Naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser hos mennesker

Design:

Monosentrisk dobbeltblindet eksperiment

Vitenskapelig bakgrunn:

Vitamin B-kompleks er vannløselig og essensielt for mennesker. Vitamin B-mangel er assosiert med nevrologiske sykdommer, hjertesvikt, redusert hormonproduksjon og dårlig fordøyelse. På grunn av det faktum at litteratursøk ikke avslørte distinkt informasjon om naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser, ble denne studien igangsatt for å undersøke biotilgjengelighet og langtidseffekter av naturlige vitamin B-komplekser sammenlignet med syntetiske vitamin B-komplekser.

Vitamin B-kompleks ble fylt i hydroksypropylmetylcellulosekapsler (størrelse 0, elfenbensfarget). Daglig dose = 3 kapsler om morgenen med 250 ml vann.

Blinding/Randomisering:

Den ansvarlige for produksjon og blinding arrangerte en identisk emballasje av både verum og syntetisk vitamin B-kompleks. Hver pakke består av 126 kapsler per emne og periode. Hvert produkt ble merket med emnenummer og periode (periode I og periode II).

Forsøkspersoner ble blindet av den ansvarlige for randomisering gjennom en forseglet konvolutt. Tildelingen var i forholdet 1:1 mellom gruppe A (verum i periode I og syntetisk vitamin B-kompleks i periode II) og gruppe B (syntetisk vitamin B-kompleks i periode I og verum i periode II). Den ultimate faglisten ble sendt til ansvarlig for randomisering etter innkjøringsfasen.

Metode:

Blodprøvetaking:

Blod (maks. 20 ml) ble samlet i sittende stilling fra en antecubital vene.

Tidsplan:

Innkjøring: 3 uker (ingen tilskudd) Fastsettelse av inklusjonskriterier, ernæringsråd, randomisering.

Fase I: 6 uker (tilskudd) Gruppe A - naturlig vitamin B-kompleks tilskudd hver dag Gruppe B - syntetisk vitamin B-kompleks tilskudd hver dag

Blodprøvetaking:

Første dag:

Fasteverdi (basisk) - Vitamin B-kompleks tilskudd - Etter 1,5 timer Etter 4 timer Etter 7 timer

Slutt på første tilskudd:

Etter 6 uker

Utvaskingsperiode: 2 uker (uten tilskudd)

Fase II: 6 uker (tilskudd) Gruppe A - syntetisk vitamin B-kompleks tilskudd hver dag Gruppe B - naturlig vitamin B-kompleks tilskudd hver dag

Blodprøvetaking:

Første dag:

Fasteverdi (basisk) - Vitamin B-kompleks tilskudd - Etter 1,5 timer Etter 4 timer Etter 7 timer

Slutt på andre tilskudd:

Etter 6 uker

Utvaskingsperiode II: 6 uker (uten tilskudd) Avsluttende eksamen - siste blodprøvetaking

Frafallskriterier:

Overholdelse av ulemper (

Primære målparametere:

Serumkonsentrasjoner for vitamin B1, B2, B6, B9 og B12

Sekundære målbiomarkører:

Serumkonsentrasjoner for total antioksidanter, totale peroksider, peroksidase-aktivitet, polyfenoler og homocystein.

Biometri:

Sammenligning av intervensjoner i en cross-over tilnærming beskrivende og utforskende.

Gruppesammenligning: Parametrisk og ikke-parametrisk cross-over sammenligning Gaussisk fordeling - (Kolmogorov-Smirnov-test med Lilliefors-signifikanser, alfa =10%).

Effektstørrelse: Tosidige 95 %-konfidensintervaller

Analyse:

Intent-to-treat-analyse Per-protokoll-analyse Fullt analysesett

Vitamin B og Homocystein analyse ble gjort i et rutinelaboratorium. Antioksidanter (TAC), peroksidase-aktivitet (EPA), peroksider (TOC) og polyfenoler (PPm) ble målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige mikrotiteranalyser ved en bølgelengde på 450 vs. 620 nm. Ved PPm ble en bølgelengde på 766 nm brukt.

Usannsynlige verdier vil bli skåret som manglende verdier. Manglende verdier erstattes ikke.

Presentasjon av resultater:

Minimum-Median-Kvartiler-Maksimum-Mean-Standardavvik. Boksplott, søylediagram, tabeller.