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Complessi di vitamina B naturali e sintetici nell'uomo

23 aprile 2021 aggiornato da: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Studio pilota per la valutazione dell'efficacia dei complessi vitaminici B naturali rispetto a quelli sintetici negli esseri umani.

In uno studio incrociato i ricercatori valutano gli effetti del complesso naturale (Panmol-B-Complex) (Pan [greco] = tutto; talpe [latino] = molecole/particelle - nome commerciale) rispetto ai complessi vitaminici B sintetici per identificare la biodisponibilità di vitamine distinte così come gli effetti a lungo termine. L'ipotesi principale per questo studio: "I complessi vitaminici B naturali sono efficaci quanto i complessi vitaminici B sintetici o meglio". Per questo motivo 30 soggetti (da 18 a 65 anni; BMI >19 a

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design:

Esperimento monocentrico in doppio cieco

Background scientifico:

Il complesso vitaminico B è solubile in acqua ed è essenziale per l'uomo. La carenza di vitamina B è associata a malattie neurologiche, insufficienza cardiaca, ridotta produzione di ormoni e cattiva digestione. A causa del fatto che la ricerca in letteratura non ha rivelato informazioni distinte sui complessi vitaminici B naturali rispetto a quelli sintetici, questo studio è stato avviato per studiare la biodisponibilità e gli effetti a lungo termine dei complessi vitaminici B naturali rispetto ai complessi vitaminici B sintetici.

Il complesso vitaminico B è stato inserito in capsule di idrossipropilmetilcellulosa (misura 0, color avorio). Dose giornaliera = 3 capsule al mattino con 250 ml di acqua.

Accecamento/Randomizzazione:

La persona incaricata della produzione e dell'accecamento ha predisposto una confezione identica sia del verum che del complesso vitaminico B sintetico. Ogni confezione è composta da 126 capsule per soggetto e periodo. Ogni prodotto è stato contrassegnato con il numero del soggetto e il periodo (periodo I e periodo II).

I soggetti dello studio sono stati accecati dal responsabile della randomizzazione attraverso una busta sigillata. L'assegnazione era nel rapporto di 1:1 tra il gruppo A (verum nel periodo I e complesso vitaminico B sintetico nel periodo II) e il gruppo B (complesso vitaminico B sintetico nel periodo I e verum nel periodo II). L'elenco definitivo dei soggetti è stato inoltrato al responsabile della randomizzazione dopo la fase di rodaggio.

Metodo:

Prelievo di sangue:

Sangue (max. 20 ml) è stato raccolto in posizione seduta da una vena antecubitale.

Orario:

Run-in-phase: 3 settimane (nessuna integrazione) Determinazione dei criteri di inclusione, consigli nutrizionali, randomizzazione.

Fase I: 6 settimane (integrazione) Gruppo A - supplementazione naturale del complesso vitaminico B ogni giorno Gruppo B - supplementazione sintetica del complesso vitaminico B ogni giorno

Prelievo di sangue:

Il primo giorno:

Valore a digiuno (di base) - Integrazione del complesso vitaminico B - Dopo 1,5 ore Dopo 4 ore Dopo 7 ore

Fine della prima integrazione:

Dopo 6 settimane

Periodo di wash-out: 2 settimane (senza integrazione)

Fase II: 6 settimane (integrazione) Gruppo A - integrazione giornaliera di complesso vitaminico B sintetico Gruppo B - integrazione giornaliera di complesso vitaminico B naturale

Prelievo di sangue:

Il primo giorno:

Valore a digiuno (di base) - Integrazione del complesso vitaminico B - Dopo 1,5 ore Dopo 4 ore Dopo 7 ore

Fine della seconda integrazione:

Dopo 6 settimane

Periodo di wash-out II: 6 settimane (senza integrazione) Esame finale - ultimo prelievo di sangue

Criteri di abbandono:

Svantaggio Conformità (

Parametri del target primario:

Concentrazioni sieriche per le vitamine B1, B2, B6, B9 e B12

Biomarcatori bersaglio secondario:

Concentrazioni sieriche per antiossidanti totali, perossidi totali, attività perossidasica, polifenoli e omocisteina.

Biometria:

Interventi a confronto in un approccio trasversale descrittivo ed esplorativo.

Confronto di gruppo: Confronto incrociato parametrico e non parametrico Distribuzione gaussiana - (test di Kolmogorov-Smirnov con significati di Lilliefors, alfa =10%).

Dimensione dell'effetto: intervalli di confidenza al 95% a due code

Analisi:

Analisi intent-to-treat Analisi per protocollo Set di analisi completo

L'analisi della vitamina B e dell'omocisteina è stata eseguita in un laboratorio di routine. Gli antiossidanti (TAC), l'attività della perossidasi (EPA), i perossidi (TOC) ei polifenoli (PPm) sono stati misurati mediante l'uso di test di microtitolazione disponibili in commercio a una lunghezza d'onda di 450 rispetto a 620 nm. Nel caso di PPm è stata utilizzata una lunghezza d'onda di 766 nm.

I valori non plausibili verranno valutati come valori mancanti. I valori mancanti non vengono sostituiti.

Presentazione dei risultati:

Minimo-Mediano-Quartili-Massimo-Media-Deviazione standard. Box plot, grafico a barre, tabelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Wonisch Willibald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • 18-65 anni
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Colesterolo >240mg/dl
  • Inclusione nello studio negli ultimi 2 mesi
  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Diagnosi clinica delle infezioni croniche
  • Ingestione di oligoelementi, supplementi di vitamine e acidi grassi negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi clinica delle malattie cardiovascolari
  • Diagnosi clinica del cancro
  • Diagnosi clinica delle malattie psicotiche
  • Diabete insulino-dipendente
  • Diagnosi clinica delle malattie autoimmuni
  • Maldigestione/malassorbimento
  • Cucina vegana
  • > 1 birra/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima il complesso Panmol-B naturale, poi il complesso vitaminico B sintetico
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta un complesso di vitamina B naturale, ovvero Panmol-B-Complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) al giorno ogni mattina per 6 settimane. Dopo un periodo di wash-out di 2 settimane, hanno ricevuto un complesso vitaminico B sintetico: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) al giorno ogni mattina per 6 settimane. Lo studio è terminato dopo il secondo periodo di wash-out per altre 6 settimane.
Integratore alimentare: Complesso Panmol-B naturale
Complesso Panmol-B naturale: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Complesso vitaminico B sintetico - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), vitamina B12 (8,85 µg)
Comparatore attivo: Prima il complesso vitaminico B sintetico, poi il complesso naturale Panmol-B
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta un complesso di vitamina B sintetica: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg ), B12 (8,85 µg) al giorno ogni mattina per 6 settimane. Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, hanno quindi ricevuto un complesso vitaminico B naturale, ovvero il complesso Panmol-B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) al giorno ogni mattina per 6 settimane. Lo studio è terminato dopo il secondo periodo di wash-out per altre 6 settimane.
Integratore alimentare: Complesso vitaminico B sintetico
Complesso vitaminico B sintetico: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85µg) - Complesso Panmol-B naturale: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), vitamina B12 (8,85 µg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tiamina sierica
Lasso di tempo: 20 settimane
Tiamina sierica in microgrammi per litro Minimo: 36 Massimo: 98
20 settimane
Riboflavina sierica
Lasso di tempo: 20 settimane
Riboflavina sierica in microgrammi per litro Minimo: 190 Massimo: 341
20 settimane
Piridossina sierica
Lasso di tempo: 20 settimane
Piridossina sierica in microgrammi per litro Minimo: 3,8 Massimo: 161,8
20 settimane
Acido folico sierico
Lasso di tempo: 20 settimane
Siero Acido folico in nanogrammi per litro Minimo: 2,20 Massimo: 58,10
20 settimane
Cobalamina sierica
Lasso di tempo: 20 settimane
Cobalamina sierica in picogrammi per litro Minimo: 159 Massimo: 1230
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perossidi totali sierici
Lasso di tempo: 20 settimane
Siero Perossidi totali in micromoli per litro Minimo: 23 Massimo: 443
20 settimane
Capacità antiossidante totale del siero
Lasso di tempo: 20 settimane
Capacità antiossidante totale del siero in millimoli per litro Minimo: 0,31 Massimo: 2,45
20 settimane
Attività della perossidasi endogena sierica
Lasso di tempo: 20 settimane
Attività della perossidasi endogena sierica in milliunità per millilitro Minimo: 0,79 Massimo: 9,87
20 settimane
Polifenoli sierici
Lasso di tempo: 20 settimane
Polifenoli sierici in millimoli per litro Minimo: 7,45 Massimo: 10,91
20 settimane
Omocisteina totale
Lasso di tempo: 20 settimane
Omocisteina Totale in Micromole Minimo: 4.00 Massimo: 40.40
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medical University of Graz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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