Infektioner på operationsstället bedömdes enligt amerikanska CDC-riktlinjer. Incidensen av infektion på operationsstället i båda grupperna kommer att rapporteras.
1 år
Förekomst av andra kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 år
Alla andra oönskade situationer som anses komplicerade med operation kommer att registreras. Incidensen av andra kirurgiska komplikationer av kirurgiska fall i båda grupperna kommer att rapporteras.
1 år
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 år
Genomförbarheten av kemoterapi kommer att utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, US NCI. Deltagare som får neo-adjuvant, adjuvant eller palliativ kemoterapi kommer att nås. Biverkningar av grad 3-5, dosreduktion eller dosfördröjning kommer att rapporteras.
3 år
Livskvalitet 0,5 år efter randomisering
Tidsram: 0,5 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) kommer att registreras för att utvärdera livskvalitet.
0,5 år
Livskvalitet 1 år efter randomisering
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) kommer att registreras för att utvärdera livskvalitet.
1 år
Livskvalitet 2 år efter randomisering
Tidsram: 2 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) kommer att registreras för att utvärdera livskvalitet.
2 år
Livskvalitet 3 år efter randomisering
Tidsram: 3 år
EORTC QLQ-C30 (V3.0) kommer att registreras för att utvärdera livskvalitet.
3 år
Prestandastatus vid 0,5 år efter randomisering
Tidsram: 0,5 år
Karnofsky Performance Status Scale kommer att registreras för att utvärdera prestandastatus.
0,5 år
Prestandastatus 1 år efter randomisering
Tidsram: 1 år
Karnofsky Performance Status Scale kommer att registreras för att utvärdera prestandastatus.
1 år
Prestationsstatus vid 2 år efter randomisering
Tidsram: 2 år
Karnofsky Performance Status Scale kommer att registreras för att utvärdera prestandastatus.
2 år
Prestationsstatus 3 år efter randomisering
Tidsram: 3 år
Karnofsky Performance Status Scale kommer att registreras för att utvärdera prestandastatus.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMU-JSPH-PC-DIV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera