Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes versus szintetikus B-vitamin komplexek emberben

2021. április 23. frissítette: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Kísérleti tanulmány a természetes versus szintetikus B-vitamin komplexek hatékonyságának értékelésére emberekben.

Egy keresztezett vizsgálatban a kutatók értékelik a természetes (Panmol-B-Complex) (Pan [görögül] = minden; mólok [latin] = molekulák/részecskék – márkanév) és a szintetikus B-vitamin komplexek hatásait, hogy meghatározzák a biohasznosulását. különböző vitaminok, valamint hosszú távú hatások. A tanulmány elsődleges hipotézise: "A természetes B-vitamin-komplexek ugyanolyan hatékonyak, mint a szintetikus B-vitamin-komplexek, vagy jobbak." Emiatt 30 alany (18-65 év; BMI >19-től

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Monocentrikus kettős vak kísérlet

Tudományos háttér:

A B-vitamin-komplex vízben oldódik és nélkülözhetetlen az ember számára. A B-vitamin-hiány neurológiai betegségekhez, szívelégtelenséghez, csökkent hormontermeléshez és rossz emésztési zavarokhoz kapcsolódik. Tekintettel arra, hogy a szakirodalmi kutatás nem tárt fel külön információt a természetes és a szintetikus B-vitamin komplexekről, ezt a vizsgálatot a természetes B-vitamin komplexek biológiai hozzáférhetőségének és hosszú távú hatásainak vizsgálatára indítottuk a szintetikus B-vitamin komplexekkel összehasonlítva.

A B-vitamin komplexet hidroxi-propil-metil-cellulóz kapszulákba töltöttük (0-as méretű, elefántcsont színű). Napi adag = 3 kapszula reggel 250 ml vízzel.

Vakítás/véletlenszerűsítés:

A gyártásért és a vakításért felelős személy a verum és a szintetikus B-vitamin komplex azonos csomagolását rendezte. Minden csomag tárgyonként és időszakonként 126 kapszulát tartalmaz. Minden termékhez a tárgyszámot és az időszakot (I. és II. időszak) címkézték.

A véletlen besorolásért felelős személy egy lezárt borítékon keresztül megvakította a vizsgálati alanyokat. Az allokáció 1:1 arányban történt az A csoport (verum az I. periódusban és szintetikus B-vitamin komplex a II. periódusban) és a B csoport (szintetikus B-vitamin komplex az I. periódusban és verum a II. periódusban) között. A végső alanylistát a befutási fázis után továbbították a felelősnek randomizálás céljából.

Módszer:

Vérvétel:

Vér (max. 20 ml) ülő helyzetben gyűjtöttünk egy antecubitalis vénából.

Ütemterv:

Befutási fázis: 3 hét (kiegészítés nélkül) Bevételi kritériumok meghatározása, táplálkozási tanácsadás, randomizálás.

I. fázis: 6 hét (kiegészítés) A csoport - természetes B-vitamin-komplex pótlás minden nap B-csoport - szintetikus B-vitamin-komplex pótlás minden nap

Vérvétel:

Első nap:

Éhgyomri érték (alap) - B-vitamin komplex pótlás - 1,5 óra múlva 4 óra múlva 7 óra múlva

Az első kiegészítés vége:

6 hét után

Kimosódási idő: 2 hét (kiegészítés nélkül)

II. fázis: 6 hét (kiegészítés) A csoport - szintetikus B-vitamin-komplex pótlás minden nap B-csoport - természetes B-vitamin-komplex pótlás minden nap

Vérvétel:

Első nap:

Éhgyomri érték (alap) - B-vitamin komplex pótlás - 1,5 óra múlva 4 óra múlva 7 óra múlva

A második kiegészítés vége:

6 hét után

II. kimosási időszak: 6 hét (kiegészítés nélkül) Záróvizsga - utolsó vérvétel

Lemorzsolódási kritériumok:

Hátrányok megfelelősége (

Elsődleges célparaméterek:

A B1, B2, B6, B9 és B12 vitaminok szérumkoncentrációi

Másodlagos célzott biomarkerek:

Szérumkoncentrációk az összes antioxidánshoz, összes peroxidhoz, peroxidáz-aktivitáshoz, polifenolokhoz és homociszteinhez.

Biometria:

Intervenciók összehasonlítása keresztezett megközelítésben leíró és feltáró.

Csoport-összehasonlítás: Paraméteres és nem-paraméteres keresztezési összehasonlítás Gauss-eloszlás - (Kolmogorov-Smirnov-próba Lilliefors-szignifikanciával, alfa =10%).

Hatás mérete: Kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumok

Elemzés:

Intent-to-treat-analysis Protocol-analysis Teljes elemzési készlet

A B-vitamin és a homocisztein analízist rutin laboratóriumban végezték. Az antioxidánsokat (TAC), a peroxidáz-aktivitást (EPA), a peroxidokat (TOC) és a polifenolokat (PPm) a kereskedelemben kapható mikrotiteres tesztekkel mértük 450 vs. 620 nm hullámhosszon. A PPm esetében 766 nm hullámhosszt használtunk.

A valószínűtlen értékek hiányzó értékként lesznek értékelve. A hiányzó értékek nem helyettesíthetők.

Az eredmények bemutatása:

Minimális-Medián-Kvartilis-Maximális-Átlag-Szabvány eltérés. Box Plots, oszlopdiagram, táblázatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Wonisch Willibald

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • 18-65 év
  • Egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Koleszterin > 240 mg/dl
  • Tanulmányi bevonás az elmúlt 2 hónapban
  • Terhesség és szoptatás időszaka
  • Krónikus fertőzések klinikai diagnózisa
  • Nyomelemek, vitamin- és zsírsav-kiegészítők fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
  • A szív- és érrendszeri betegségek klinikai diagnózisa
  • A rák klinikai diagnózisa
  • Pszichotikus betegségek klinikai diagnosztikája
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Autoimmun betegségek klinikai diagnosztikája
  • Rossz emésztés/felszívódási zavar
  • Vegán konyha
  • > 1 sör/nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először a természetes Panmol-B-komplex, majd a szintetikus B-vitamin-komplex
A résztvevők először természetes B-vitamin-komplexet kaptak, azaz Panmol-B-komplexet - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) minden reggel 6 héten keresztül. 2 hetes kimosási időszak után szintetikus B-vitamin-komplexet kaptak: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) naponta reggel 6 héten keresztül. A vizsgálat a második kimosási periódus után, további 6 hétig fejeződött be.
Étrend-kiegészítő: Természetes Panmol-B-komplex
Természetes Panmol-B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Szintetikus B-vitamin-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)
Aktív összehasonlító: Először a szintetikus B-vitamin komplex, majd a Natural Panmol-B-Complex
A résztvevők először szintetikus B-vitamin-komplexet kaptak: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg) ), B12 (8,85 µg) naponta minden reggel 6 héten át. 2 hetes kimosási időszak után természetes B-vitamin-komplexet kaptak, azaz Panmol-B-komplexet - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg) ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) minden reggel 6 héten keresztül. A vizsgálat a második kimosási időszak után, további 6 hétig fejeződött be.
Étrend-kiegészítő: Szintetikus B-vitamin komplex
Szintetikus B-vitamin-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Természetes Panmol-B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiamin szérum
Időkeret: 20 hét
Szérum tiamin mikrogramm/literben Minimum: 36 Maximum: 98
20 hét
Riboflavin szérum
Időkeret: 20 hét
Riboflavin szérum mikrogrammban literenként Minimum: 190 Maximum: 341
20 hét
Piridoxin szérum
Időkeret: 20 hét
Piridoxin szérumban mikrogramm/literben Minimum: 3,8 Maximum: 161,8
20 hét
Szérum folsav
Időkeret: 20 hét
Szérum Folsav nanogramm/literben Minimum: 2,20 Maximum: 58,10
20 hét
Kobalamin szérum
Időkeret: 20 hét
Szérum kobalamin pikogramm/literben Minimum: 159 Maximum: 1230
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum összes peroxidja
Időkeret: 20 hét
Szérum Összes peroxid mikromolban literenként Minimum: 23 Maximum: 443
20 hét
A szérum teljes antioxidáns kapacitása
Időkeret: 20 hét
A szérum teljes antioxidáns kapacitása millimol per literben. Minimum: 0,31 Maximum: 2,45
20 hét
A szérum endogén peroxidáz aktivitása
Időkeret: 20 hét
A szérum endogén peroxidáz aktivitása milliegységben milliliterenként Minimum: 0,79 Maximum: 9,87
20 hét
Szérum polifenolok
Időkeret: 20 hét
Szérum polifenolok millimól per literben Minimum: 7,45 Maximum: 10,91
20 hét
Teljes homocisztein
Időkeret: 20 hét
Összes homocisztein mikromolban Minimum: 4,00 Maximum: 40,40
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medical University of Graz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Természetes Panmol-B-komplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel