人体天然与合成维生素 B 复合物

设计：

单中心双盲实验

科学背景：

复合维生素 B 是水溶性的，对人体必不可少。 维生素 B 缺乏症与神经系统疾病、心功能不全、激素分泌减少和消化不良有关。 由于文献检索并未揭示关于天然维生素 B 复合物与合成维生素 B 复合物的不同信息，本研究旨在调查天然维生素 B 复合物与合成维生素 B 复合物相比的生物利用度和长期影响。

维生素 B 复合物填充在羟丙基甲基纤维素胶囊（0 号，象牙色）中。 每日剂量 = 早上服用 3 粒胶囊，用水 250 毫升。

盲法/随机化：

负责制造和设盲的人员为真药和合成维生素 B 复合物安排了相同的包装。 每个包装包含每个受试者和时期的 126 粒胶囊。 每个产品都标有主题编号和时期（时期 I 和时期 II）。

研究对象由负责人通过密封信封进行盲化。 A 组（I 期的 verum 和 II 期的合成维生素 B 复合物）和 B 组（I 期的合成维生素 B 复合物和 II 期的 verum）之间的分配比例为 1:1。 最终受试者名单在磨合阶段后转发给随机化负责人。

方法：

采血：

血液（最大 20ml) 以坐姿从肘前静脉采集。

时间表：

试运行阶段：3 周（无补充）确定纳入标准、营养建议、随机化。

第一阶段：6 周（补充） A 组 - 每天补充天然维生素 B 复合物 B 组 - 每天补充合成维生素 B 复合物

采血：

第一天：

空腹值（基本） - 维生素 B 复合物补充剂 - 1.5 小时后 4 小时后 7 小时后

第一次补充结束：

6周后

清除期：2周（无补充）

第二阶段：6 周（补充） A 组 - 每天补充合成维生素 B 复合物 B 组 - 每天补充天然维生素 B 复合物

采血：

第一天：

空腹值（基本） - 维生素 B 复合物补充剂 - 1.5 小时后 4 小时后 7 小时后

第二次补充结束：

6周后

清除期 II：6 周（无补充剂）期末考试 - 最后一次采血

辍学标准：

缺点合规性（

主要目标参数：

维生素 B1、B2、B6、B9 和 B12 的血清浓度

次要目标生物标志物：

总抗氧化剂、总过氧化物、过氧化物酶活性、多酚和同型半胱氨酸的血清浓度。

生物测定：

比较描述性和探索性交叉方法的干预措施。

组比较：参数和非参数交叉比较高斯分布-（Kolmogorov-Smirnov-test with Lilliefors-significances, alpha =10%）。

影响大小：双侧 95% 置信区间

分析：

意向治疗分析 符合方案分析 完整分析集

维生素 B 和同型半胱氨酸分析在常规实验室进行。 抗氧化剂 (TAC)、过氧化物酶活性 (EPA)、过氧化物 (TOC) 和多酚 (PPm) 通过使用市售的微量滴定测定法在 450 nm 和 620 nm 的波长下进行测量。 在 PPm 的情况下，使用 766nm 的波长。

不可信的值将被计为缺失值。 不替换缺失值。

结果介绍：

最小-中位数-四分位数-最大-均值-标准差。 箱形图、条形图、表格。