Природные и синтетические комплексы витамина В у человека

Дизайн:

Моноцентрический двойной слепой эксперимент

Научная основа:

Витамин В-комплекс является водорастворимым и незаменимым для человека. Дефицит витамина B связан с неврологическими заболеваниями, сердечной недостаточностью, снижением выработки гормонов и нарушением пищеварения. В связи с тем, что поиск литературы не выявил четкой информации о природных и синтетических комплексах витаминов группы В, это исследование было инициировано для изучения биодоступности и долгосрочных эффектов природных комплексов витаминов группы В по сравнению с синтетическими комплексами витаминов группы В.

Комплекс витамина В был помещен в капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы (размер 0, цвет слоновой кости). Дневная доза = 3 капсулы утром с 250 мл воды.

Ослепление/рандомизация:

Ответственный за производство и маскировку подготовил идентичную упаковку как настоящего, так и синтетического комплекса витамина В. Каждая упаковка состоит из 126 капсул на предмет и период. Каждый продукт был помечен номером объекта и периодом (период I и период II).

Испытуемые были ослеплены лицом, ответственным за рандомизацию, через запечатанный конверт. Распределение было в соотношении 1:1 между группой А (натуральный комплекс в период I и синтетический витамин В-комплекс в период II) и группой В (синтетический витамин В-комплекс в период I и натуральный витамин В в период II). Окончательный список субъектов был отправлен ответственному лицу для рандомизации после вводного этапа.

Метод:

Забор крови:

Кровь (макс. 20 мл) собирали в положении сидя из локтевой вены.

График:

Предварительная фаза: 3 недели (без добавок) Определение критериев включения, рекомендации по питанию, рандомизация.

Фаза I: 6 недель (добавка) Группа A – натуральный витамин B-комплекс каждый день Группа B – синтетический витамин B-комплекс каждый день

Забор крови:

Первый день:

Значение натощак (базовое) - Добавка комплекса витаминов группы В - Через 1,5 часа Через 4 часа Через 7 часов

Конец первой добавки:

Через 6 недель

Период вымывания: 2 недели (без добавок)

Фаза II: 6 недель (прием добавок) Группа A – синтетические добавки с комплексом витамина B каждый день Группа B – добавки с натуральными витаминами B каждый день

Забор крови:

Первый день:

Значение натощак (базовое) - Добавка комплекса витаминов группы В - Через 1,5 часа Через 4 часа Через 7 часов

Конец второго дополнения:

Через 6 недель

Период вымывания II: 6 недель (без добавок) Заключительный осмотр - последний забор крови

Критерии исключения:

Недостаток Соответствие (

Параметры первичной цели:

Сывороточные концентрации витаминов B1, B2, B6, B9 и B12

Второстепенные биомаркеры:

Сывороточные концентрации общих антиоксидантов, общих перекисей, пероксидазной активности, полифенолов и гомоцистеина.

Биометрия:

Сравнение вмешательств в перекрестном описательном и исследовательском подходах.

Групповое сравнение: Параметрическое и непараметрическое перекрестное сравнение Распределение Гаусса - (критерий Колмогорова-Смирнова с значимостью Лиллиефорса, альфа = 10%).

Величина эффекта: двусторонние 95% доверительные интервалы

Анализ:

Анализ намерения лечить Анализ по протоколу Полный набор анализов

Анализ на витамин В и гомоцистеин проводили в обычной лаборатории. Антиоксиданты (TAC), активность пероксидазы (EPA), пероксиды (TOC) и полифенолы (PPm) измеряли с использованием имеющихся в продаже микротитровальных анализов при длине волны 450 и 620 нм. В случае PPm использовалась длина волны 766 нм.

Неправдоподобные значения будут оцениваться как отсутствующие значения. Пропущенные значения не заменяются.

Представление результатов:

Минимум-медиана-квартили-максимум-среднее-стандартное отклонение. Блочные диаграммы, гистограммы, таблицы.